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心臓手術患者における低酸素-高酸素プレコンディショニングの影響

2026年6月5日 更新者:Alexander Averyanov

心臓手術患者における虚血再灌流傷害に対する心筋保護に対する低酸素-高酸素プレコンディショニングの効果

心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス移植術(CABG)は、冠動脈疾患に苦しむ患者にとって一般的な外科療法です。 心臓は大動脈の閉塞により長期間虚血状態に陥ります。 したがって、心筋虚血再灌流傷害(IRI)の大きな負担は心筋細胞死を誘発し、逆説的にCABGの有益な効果が減少する可能性があります。 中等度の低酸素または高酸素によるプレコンディショニングは、IRI などの悪影響に対する生体の耐性を高めるための薬剤を使用しない効果的な方法として機能します。

調査の概要

詳細な説明

低酸素症に応じた組織への酸素供給の減少は、局所的な血流の増加と微小循環における機能的な毛細血管密度の増加の組み合わせによって対抗されることがしっかりと確立されています。 実験研究では、虚血が低級の全身性酸化ストレスを誘発する前に、限られた時間高酸素にさらされると、心筋に対するプレコンディショニングのような効果が引き起こされ、梗塞領域が20%減少し、虚血再灌流後の不整脈の数が減少する。 120人の患者は、手術前に低酸素-高酸素プレコンディショニングを受けたグループ(HHPグループ)とコントロールグループ(プレコンディショニングなし)の2つの等しいグループにランダムに割り当てられました。 プレコンディショニング手順の安全管理には、ECGモニタリング、観血的血圧、心拍出量、パルスオキシメトリー、カプノグラフィー、脳オキシメトリー、無酸素性閾値の測定が含まれます。動脈血と静脈血の酸塩基状態と代謝状態は、プレコンディショニング手順中に 10 分ごとに評価されました。酸素バランスパラメーターを計算しました。 手術の 72 時間前に、低酸素プレコンディショニング段階での呼吸ガス混合物中の安全な酸素濃度を 10 ~ 14% に設定し、続いて高酸素段階で 75 ~ 80% の酸素濃度を確立するための嫌気性閾値が決定されました。

心肺バイパスを用いた心臓手術の主要段階の前に、冠状動脈疾患患者において無酸素性閾値に基づいて個別のパラメータを選択した低酸素-高酸素プレコンディショニングを行うと、人工呼吸器の持続時間、カテコールアミンによるサポート、および周術期合併症の頻度が減少するはずである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス移植術(CABG)の必要性

除外基準:

  • 年齢が75歳以上
  • 緊急手術
  • 糖尿病
  • 手術の1週間前に慢性疾患が悪化した場合
  • 検査時の腫瘍性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低酸素-高酸素プレコンディショニング (HHP)
HHP は次のように実施した: 低酸素血症の発症に伴って低酸素ガス混合物で 10 分間呼吸し、次に高酸素ガス混合物で 30 分間呼吸し、最終段階で心肺機能が低下するまで大気呼吸を続ける。肺バイパスが接続されています。 嫌気性閾値は、プレコンディショニングの低酸素段階中の呼吸ガス混合物中の安全な酸素濃度を確立するために、手術の 72 時間前に決定されました。
患者は、吸入麻酔下で挿管され、PaO2 と PaCO2 の目標値 (それぞれ 80 ~ 120 mm Hg と 35 ~ 45 mm Hg) で人工呼吸されました。 HHP は以下のように実施した:低酸素血症の発症に伴って低酸素ガス混合物で 10 分間呼吸し、次に高酸素ガス混合物で 30 分間呼吸し、その後心肺機能が低下するまで大気呼吸(正常酸素および正常炭酸ガス)を継続する。肺バイパスが接続されています。
他の名前:
  • HHP
プラセボコンパレーター:コントロール
無酸素性閾値は決定されましたが、対照群の患者にはプレコンディショニングが行われていませんでした。 人工呼吸器は、心肺バイパスが接続されるまで、PaO2 と PaCO2 の目標値 (それぞれ 80 ~ 120 mm Hg と 35 ~ 45 mm Hg) を維持する個別の設定で実行されました。
患者には挿管され、心肺バイパスが接続されるまで吸入麻酔下で PaO2 と PaCO2 の目標値 (それぞれ 80 ~ 120 mm Hg と 35 ~ 45 mm Hg) で人工呼吸されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症のある参加者の数
時間枠:60日
術後のあらゆる種類の合併症
60日
機械換気
時間枠:60日
機械換気時間
60日
自然洞調律の回復率
時間枠:14日間
手術後の自然洞調律の回復
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテコールアミンのサポート
時間枠:60日
カテコールアミンサポート時間
60日
トロポニンT
時間枠:12時間
トロポニンT濃度
12時間
エンドセリン-1
時間枠:手術の1日前
エンドセリン-1濃度
手術の1日前
エンドセリン 1 の動態 1
時間枠:手術の終わりに
エンドセリン-1濃度
手術の終わりに
エンドセリン-1 ダイナミクス 2
時間枠:手術から24時間後
エンドセリン-1濃度
手術から24時間後
NOx合計
時間枠:手術の1日前
NOx総濃度
手術の1日前
NOx 総動態 1
時間枠:手術の終わりに
NOx総濃度
手術の終わりに
NOx 総動態 2
時間枠:手術から24時間後
NOx総濃度
手術から24時間後
非対称ジメチルアルギニン (ADMA)
時間枠:手術の1日前
ADMA濃度
手術の1日前
ADMA ダイナミクス 1
時間枠:手術の終わりに
ADMA濃度
手術の終わりに
ADMA ダイナミクス 2
時間枠:手術から24時間後
ADMA濃度
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Irina A Mandel, PhD、Federal Research Clinical Center FMBA Russia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月15日

研究の完了 (実際)

2016年2月22日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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