Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

25. juni 2026 opdateret af: Vincent Duron
Dette er et enkeltsteds, enkeltarms, ikke-randomiseret, pilotforsøg til vurdering af gennemførligheden og sikkerheden ved behandling af svær medfødt diafragmabrok (CDH) med føtal endoskopisk trachealokklusion (FETO) ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)/NewYork- Presbyterian Hospital (NYP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt diafragmabrok (CDH) rammer 1 ud af 2.200 til 5.000 levendefødte børn om året. Defekten i den føtale mellemgulv tillader abdominale organer (tarm, mave, lever, milt) at vandre ind i thorax, hvilket hindrer normal lungeudvikling. Det hernierede indhold lægger pres på de udviklende lunger, og dette kan resultere i varierende grader af pulmonal hypoplasi og tilhørende pulmonal hypertension; som begge kan være dødelige. I et forsøg på prænatalt at kvantificere virkningen af ​​de hernierede organer på den underliggende lungeudvikling, er der udviklet prognostiske værktøjer. Den mest udbredte prognostiske indikator er lunge-til-hoved ratio (LHR) målt ved prænatal ultralyd. Lungen kontralateral til diafragmadefekten måles i et tværgående plan på niveau med firekammerhjertet, og dets areal er divideret med fosterhovedets omkreds (LHR). LHR spores gennem graviditeten, men ser ud til at være stærkest korreleret med resultater i det tidlige tredje trimester.

Fostre med svær CDH har en høj risiko for dødelighed. Den nuværende standardbehandling tilbyder postnatal reparation, som er forbundet med en samlet overlevelse på 71 % i alle tilfælde. Et flertal (68%) af fostrene er prænatalt diagnosticeret, og overlevelsen i denne kohorte er endnu lavere med 65%. Sværhedsgraden af ​​defekten kan måles prænatalt ved graden af ​​pulmonal hypoplasi, og overlevelsen falder til under 30 % for dem med forventet lungevolumen under 30 % af forventet. Formålet med FETO-proceduren hos svære CDH-patienter er at forbedre prænatal lungevækst for potentielt at øge neonatal overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Duron, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed (opfylder psykosociale kriterier nedenfor) i hele undersøgelsens varighed
  3. Gravide kvinder, 18 år og ældre
  4. Singleton graviditet
  5. Ingen patogene varianter på mikroarray eller patologiske fund på karyotype; resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være acceptable, hvis patienten er >26 uger
  6. Fosterekkokardiogram med forventede ændringer med CDH og ingen større strukturelle hjertefejl
  7. Føtal CDH (venstre eller højre) med svær pulmonal hypoplasi, defineret som o/e LHR <25 % med leveren op
  8. Svangerskabsalder ved FETO procedure: hvis o/e LHR <25%, vil blive udført efter 27 uger plus 0 dage til 29 uger plus 6 dage

  9. Opfylder psykosociale kriterier

    • Villig til at opholde sig inden for 30 minutter fra NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) og evne til at opretholde opfølgningsaftaler. NYP/CUIMC vil arbejde sammen med studiedeltageren for at hjælpe med at sikre bolig 30 minutter fra hospitalet, hvis dette er en udfordring for hende.
    • Patienten har en støtteperson (f. ægtefælle, partner, ven, forælder), som er tilgængelig for at bo hos hende i hele graviditeten nær NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • Villig til at overholde restriktioner i dagligdagen, herunder manglende evne til at dyrke motion, have samleje eller vende tilbage til arbejdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerføtal graviditet
  2. Historie om latexallergi
  3. Anamnese med for tidlig fødsel eller inkompetent livmoderhals (kræver cerclage), kort livmoderhals (<20 mm) eller uterin anomali, der er disponeret for for tidlig fødsel

  4. Psykosocial udelukkelse

    • Manglende evne til at opholde sig inden for 30 minutter fra NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) eller manglende evne til at opretholde opfølgningsaftaler
    • Socialt arbejde vil mødes med hver patient for at evaluere den sociale situation og støttesystemet. Identificerbare problemer med social ustabilitet eller overholdelse af protokollen vil udelukke hende som en potentiel kandidat.
  5. Bilateral CDH, unilateral CDH med o/e LHR > 25% eller unilateral CDH med o/e LHR <25% men leveren helt nede i abdomen
  6. Yderligere føtale eller genetiske abnormiteter, som ville påvirke plejen efter fødslen eller vides at have en indvirkning på resultatet
  7. Moderkontraindikationer til elektiv føtoskopisk kirurgi
  8. Signifikante placenta abnormiteter (abruption, chorioangiom, accreta) kendt på tidspunktet for indskrivning og/eller operation
  9. Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet. Maternal HIV, Hepatitis B med positivt overfladeantigen, Hepatitis C med tilstedeværelse af virus i moderens blod på grund af risiko for føtal overførsel under proceduren
  10. Ingen sikker eller gennemførlig føtoskopisk tilgang til ballonplacering
  11. Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller mullerian duct abnormitet
  12. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der har indflydelse på morbiditet og mortalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
GOLDBAL2 ballon vil blive placeret til foster diagnosticeret med medfødt diafragmabrok (CDH) ved svangerskabsalder 27w0d - 29w6d og hentet ved svangerskabsalder på 34w0d til 34w 6 dage
Enhed: Placering af GOLDBAL2 ballonen
Den føtal endoskopiske tracheal okklusion (FETO) procedure ved hjælp af Goldballoon aftagelig ballon (GOLDBAL2) sammen med leveringsmikrokateteret (BALTACCI-BDPE100) vil blive brugt til at behandle fostre diagnosticeret med svær medfødt diafragmabrok (CDH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal forsøgspersoner med vellykket placering af ballonen
Tidsramme: Op til 30 uger
Succes vil blive defineret som afslutning med direkte visuel placering over carina og bekræftelse på ultralyd udført under proceduren.
Op til 30 uger
Samlet antal forsøgspersoner med succesfuld hentning af ballonen
Tidsramme: Op til 35 uger
Succes vil blive defineret ved udhentning før fødslen, herunder sikker udtagning under en ex-utero intrapartum terapi (EXIT) procedure.
Op til 35 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i føtal lungevolumenvækst på prænatal MR
Tidsramme: Baseline og op til 37 uger
Føtal MR før ballonplacering og 2. føtal MR ved +/- 2 ugers ballonudtagning vil blive udført for at beregne forskellen mellem 1. og 2. MR.
Baseline og op til 37 uger
Ændring i føtal lungevækst på prænatal ultralyd
Tidsramme: Baseline og op til 35 uger
Føtal ultralyd før ballonplacering og umiddelbart før ballonfjernelse vil blive udført for at beregne forskellen mellem de 2 ultralyd.
Baseline og op til 35 uger
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 40 ugers graviditet)
Gestationsalderen ved fødslen vil blive målt.
På leveringstidspunktet (op til 40 ugers graviditet)
Samlet antal moderkomplikationer
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Maternelle komplikationer vil blive registreret og gennemgået.
Op til 6 uger efter levering
Overlevelsesrate efter levering
Tidsramme: Op til 180 dage efter levering
Overlevelsesraten vil blive målt til 180 dage for dem, der stadig er indlagt på det tidspunkt.
Op til 180 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vincent Duron

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Duron, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU1357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner