- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05354648
심장외과 환자에서 저산소-고산소 전조건화의 효과
심장외과 환자의 허혈-재관류손상에 대한 심근보호에 대한 저산소-고산소 전조건화의 효과
연구 개요
상세 설명
저산소증에 대한 반응으로 조직으로의 감소된 산소 전달은 증가된 국부 혈류와 미세순환의 향상된 기능적 모세관 밀도의 조합에 의해 상쇄된다는 것이 확고하게 확립되었습니다. 실험적 연구에서, 허혈이 낮은 등급의 전신 산화 스트레스를 유도하기 전에 제한된 시간 동안 과산소증에 노출되면 심근에 전처리와 유사한 효과가 발생하고 경색 부위가 20% 감소하고 허혈-재관류 후 부정맥의 수가 감소합니다. 120명의 환자를 수술 전 저산소-고산소 전조화 그룹(HHP 그룹)과 대조군(전조화 없음)의 두 그룹으로 무작위로 할당했습니다. 사전 조정 절차의 안전 제어에는 ECG 모니터링, 침습적 혈압, 심박출량, 맥박 산소측정기, 카프노그래피, 대뇌 산소측정기, 혐기성 역치 측정이 포함됩니다. 동맥 및 정맥 혈액의 산-염기 상태 및 대사 상태는 전처리 과정 동안 10분마다 한 번씩 평가되었습니다. 산소 균형 매개변수를 계산했습니다. 수술 72시간 전에 저산소 전조건화 단계 동안 호흡 가스 혼합물의 안전한 산소 농도를 10%에서 14%로 설정한 다음 과산소 단계 동안 75-80% 산소 농도를 설정하기 위해 혐기성 임계값을 결정했습니다.
심폐 바이패스가 있는 심장 수술의 주요 단계 전에 관상 동맥 질환 환자의 혐기성 역치에 기초한 개별 매개변수 선택이 있는 저산소-고산소 사전 조건화는 기계 환기 기간, 카테콜아민 지원 및 수술 전후 합병증의 빈도를 줄여야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관상동맥우회술(CABG)의 필요성
제외 기준:
- 75세 이상
- 응급 수술
- 진성 당뇨병
- 수술 1주일 전 만성질환 악화
- 검사 당시의 모든 종양학적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저산소-과산소 전처리(HHP)
HHP는 저산소증 발생과 함께 10분 동안 저산소 혼합가스로 호흡한 후, 30분 동안 고산소 혼합가스로 호흡하고, 마지막 단계에서 심폐소생이 일어날 때까지 대기로 호흡하는 기간으로 수행하였다. 폐 바이패스가 연결됩니다.
혐기성 임계값은 수술 전 72시간에 결정되어 전처리의 저산소 단계 동안 호흡 가스 혼합물에 안전한 산소 농도를 설정했습니다.
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환자는 흡입 마취하에 PaO2 및 PaCO2(각각 80 - 120 mm Hg 및 35 - 45 mm Hg)의 목표 값으로 삽관 및 기계 환기를 받았습니다.
HHP는 다음과 같이 수행되었습니다: 저산소혈증 발생과 함께 10분 동안 저산소 가스 혼합물로 호흡한 다음, 30분 동안 고산소 가스 혼합물로 호흡한 다음, 폐 바이패스가 연결됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
혐기성 역치가 결정되었지만 대조군의 환자는 사전 조건화되지 않았습니다.
심폐 바이패스가 연결될 때까지 PaO2 및 PaCO2(각각 80 - 120 mm Hg 및 35 - 45 mm Hg)의 목표 값을 유지하면서 개별 설정으로 기계적 환기를 수행했습니다.
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환자는 심폐 바이패스가 연결될 때까지 흡입 마취 상태에서 PaO2 및 PaCO2(각각 80 - 120 mm Hg 및 35 - 45 mm Hg)의 목표 값으로 삽관 및 기계 환기를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 60일
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수술 후 합병증의 모든 유형
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60일
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기계적 환기
기간: 60일
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기계적 환기 시간
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60일
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자연동리듬 회복률
기간: 14 일
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수술 후 자연 동율동 회복
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테콜아민 지원
기간: 60일
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카테콜아민 지원 시간
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60일
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트로포닌 T
기간: 12 시간
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트로포닌 T 농도
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12 시간
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엔도텔린-1
기간: 수술 1일 전
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엔도텔린-1 농도
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수술 1일 전
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Endothelin-1 역학 1
기간: 수술 마지막에
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엔도텔린-1 농도
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수술 마지막에
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Endothelin-1 역학 2
기간: 수술 후 24시간
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엔도텔린-1 농도
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수술 후 24시간
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NOx 합계
기간: 수술 1일 전
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NOx 총 농도
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수술 1일 전
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NOx 총 역학 1
기간: 수술 마지막에
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NOx 총 농도
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수술 마지막에
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NOx 토털 다이나믹스 2
기간: 수술 후 24시간
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NOx 총 농도
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수술 후 24시간
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비대칭 디메틸아르기닌(ADMA)
기간: 수술 1일 전
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ADMA 농도
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수술 1일 전
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ADMA 역학 1
기간: 수술 마지막에
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ADMA 농도
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수술 마지막에
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ADMA 역학 2
기간: 수술 후 24시간
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ADMA 농도
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHP-cardio
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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