Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

25. juni 2026 oppdatert av: Vincent Duron
Dette er et enkeltsted, enkeltarms, ikke-randomisert, pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved behandling av alvorlig medfødt diafragmabrokk (CDH) med føtal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO) ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)/NewYork- Presbyterian Hospital (NYP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødt diafragmabrokk (CDH) rammer 1 av 2200 til 5000 levendefødte per år. Defekten i føtal diafragma gjør at mageorganer (tarm, mage, lever, milt) kan migrere inn i thorax, og hindrer normal lungeutvikling. Det hernierte innholdet legger press på de utviklende lungene, og dette kan resultere i varierende grader av pulmonal hypoplasi og tilhørende pulmonal hypertensjon; som begge kan være dødelige. I et forsøk på å kvantifisere prenatalt innvirkningen av de hernierte organene på underliggende lungeutvikling, har prognostiske verktøy blitt utviklet. Den mest brukte prognostiske indikatoren er lunge-til-hode ratio (LHR) målt ved prenatal ultralyd. Lungen kontralateral til diafragmadefekten måles i et tverrplan på nivå med firekammerhjertet og området er delt med fosterets hodeomkrets (LHR). LHR spores gjennom svangerskapet, men ser ut til å være sterkest korrelert med utfall i tidlig tredje trimester.

Fostre med alvorlig CDH har høy risiko for dødelighet. Dagens standard for omsorgsbehandling tilbyr postnatal reparasjon, som er assosiert med en total overlevelse på 71 % i alle tilfeller. Et flertall (68 %) av fostrene er prenatalt diagnostisert, og overlevelsen i denne kohorten er enda lavere med 65 %. Alvorlighetsgraden av defekten kan måles prenatalt ved graden av pulmonal hypoplasi, og overlevelsen faller til under 30 % for de med forventet lungevolum under 30 % av forventet. Formålet med FETO-prosedyren hos alvorlige CDH-pasienter er å forbedre prenatal lungevekst for å potensielt øke neonatal overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Duron, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet (oppfyller psykososiale kriterier nedenfor) i løpet av studiets varighet
  3. Gravide kvinner, 18 år og eldre
  4. Singleton graviditet
  5. Ingen patogene varianter på mikroarray eller patologiske funn på karyotype; resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være akseptable hvis pasienten er >26 uker
  6. Fosterekkokardiogram med endringer forventet med CDH og ingen større strukturelle hjertefeil
  7. Foster CDH (venstre eller høyre) med alvorlig pulmonal hypoplasi, definert som o/e LHR <25 % med lever oppe
  8. Svangerskapsalder ved FETO-prosedyre: hvis o/e LHR <25 %, gjøres ved 27 uker pluss 0 dager til 29 uker pluss 6 dager

  9. Oppfyller psykososiale kriterier

    • Villig til å bo innen 30 minutter fra NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) og evne til å opprettholde oppfølgingsavtaler. NYP/CUIMC vil samarbeide med studiedeltakeren for å hjelpe til med å sikre bolig 30 minutter fra sykehuset dersom dette er en utfordring for henne.
    • Pasienten har en støtteperson (f.eks. ektefelle, partner, venn, forelder) som er tilgjengelig for å bo hos henne under svangerskapet i nærheten av NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • Villig til å overholde restriksjoner i dagliglivet, inkludert manglende evne til å trene, ha samleie eller gå tilbake til jobb

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerføtal graviditet
  2. Historie om lateksallergi
  3. Anamnese med prematur fødsel eller inkompetent livmorhals (krever cerclage), kort livmorhals (<20 mm), eller uterin anomali som disponerer for tidlig fødsel

  4. Psykososial manglende valgbarhet

    • Manglende evne til å bo innen 30 minutter fra NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) eller manglende evne til å opprettholde oppfølgingsavtaler
    • Sosialt arbeid vil møte hver pasient for å evaluere den sosiale situasjonen og støttesystemet. Identifiserbare problemer med sosial ustabilitet eller overholdelse av protokollen vil ekskludere henne som en potensiell kandidat.
  5. Bilateral CDH, unilateral CDH med o/e LHR > 25 %, eller unilateral CDH med o/e LHR <25 % men leveren helt nede i buken
  6. Ytterligere føtale eller genetiske abnormiteter som vil påvirke omsorgen etter fødselen eller være kjent for å ha innvirkning på resultatet
  7. Kontraindikasjoner hos mor til elektiv føtoskopisk kirurgi
  8. Signifikante abnormiteter i placenta (abrupsjon, chorioangioma, accreta) kjent på tidspunktet for registrering og/eller operasjon
  9. Mors-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende svangerskapet. Mors HIV, Hepatitt B med positivt overflateantigen, Hepatitt C med tilstedeværelse av virus i mors blod på grunn av risiko for føtal overføring under prosedyren
  10. Ingen sikker eller gjennomførbar føtoskopisk tilnærming til ballongplassering
  11. Uterin anomali som store eller flere fibroider eller mullerian duct abnormitet
  12. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
GOLDBAL2 ballong vil bli plassert for foster diagnostisert med medfødt diafragmabrokk (CDH) ved svangerskapsalder 27w0d - 29w6d og hentet ved svangerskapsalder 34w0d til 34w 6 dager
Enhet: Plassering av GOLDBAL2-ballongen
Fetal Endoscopic Tracheal Okklusjon (FETO)-prosedyren ved bruk av Goldballoon Deachable Balloon (GOLDBAL2) sammen med Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100) vil bli brukt til å behandle fostre diagnostisert med alvorlig medfødt diafragmabrokk (CDH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall forsøkspersoner med vellykket plassering av ballongen
Tidsramme: Opptil 30 uker
Suksess vil bli definert som fullføring med direkte visuell plassering over carina og bekreftelse på ultralyd utført under prosedyren.
Opptil 30 uker
Totalt antall forsøkspersoner med vellykket henting av ballongen
Tidsramme: Opptil 35 uker
Suksess vil bli definert av uthenting før fødsel, inkludert sikker uthenting under en ex-utero intrapartum terapi (EXIT) prosedyre.
Opptil 35 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i føtal lungevolumvekst på prenatal MR
Tidsramme: Baseline og opptil 37 uker
Føtal MR før ballongplassering og 2. føtal MR ved +/- 2 ukers ballonghenting vil bli utført for å beregne forskjellen mellom 1. og 2. MR.
Baseline og opptil 37 uker
Endring i fosterets lungevekst på prenatal ultralyd
Tidsramme: Baseline og opptil 35 uker
Fetal ultralyd før ballongplassering og rett før ballongfjerning vil bli utført for å beregne forskjellen mellom de 2 ultralydene.
Baseline og opptil 35 uker
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet (opptil 40 uker med svangerskap)
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli målt.
På leveringstidspunktet (opptil 40 uker med svangerskap)
Totalt antall komplikasjoner hos mor
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Maternelle komplikasjoner vil bli registrert og gjennomgått.
Inntil 6 uker etter levering
Overlevelse etter levering
Tidsramme: Inntil 180 dager etter levering
Overlevelsesraten vil bli målt til 180 dager for de som fortsatt er innlagt på sykehus på tidspunktet.
Inntil 180 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vincent Duron

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Duron, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU1357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere