Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hypoxisch-hyperoxische preconditionering bij cardiochirurgische patiënten

6 mei 2022 bijgewerkt door: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Effecten van hypoxisch-hyperoxische preconditionering op myocardiale bescherming tegen ischemie-reperfusieletsel bij cardiochirurgische patiënten

Coronaire bypass-transplantatie (CABG) met cardiopulmonale bypass is een gebruikelijke chirurgische therapie voor patiënten die lijden aan coronaire hartziekten. Het hart is onderworpen aan een lange periode van ischemie als gevolg van de occlusie van de aorta. De zware last van myocardiale ischemie-reperfusieschade (IRI) veroorzaakt dus de dood van cardiomyocyten, wat paradoxaal genoeg het gunstige effect van CABG kan verminderen. Preconditionering door matige hypoxie of hyperoxie dient als een effectieve medicijnvrije methode om de weerstand van het organisme tegen negatieve effecten, waaronder IRI, te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is stevig vastgesteld dat de verminderde zuurstoftoevoer naar de weefsels als reactie op hypoxie wordt tegengegaan door een combinatie van de verhoogde regionale bloedstroom en de verbeterde functionele capillaire dichtheid in de microcirculatie. In experimentele studies veroorzaakt blootstelling aan hyperoxie gedurende een beperkte tijd voordat ischemie een laaggradige systemische oxidatieve stress veroorzaakt, een preconditionerend effect op het myocardium en vermindert het infarctgebied met 20%, en het aantal aritmieën na ischemie-reperfusie. Honderdtwintig patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen: hypoxisch-hyperoxische preconditionering vóór de operatie (HHP-groep) en de controlegroep (zonder preconditionering). Veiligheidscontrole van de preconditioneringsprocedure omvatte ECG-bewaking, invasieve bloeddruk, cardiale output, pulsoximetrie, capnografie, cerebrale oximetrie, meting van anaerobe drempel; zuur-base-status en metabolische toestand van arterieel en veneus bloed werden elke 10 minuten beoordeeld tijdens de preconditioneringsprocedure; zuurstofbalansparameters werden berekend. Tweeënzeventig uur voor de operatie werd een anaërobe drempel bepaald om een ​​veilige zuurstofconcentratie in het ademhalingsgasmengsel vast te stellen tijdens de hypoxische preconditioneringsfase van 10 tot 14%, gevolgd door 75-80% zuurstofconcentratie tijdens de hyperoxische fase.

De hypoxisch-hyperoxische preconditionering met individuele parameterselectie op basis van de anaërobe drempel bij patiënten met coronaire hartziekten vóór de hoofdfase van hartchirurgie met een cardiopulmonale bypass zou de duur van mechanische beademing, ondersteuning door catecholamine en de frequentie van perioperatieve complicaties moeten verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de noodzaak van coronaire bypassoperatie (CABG)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd ouder dan 75 jaar
  • noodgeval operatie
  • suikerziekte
  • exacerbatie van een chronische ziekte 1 week voor de operatie
  • elke oncologische ziekte op het moment van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypoxische-hyperoxische preconditionering (HHP)
HHP werd als volgt uitgevoerd: ademen met een hypoxisch gasmengsel gedurende 10 minuten met de ontwikkeling van hypoxemie, vervolgens ademen met een hyperoxisch gasmengsel gedurende 30 minuten, en in de laatste fase een periode van ademen met atmosferische lucht tot de cardio- pulmonaire bypass is aangesloten. De anaerobe drempel werd 72 uur vóór de operatie bepaald om een ​​veilige zuurstofconcentratie in het ademhalingsgasmengsel vast te stellen tijdens de hypoxische preconditioneringsfase.
Procedure: Hypoxische-hyperoxische preconditionering
Patiënten werden geïntubeerd en mechanisch beademd met de streefwaarden van PaO2 en PaCO2 (respectievelijk 80 - 120 mm Hg en 35 - 45 mm Hg) onder inhalatie-anesthesie. HHP werd als volgt uitgevoerd: ademen met een hypoxisch gasmengsel gedurende 10 minuten met de ontwikkeling van hypoxemie, vervolgens ademen met een hyperoxisch gasmengsel gedurende 30 minuten, daarna een periode van ademen met atmosferische lucht (normoxia en normocapnie) tot de cardio- pulmonaire bypass is aangesloten.
Andere namen:
  • HHP
Placebo-vergelijker: Controle
De anaerobe drempel werd bepaald, maar de patiënten in de controlegroep werden niet vooraf geconditioneerd. Mechanische beademing werd uitgevoerd met individuele instellingen waarbij de streefwaarden van PaO2 en PaCO2 (respectievelijk 80 - 120 mm Hg en 35 - 45 mm Hg) werden gehandhaafd totdat de cardiopulmonale bypass was aangesloten.
Procedure: Placebo
Patiënten werden geïntubeerd en mechanisch beademd met de streefwaarden van PaO2 en PaCO2 (respectievelijk 80 - 120 mm Hg en 35 - 45 mm Hg) onder inhalatie-anesthesie totdat de cardiopulmonale bypass is aangesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
Elke vorm van complicaties in de postoperatieve periode
60 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Mechanische ventilatietijd
60 dagen
Snelheid van spontaan herstel van het sinusritme
Tijdsspanne: 14 dagen
Spontaan herstel van het sinusritme na een operatie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Catecholamine-ondersteuning
Tijdsspanne: 60 dagen
Catecholamine ondersteuningstijd
60 dagen
Troponine T
Tijdsspanne: 12 uren
Troponine T-concentratie
12 uren
Endotheline-1
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
Endotheline-1-concentraties
1 dag voor de operatie
Endotheline-1 dynamiek 1
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
Endotheline-1-concentraties
aan het einde van de operatie
Endotheline-1 dynamiek 2
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Endotheline-1-concentraties
24 uur na de operatie
NOx totaal
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
NOx totale concentraties
1 dag voor de operatie
NOx totale dynamiek 1
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
NOx totale concentraties
aan het einde van de operatie
NOx totale dynamiek 2
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
NOx totale concentraties
24 uur na de operatie
Asymmetrische dimethylarginine (ADMA)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
ADMA-concentraties
1 dag voor de operatie
ADMA dynamiek 1
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
ADMA-concentraties
aan het einde van de operatie
ADMA dynamiek 2
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
ADMA-concentraties
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Medewerkers

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Siberian State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHP-cardio

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren