Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

25 juni 2026 bijgewerkt door: Vincent Duron
Dit is een niet-gerandomiseerde pilotstudie met één enkele locatie en één arm om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van de behandeling van ernstige congenitale hernia diafragmatica (CDH) met foetale endoscopische tracheale occlusie (FETO) aan het Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) / New York. Presbyteriaans ziekenhuis (NYP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congenitale hernia diafragmatica (CDH) treft 1 op de 2.200 tot 5.000 levendgeborenen per jaar. Door het defect in het foetale middenrif kunnen buikorganen (darm, maag, lever, milt) naar de thorax migreren, waardoor de normale longontwikkeling wordt belemmerd. De hernia-inhoud oefent druk uit op de zich ontwikkelende longen en dit kan resulteren in verschillende gradaties van pulmonale hypoplasie en daarmee samenhangende pulmonale hypertensie; die beide dodelijk kunnen zijn. In een poging om de impact van de hernia op de onderliggende longontwikkeling prenataal te kwantificeren, zijn prognostische hulpmiddelen ontwikkeld. De meest gebruikte prognostische indicator is de long-tot-hoofd-ratio (LHR), gemeten met prenatale echografie. De long contralateraal ten opzichte van het diafragmadefect wordt gemeten in een transversaal vlak ter hoogte van het hart met vier kamers en het gebied ervan wordt gedeeld door de hoofdomtrek van de foetus (LHR). De LHR wordt gedurende de hele zwangerschap gevolgd, maar lijkt het sterkst gecorreleerd te zijn met de uitkomsten in het vroege derde trimester.

Foetussen met ernstige CDH hebben een hoog risico op sterfte. De huidige zorgstandaard biedt postnataal herstel, wat in alle gevallen gepaard gaat met een totale overleving van 71%. Een meerderheid (68%) van de foetussen wordt prenataal gediagnosticeerd en de overleving in dit cohort is met 65% zelfs nog lager. De ernst van het defect kan prenataal worden gemeten aan de hand van de mate van pulmonale hypoplasie, en de overleving daalt tot minder dan 30% voor degenen met een verwacht longvolume van minder dan 30% van het verwachte. Het doel van de FETO-procedure bij ernstige CDH-patiënten is het verbeteren van de prenatale longgroei om mogelijk de neonatale overleving te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Duron, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid (voldoet aan onderstaande psychosociale criteria) voor de duur van het onderzoek
  3. Zwangere vrouwen, leeftijd 18 jaar en ouder
  4. Singleton-zwangerschap
  5. Geen pathogene varianten op microarray of pathologische bevindingen op karyotype; resultaten door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) zullen acceptabel zijn als de patiënt >26 weken oud is
  6. Foetaal echocardiogram met verwachte veranderingen bij CDH en geen grote structurele hartafwijkingen
  7. Foetale CDH (links of rechts) met ernstige pulmonale hypoplasie, gedefinieerd als o/e LHR <25% met lever omhoog
  8. Zwangerschapsduur bij FETO-procedure: als o/e LHR <25%, wordt uitgevoerd na 27 weken plus 0 dagen tot 29 weken plus 6 dagen

  9. Voldoet aan psychosociale criteria

    • Bereid om binnen 30 minuten te verblijven van het NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) en het vermogen om vervolgafspraken te maken. NYP/CUIMC zal samenwerken met de studiedeelnemer om te helpen bij het veiligstellen van huisvesting op 30 minuten van het ziekenhuis als dit een uitdaging voor haar is.
    • Patiënt heeft een ondersteunend persoon (bijv. echtgenoot, partner, vriend, ouder) die beschikbaar is om tijdens de zwangerschap bij haar te verblijven in de buurt van NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • Bereid om te voldoen aan de beperkingen van het dagelijks leven, waaronder het onvermogen om te sporten, geslachtsgemeenschap te hebben of weer aan het werk te gaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap met meerdere foetussen
  2. Geschiedenis van latexallergie
  3. Voorgeschiedenis van vroeggeboorte of incompetente baarmoederhals (waarvoor cerclage nodig is), korte baarmoederhals (<20 mm) of baarmoederafwijking die predisponeert voor vroeggeboorte

  4. Psychosociale ongeschiktheid

    • Onvermogen om binnen 30 minuten van het NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) te verblijven of het onvermogen om vervolgafspraken na te komen
    • Het maatschappelijk werk zal elke patiënt ontmoeten om de sociale situatie en het ondersteuningssysteem te evalueren. Herkenbare kwesties van sociale instabiliteit of naleving van het protocol zullen haar uitsluiten als potentiële kandidaat.
  5. Bilaterale CDH, unilaterale CDH met o/e LHR > 25%, of unilaterale CDH met o/e LHR <25% maar lever volledig in de buik
  6. Bijkomende foetale of genetische afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de zorg na de bevalling of waarvan bekend is dat ze een impact hebben op de uitkomst
  7. Maternale contra-indicaties voor electieve foetoscopische chirurgie
  8. Significante afwijkingen aan de placenta (abruptie, chorioangioom, accreta) bekend op het moment van inschrijving en/of operatie
  9. Maternale-foetale Rh-iso-immunisatie, Kell-sensibilisatie of neonatale allo-immuuntrombocytopenie die de huidige zwangerschap beïnvloedt. Maternale HIV, Hepatitis B met positief oppervlakteantigeen, Hepatitis C met aanwezigheid van virus in het bloed van de moeder vanwege het risico op overdracht van de foetus tijdens de procedure
  10. Geen veilige of haalbare foetoscopische benadering voor het plaatsen van ballonnen
  11. Baarmoederafwijking zoals grote of meerdere vleesbomen of een afwijking van de ductus Mullerian
  12. Deelname aan een ander interventieonderzoek dat de morbiditeit en mortaliteit van moeders en foetussen beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De GOLDBAL2-ballon zal worden geplaatst voor de foetus met de diagnose congenitale hernia diafragmatica (CDH) bij een zwangerschapsduur van 27w0d - 29w6d en opgehaald bij een zwangerschapsduur van 34w0d tot 34w en 6 dagen
Apparaat: Plaatsing van de GOLDBAL2-ballon
De foetale endoscopische tracheale occlusie (FETO)-procedure met behulp van de Goldballoon afneembare ballon (GOLDBAL2) samen met de plaatsingsmicrokatheter (BALTACCI-BDPE100) zal worden gebruikt voor de behandeling van foetussen met de diagnose ernstige congenitale hernia diafragmatica (CDH).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal proefpersonen met succesvolle plaatsing van de ballon
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Succes wordt gedefinieerd als voltooiing met directe visuele plaatsing boven de carina en bevestiging op echografie tijdens de procedure.
Tot 30 weken
Totaal aantal proefpersonen met succes bij het ophalen van de ballon
Tijdsspanne: Tot 35 weken
Het succes wordt bepaald door het ophalen voorafgaand aan de bevalling, inclusief het veilig ophalen tijdens een ex-utero intrapartumtherapie (EXIT)-procedure.
Tot 35 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de groei van het foetale longvolume op prenatale MRI
Tijdsspanne: Basislijn en tot 37 weken
Foetale MRI vóór plaatsing van de ballon en een 2e foetale MRI na +/- 2 weken ballonverwijdering zullen worden uitgevoerd om het verschil tussen de 1e en 2e MRI te berekenen.
Basislijn en tot 37 weken
Verandering in de foetale longgroei op prenatale echografie
Tijdsspanne: Basislijn en tot 35 weken
Foetale echografie vóór het plaatsen van de ballon en onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van de ballon zal worden uitgevoerd om het verschil tussen de twee echo's te berekenen.
Basislijn en tot 35 weken
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van de bevalling (tot 40 weken zwangerschap)
De zwangerschapsduur bij de bevalling wordt gemeten.
Op het moment van de bevalling (tot 40 weken zwangerschap)
Totaal aantal maternale complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Maternale complicaties worden geregistreerd en beoordeeld.
Tot 6 weken na levering
Overlevingspercentage na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na levering
Het overlevingspercentage wordt gemeten op 180 dagen voor degenen die op dat moment nog in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Tot 180 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vincent Duron

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Duron, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU1357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren