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Auswirkungen der hypoxisch-hyperoxischen Vorkonditionierung bei kardiochirurgischen Patienten

5. Juni 2026 aktualisiert von: Alexander Averyanov

Auswirkungen der hypoxisch-hyperoxischen Vorkonditionierung auf den Myokardschutz vor Ischämie-Reperfusionsverletzungen bei kardiochirurgischen Patienten

Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass ist eine gängige chirurgische Therapie für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Aufgrund des Verschlusses der Aorta ist das Herz einer langen Ischämieperiode ausgesetzt. Die schwere Belastung durch eine myokardiale Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) induziert somit den Tod von Kardiomyozyten, was paradoxerweise die positive Wirkung von CABG verringern kann. Die Vorkonditionierung durch mäßige Hypoxie oder Hyperoxie dient als wirksame medikamentenfreie Methode, um die Widerstandskraft des Organismus gegenüber negativen Auswirkungen, einschließlich IRI, zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist fest erwiesen, dass der verminderten Sauerstoffzufuhr zum Gewebe als Reaktion auf Hypoxie eine Kombination aus einem erhöhten regionalen Blutfluss und einer erhöhten funktionellen Kapillardichte in der Mikrozirkulation entgegenwirkt. In experimentellen Studien ruft die Exposition gegenüber Hyperoxie für eine begrenzte Zeit, bevor die Ischämie einen geringgradigen systemischen oxidativen Stress induziert, einen präkonditionierenden Effekt auf das Myokard hervor und verringert die Infarktfläche um 20 % sowie die Anzahl der Arrhythmien nach der Ischämie-Reperfusion. Einhundertzwanzig Patienten wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: hypoxisch-hyperoxische Vorkonditionierung vor der Operation (HHP-Gruppe) und die Kontrollgruppe (ohne Vorkonditionierung). Die Sicherheitskontrolle des Vorkonditionierungsverfahrens umfasste EKG-Überwachung, invasiven Blutdruck, Herzzeitvolumen, Pulsoximetrie, Kapnographie, zerebrale Oxymetrie und Messung der anaeroben Schwelle; Der Säure-Basen-Status und der Stoffwechselzustand des arteriellen und venösen Blutes wurden während des Vorkonditionierungsverfahrens alle 10 Minuten beurteilt. Sauerstoffbilanzparameter wurden berechnet. 72 Stunden vor der Operation wurde eine anaerobe Schwelle bestimmt, um eine sichere Sauerstoffkonzentration im Atemgasgemisch während der hypoxischen Vorkonditionierungsphase von 10 bis 14 % zu erreichen, gefolgt von einer Sauerstoffkonzentration von 75–80 % während der hyperoxischen Phase.

Die hypoxisch-hyperoxische Vorkonditionierung mit individueller Parameterauswahl auf Basis der anaeroben Schwelle bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit vor der Hauptphase einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass soll die Dauer der maschinellen Beatmung, die Katecholaminunterstützung und die Häufigkeit perioperativer Komplikationen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 Jahre
  • Notoperation
  • Diabetes Mellitus
  • Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung 1 Woche vor der Operation
  • etwaige onkologische Erkrankungen zum Zeitpunkt der Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypoxisch-hyperoxische Vorkonditionierung (HHP)
HHP wurde wie folgt durchgeführt: 10-minütiges Atmen mit einem hypoxischen Gasgemisch mit der Entwicklung einer Hypoxämie, dann 30-minütiges Atmen mit einem hyperoxischen Gasgemisch und in der letzten Phase eine Atemphase mit atmosphärischer Luft, bis das Herz- Lungenbypass angeschlossen ist. Die anaerobe Schwelle wurde 72 Stunden vor der Operation bestimmt, um während der hypoxischen Phase der Vorkonditionierung eine sichere Sauerstoffkonzentration im Atemgasgemisch herzustellen.
Verfahren: Hypoxisch-hyperoxische Vorkonditionierung
Die Patienten wurden intubiert und mechanisch mit den Zielwerten von PaO2 und PaCO2 (80–120 mm Hg bzw. 35–45 mm Hg) unter Inhalationsnarkose beatmet. HHP wurde wie folgt durchgeführt: 10-minütiges Atmen mit einem hypoxischen Gasgemisch mit der Entwicklung einer Hypoxämie, dann 30-minütiges Atmen mit einem hyperoxischen Gasgemisch, dann eine Periode des Atmens mit atmosphärischer Luft (Normoxie und Normokapnie) bis zum Herz- Lungenbypass angeschlossen ist.
Andere Namen:
  • HHP
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die anaerobe Schwelle wurde bestimmt, die Patienten in der Kontrollgruppe waren jedoch nicht vorkonditioniert. Die mechanische Beatmung wurde mit individuellen Einstellungen unter Beibehaltung der Zielwerte von PaO2 und PaCO2 (80–120 mm Hg bzw. 35–45 mm Hg) durchgeführt, bis der kardiopulmonale Bypass angeschlossen wurde.
Verfahren: Placebo
Die Patienten wurden intubiert und mechanisch mit den Zielwerten von PaO2 und PaCO2 (80–120 mm Hg bzw. 35–45 mm Hg) unter Inhalationsnarkose beatmet, bis der kardiopulmonale Bypass angeschlossen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 60 Tage
Jede Art von Komplikationen in der postoperativen Phase
60 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 60 Tage
Zeit der maschinellen Beatmung
60 Tage
Rate der spontanen Wiederherstellung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 14 Tage
Spontane Wiederherstellung des Sinusrhythmus nach der Operation
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katecholamin-Unterstützung
Zeitfenster: 60 Tage
Katecholamin-Unterstützungszeit
60 Tage
Troponin T
Zeitfenster: 12 Stunden
Troponin T-Konzentration
12 Stunden
Endothelin-1
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Endothelin-1-Konzentrationen
1 Tag vor der Operation
Endothelin-1-Dynamik 1
Zeitfenster: am Ende der Operation
Endothelin-1-Konzentrationen
am Ende der Operation
Endothelin-1-Dynamik 2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Endothelin-1-Konzentrationen
24 Stunden nach der Operation
NOx insgesamt
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
NOx-Gesamtkonzentrationen
1 Tag vor der Operation
NOx-Gesamtdynamik 1
Zeitfenster: am Ende der Operation
NOx-Gesamtkonzentrationen
am Ende der Operation
NOx-Gesamtdynamik 2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
NOx-Gesamtkonzentrationen
24 Stunden nach der Operation
Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
ADMA-Konzentrationen
1 Tag vor der Operation
ADMA-Dymanik 1
Zeitfenster: am Ende der Operation
ADMA-Konzentrationen
am Ende der Operation
ADMA Dynamik 2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
ADMA-Konzentrationen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexander Averyanov

Mitarbeiter

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Siberian State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHP-cardio

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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