Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hypoxisk-hyperoxisk prækonditionering hos hjerte-kirurgiske patienter

5. juni 2026 opdateret af: Alexander Averyanov

Effekter af hypoxisk-hyperoxisk prækonditionering på myokardiebeskyttelse mod iskæmi-reperfusionsskade hos hjertekirurgiske patienter

Koronararterie-bypass-transplantation (CABG) med kardiopulmonal bypass er en almindelig kirurgisk behandling for patienter, der lider af kranspulsåresygdomme. Hjertet er udsat for en lang periode med iskæmi på grund af okklusion af aorta. Den tunge byrde af myokardieiskæmi-reperfusionsskade (IRI) inducerer således kardiomyocytdød, hvilket paradoksalt nok kan reducere den gavnlige effekt af CABG. Prækonditionering ved moderat hypoxi eller hyperoksi tjener som en effektiv lægemiddelfri metode til at øge organismens modstandsdygtighed over for negative effekter, herunder IRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet fast fastslået, at den formindskede ilttilførsel til vævene som reaktion på hypoxi modvirkes af en kombination af den øgede regionale blodgennemstrømning og den forbedrede funktionelle kapillære tæthed i mikrocirkulationen. I eksperimentelle undersøgelser fremkalder eksponering for hyperoksi i et begrænset tidsrum før iskæmi et lavgradigt systemisk oxidativt stress en prækonditioneringslignende effekt på myokardiet og reducerer infarktområdet med 20 %, og antallet af arytmier efter iskæmi-reperfusion. Et hundrede og tyve patienter blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper: hypoxisk-hyperoxisk prækonditionering før operationen (HHP-gruppen) og kontrolgruppen (uden prækonditionering). Sikkerhedskontrol af prækonditioneringsproceduren omfattede EKG-monitorering, invasivt blodtryk, hjertevolumen, pulsoximetri, kapnografi, cerebral oximetri, måling af anaerob tærskel; syre-base status og metabolisk tilstand af arterielt og venøst ​​blod blev vurderet en gang hvert 10. minut under prækonditioneringsproceduren; iltbalanceparametre blev beregnet. Tooghalvfjerds timer før operationen blev en anaerob tærskel bestemt for at etablere en sikker oxygenkoncentration i den respiratoriske gasblanding under den hypoxiske prækonditioneringsfase fra 10 til 14%, efterfulgt af 75-80% oxygenkoncentration under den hyperoksiske fase.

Den hypoxisk-hyperoksiske prækonditionering med individuelle parametrevalg baseret på den anaerobe tærskel hos patienter med koronararteriesygdomme før hovedstadiet af hjertekirurgi med en kardiopulmonal bypass bør reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation, katekolaminstøtte og hyppigheden af ​​perioperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behovet for koronar bypasstransplantation (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 75 år
  • akut operation
  • diabetes mellitus
  • forværring af en kronisk sygdom 1 uge før operationen
  • enhver onkologisk sygdom på undersøgelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypoksisk-hyperoksisk prækonditionering (HHP)
HHP blev udført som følger: vejrtrækning med en hypoxisk gasblanding i 10 minutter med udvikling af hypoxæmi, derefter vejrtrækning med en hyperoksisk gasblanding i 30 minutter, og i sidste fase en periode med vejrtrækning med atmosfærisk luft indtil cardio- pulmonal bypass er tilsluttet. Den anaerobe tærskel blev bestemt 72 timer før operationen for at etablere en sikker iltkoncentration i den respiratoriske gasblanding under den hypoxiske fase af prækonditioneringen.
Procedure: Hypoksisk-hyperoksisk prækonditionering
Patienterne blev intuberet og mekanisk ventileret med målværdierne for PaO2 og PaCO2 (henholdsvis 80 - 120 mm Hg og 35 - 45 mm Hg) under inhalationsanæstesi. HHP blev udført som følger: vejrtrækning med en hypoxisk gasblanding i 10 minutter med udvikling af hypoxæmi, derefter vejrtrækning med en hyperoksisk gasblanding i 30 minutter, derefter en periode med vejrtrækning med atmosfærisk luft (normoksi og normocapni) indtil cardio- pulmonal bypass er tilsluttet.
Andre navne:
  • HHP
Placebo komparator: Styring
Den anaerobe tærskel blev bestemt, men patienter i kontrolgruppen blev ikke prækonditioneret. Mekanisk ventilation blev udført med individuelle indstillinger, hvor målværdierne for PaO2 og PaCO2 (henholdsvis 80 - 120 mm Hg og 35 - 45 mm Hg) blev bibeholdt, indtil cardio-pulmonal bypass blev tilsluttet.
Procedure: Placebo
Patienterne blev intuberet og mekanisk ventileret med målværdierne for PaO2 og PaCO2 (henholdsvis 80 - 120 mm Hg og 35 - 45 mm Hg) under inhalationsanæstesi, indtil kardiopulmonal bypass er tilsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 60 dage
Enhver form for komplikationer i postoperativ periode
60 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 60 dage
Mekanisk ventilationstid
60 dage
Hastighed for spontan genopretning af sinusrytmen
Tidsramme: 14 dage
Spontan genopretning af sinusrytmen efter operationen
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katekolamin støtte
Tidsramme: 60 dage
Katekolamin støttetid
60 dage
Troponin T
Tidsramme: 12 timer
Troponin T koncentration
12 timer
Endothelin-1
Tidsramme: 1 dag før operationen
Endothelin-1 koncentrationer
1 dag før operationen
Endothelin-1 dynamik 1
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Endothelin-1 koncentrationer
i slutningen af ​​operationen
Endothelin-1 dynamik 2
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Endothelin-1 koncentrationer
24 timer efter operationen
NOx i alt
Tidsramme: 1 dag før operationen
NOx totalkoncentrationer
1 dag før operationen
NOx total dynamik 1
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
NOx totalkoncentrationer
i slutningen af ​​operationen
NOx total dynamik 2
Tidsramme: 24 timer efter operationen
NOx totalkoncentrationer
24 timer efter operationen
Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
Tidsramme: 1 dag før operationen
ADMA koncentrationer
1 dag før operationen
ADMA dynamik 1
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
ADMA koncentrationer
i slutningen af ​​operationen
ADMA dynamik 2
Tidsramme: 24 timer efter operationen
ADMA koncentrationer
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexander Averyanov

Samarbejdspartnere

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Siberian State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHP-cardio

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner