Skutki wstępnego kondycjonowania hipoksyczno-hiperoksycznego u pacjentów kardiochirurgicznych
Wpływ przygotowania hipoksyjno-hiperoksycznego na ochronę mięśnia sercowego przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostało mocno ustalone, że zmniejszonemu dostarczaniu tlenu do tkanek w odpowiedzi na niedotlenienie przeciwdziała połączenie zwiększonego regionalnego przepływu krwi i zwiększonej funkcjonalnej gęstości naczyń włosowatych w mikrokrążeniu. W badaniach eksperymentalnych ekspozycja na hiperoksję przez ograniczony czas, zanim niedokrwienie wywoła ogólnoustrojowy stres oksydacyjny niskiego stopnia, wywołuje efekt podobny do wstępnego kondycjonowania mięśnia sercowego i zmniejsza obszar zawału o 20% oraz liczbę arytmii po niedokrwieniu-reperfuzji. Stu dwudziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup: kondycjonowanej hipoksyjno-hiperoksycznie przed zabiegiem (grupa HHP) oraz kontrolnej (bez kondycjonowania). Kontrola bezpieczeństwa procedury kondycjonowania obejmowała monitorowanie EKG, inwazyjne ciśnienie krwi, pojemność minutową serca, pulsoksymetrię, kapnografię, oksymetrię mózgową, pomiar progu beztlenowego; stan kwasowo-zasadowy oraz stan metaboliczny krwi tętniczej i żylnej oceniano raz na 10 min podczas procedury wstępnego kondycjonowania; obliczono parametry bilansu tlenowego. Siedemdziesiąt dwie godziny przed operacją określono próg beztlenowy, aby ustalić bezpieczne stężenie tlenu w mieszaninie gazów oddechowych podczas fazy wstępnego kondycjonowania hipoksemicznego od 10 do 14%, a następnie 75-80% stężenia tlenu w fazie hiperoksji.
Kondycjonowanie hipoksyjno-hiperoksyczne z doborem poszczególnych parametrów na podstawie progu beztlenowego u chorych z chorobą wieńcową przed głównym etapem operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym powinno skrócić czas wentylacji mechanicznej, wspomagania katecholaminami oraz częstość powikłań okołooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- konieczność wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
Kryteria wyłączenia:
- wiek powyżej 75 lat
- pilna operacja
- cukrzyca
- zaostrzenie choroby przewlekłej na 1 tydzień przed operacją
- jakakolwiek choroba onkologiczna w momencie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kondycjonowanie hipoksyjno-hiperoksyczne (HHP)
HHP prowadzono w następujący sposób: oddychanie niedotlenioną mieszaniną gazów przez 10 min z rozwojem hipoksemii, następnie oddychanie hiperoksyczną mieszaniną gazów przez 30 minut, a na ostatnim etapie okres oddychania powietrzem atmosferycznym do momentu wystąpienia bypass płucny jest podłączony.
Próg beztlenowy określono 72 godziny przed operacją, aby ustalić bezpieczne stężenie tlenu w mieszaninie gazów oddechowych podczas fazy niedotlenienia wstępnego kondycjonowania.
|
Pacjenci byli intubowani i wentylowani mechanicznie z docelowymi wartościami PaO2 i PaCO2 (odpowiednio 80 - 120 mm Hg i 35 - 45 mm Hg) w znieczuleniu wziewnym.
HHP przeprowadzono w następujący sposób: oddychanie niedotlenioną mieszaniną gazów przez 10 min z rozwojem hipoksemii, następnie oddychanie hiperoksyczną mieszaniną gazów przez 30 minut, następnie okres oddychania powietrzem atmosferycznym (normoksja i normokapnia) do momentu wystąpienia bypass płucny jest podłączony.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Wyznaczono próg beztlenowy, jednak pacjentów z grupy kontrolnej nie kondycjonowano.
Wentylację mechaniczną prowadzono z indywidualnymi ustawieniami utrzymując docelowe wartości PaO2 i PaCO2 (odpowiednio 80 - 120 mm Hg i 35 - 45 mm Hg), do czasu podłączenia krążenia pozaustrojowego.
|
Chorych intubowano i wentylowano mechanicznie z docelowymi wartościami PaO2 i PaCO2 (odpowiednio 80 - 120 mm Hg i 35 - 45 mm Hg) w znieczuleniu wziewnym do czasu podłączenia krążenia pozaustrojowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wszelkiego rodzaju powikłania w okresie pooperacyjnym
|
60 dni
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas wentylacji mechanicznej
|
60 dni
|
|
Szybkość powrotu spontanicznego rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Spontaniczny powrót rytmu zatokowego po operacji
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie katecholamin
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas wsparcia katecholamin
|
60 dni
|
|
Troponina T
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Stężenie troponiny T
|
12 godzin
|
|
Endotelina-1
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Stężenia endoteliny-1
|
1 dzień przed operacją
|
|
Dynamika endoteliny-1 1
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Stężenia endoteliny-1
|
pod koniec zabiegu
|
|
Dynamika endoteliny-1 2
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia endoteliny-1
|
24 godziny po zabiegu
|
|
NOx ogółem
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Całkowite stężenie NOx
|
1 dzień przed operacją
|
|
Całkowita dynamika NOx 1
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Całkowite stężenie NOx
|
pod koniec zabiegu
|
|
Całkowita dynamika NOx 2
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite stężenie NOx
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Asymetryczna dimetyloarginina (ADMA)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Stężenia ADMA
|
1 dzień przed operacją
|
|
Dynamika ADMA 1
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Stężenia ADMA
|
pod koniec zabiegu
|
|
Dynamika ADMA 2
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia ADMA
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Kardiomiopatie
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niedotlenienie
- Choroba wieńcowa
- Hiperoksja
- Uraz reperfuzyjny
- Uraz reperfuzyjny mięśnia sercowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHP-cardio
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .