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Effetti del precondizionamento ipossico-iperossico nei pazienti cardiochirurgici

6 maggio 2022 aggiornato da: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Effetti del precondizionamento ipossico-iperossico sulla protezione del miocardio contro il danno da ischemia-riperfusione nei pazienti cardiochirurgici

Il bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare è una terapia chirurgica comune per i pazienti affetti da malattie coronariche. Il cuore è sottoposto a un lungo periodo di ischemia dovuto all'occlusione dell'aorta. Il pesante fardello del danno da ischemia-riperfusione miocardica (IRI) induce quindi la morte dei cardiomiociti, che può paradossalmente ridurre l'effetto benefico del CABG. Il precondizionamento mediante ipossia o iperossia moderata serve come metodo efficace senza farmaci per aumentare la resistenza dell'organismo agli effetti negativi, incluso l'IRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato fermamente stabilito che la diminuzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti in risposta all'ipossia è contrastata da una combinazione dell'aumento del flusso sanguigno regionale e dell'aumentata densità capillare funzionale nella microcircolazione. In studi sperimentali, l'esposizione all'iperossia per un tempo limitato prima che l'ischemia induca uno stress ossidativo sistemico di basso grado evoca un effetto simile al precondizionamento sul miocardio e riduce l'area dell'infarto del 20% e il numero di aritmie dopo l'ischemia-riperfusione. Centoventi pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi uguali: precondizionamento ipossico-iperossico prima dell'intervento (gruppo HHP) e gruppo di controllo (senza precondizionamento). Il controllo di sicurezza della procedura di precondizionamento includeva monitoraggio ECG, pressione arteriosa invasiva, gittata cardiaca, pulsossimetria, capnografia, ossimetria cerebrale, misurazione della soglia anaerobica; lo stato acido-base e lo stato metabolico del sangue arterioso e venoso sono stati valutati una volta ogni 10 minuti durante la procedura di precondizionamento; sono stati calcolati i parametri del bilancio di ossigeno. Settantadue ore prima dell'intervento, è stata determinata una soglia anaerobica per stabilire una concentrazione di ossigeno sicura nella miscela di gas respiratori durante la fase di precondizionamento ipossico dal 10 al 14%, seguita da una concentrazione di ossigeno del 75-80% durante la fase iperossica.

Il precondizionamento ipossico-iperossico con selezione dei parametri individuali basata sulla soglia anaerobica nei pazienti con malattie coronariche prima della fase principale della cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare dovrebbe ridurre la durata della ventilazione meccanica, il supporto delle catecolamine e la frequenza delle complicanze perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la necessità di bypass coronarico (CABG)

Criteri di esclusione:

  • età superiore a 75 anni
  • chirurgia d'urgenza
  • diabete mellito
  • esacerbazione di una malattia cronica 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
  • qualsiasi malattia oncologica al momento dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precondizionamento ipossico-iperossico (HHP)
L'HHP è stato eseguito come segue: respirazione con una miscela di gas ipossico per 10 minuti con lo sviluppo di ipossiemia, quindi respirazione con una miscela di gas iperossico per 30 minuti e, nell'ultima fase, un periodo di respirazione con aria atmosferica fino al cardio- è collegato il bypass polmonare. La soglia anaerobica è stata determinata 72 ore prima dell'intervento chirurgico per stabilire una concentrazione di ossigeno sicura nella miscela di gas respiratori durante la fase ipossica del precondizionamento.
Procedura: Precondizionamento ipossico-iperossico
I pazienti sono stati intubati e ventilati meccanicamente con i valori target di PaO2 e PaCO2 (rispettivamente 80-120 mm Hg e 35-45 mm Hg) in anestesia per inalazione. L'HHP è stato eseguito come segue: respirazione con una miscela di gas ipossico per 10 min con lo sviluppo di ipossiemia, quindi respirazione con una miscela di gas iperossico per 30 minuti, quindi un periodo di respirazione con aria atmosferica (normossia e normocapnia) fino al cardio- è collegato il bypass polmonare.
Altri nomi:
  • HP
Comparatore placebo: Controllo
La soglia anaerobica è stata determinata, tuttavia, i pazienti nel gruppo di controllo non erano precondizionati. La ventilazione meccanica è stata effettuata con impostazioni individuali mantenendo i valori target di PaO2 e PaCO2 (rispettivamente 80 - 120 mm Hg e 35 - 45 mm Hg), fino al collegamento del bypass cardio-polmonare.
Procedura: Placebo
I pazienti sono stati intubati e ventilati meccanicamente con i valori target di PaO2 e PaCO2 (rispettivamente 80 - 120 mm Hg e 35 - 45 mm Hg) in anestesia per inalazione fino al collegamento del bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 60 giorni
Qualsiasi tipo di complicanze nel periodo postoperatorio
60 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
60 giorni
Tasso di recupero del ritmo sinusale spontaneo
Lasso di tempo: 14 giorni
Recupero spontaneo del ritmo sinusale dopo intervento chirurgico
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto catecolamine
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo di supporto delle catecolamine
60 giorni
Troponina T
Lasso di tempo: 12 ore
Concentrazione di troponina T
12 ore
Endotelina-1
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Concentrazioni di endotelina-1
1 giorno prima dell'intervento
Dinamica dell'endotelina-1 1
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Concentrazioni di endotelina-1
al termine dell'intervento chirurgico
Dinamica dell'endotelina-1 2
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Concentrazioni di endotelina-1
24 ore dopo l'intervento
NOx totale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Concentrazioni totali di NOx
1 giorno prima dell'intervento
Dinamica totale degli NOx 1
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Concentrazioni totali di NOx
al termine dell'intervento chirurgico
Dinamica totale degli NOx 2
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Concentrazioni totali di NOx
24 ore dopo l'intervento
Dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Concentrazioni ADMA
1 giorno prima dell'intervento
Dinamica ADMA 1
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Concentrazioni ADMA
al termine dell'intervento chirurgico
Dinamica ADMA 2
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Concentrazioni ADMA
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Collaboratori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Siberian State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHP-cardio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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