- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354648
Efeitos do Pré-condicionamento Hipóxico-Hiperóxico em Pacientes Cardiocirúrgicos
Efeitos do pré-condicionamento hipóxico-hiperóxico na proteção miocárdica contra lesão de isquemia-reperfusão em pacientes cardiocirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi firmemente estabelecido que a diminuição do fornecimento de oxigênio aos tecidos em resposta à hipóxia é combatida por uma combinação do aumento do fluxo sanguíneo regional e da densidade capilar funcional aumentada na microcirculação. Em estudos experimentais, a exposição à hiperóxia por um tempo limitado antes da isquemia induzir um estresse oxidativo sistêmico de baixo grau evoca um efeito do tipo pré-condicionamento no miocárdio e reduz a área de infarto em 20% e o número de arritmias após isquemia-reperfusão. Cento e vinte pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: pré-condicionamento hipóxico-hiperóxico antes da cirurgia (grupo HHP) e grupo controle (sem pré-condicionamento). O controle de segurança do procedimento de pré-condicionamento incluiu monitoramento de ECG, pressão arterial invasiva, débito cardíaco, oximetria de pulso, capnografia, oximetria cerebral, medição do limiar anaeróbico; o estado ácido-básico e o estado metabólico do sangue arterial e venoso foram avaliados uma vez a cada 10 minutos durante o procedimento de pré-condicionamento; parâmetros de balanço de oxigênio foram calculados. Setenta e duas horas antes da cirurgia, um limiar anaeróbico foi determinado para estabelecer uma concentração segura de oxigênio na mistura gasosa respiratória durante a fase de pré-condicionamento hipóxico de 10 a 14%, seguida de concentração de oxigênio de 75-80% durante a fase hiperóxica.
O pré-condicionamento hipóxico-hiperóxico com seleção de parâmetros individuais com base no limiar anaeróbio em pacientes com doença arterial coronariana antes da etapa principal da cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea deve reduzir a duração da ventilação mecânica, o suporte de catecolaminas e a frequência de complicações perioperatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a necessidade de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Critério de exclusão:
- idade acima de 75 anos
- cirurgia de emergência
- diabetes melito
- exacerbação de uma doença crônica 1 semana antes da cirurgia
- qualquer doença oncológica no momento do exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré-condicionamento hipóxico-hiperóxico (HHP)
A PHH foi realizada da seguinte forma: respiração com mistura gasosa hipóxica por 10 min com o desenvolvimento de hipoxemia, a seguir respiração com mistura gasosa hiperóxica por 30 minutos e, na última etapa, um período de respiração com ar atmosférico até a parada cardiorrespiratória. bypass pulmonar está conectado.
O limiar anaeróbico foi determinado 72 horas antes da cirurgia para estabelecer uma concentração segura de oxigênio na mistura gasosa respiratória durante a fase hipóxica do pré-condicionamento.
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Os pacientes foram intubados e ventilados mecanicamente com os valores-alvo de PaO2 e PaCO2 (80 - 120 mm Hg e 35 - 45 mm Hg, respectivamente) sob anestesia inalatória.
A PHH foi realizada da seguinte forma: respiração com mistura gasosa hipóxica por 10 min com desenvolvimento de hipoxemia, a seguir respiração com mistura gasosa hiperóxica por 30 minutos, a seguir um período de respiração com ar atmosférico (normóxia e normocapnia) até a cardio- bypass pulmonar está conectado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
O limiar anaeróbio foi determinado, porém os pacientes do grupo controle não foram pré-condicionados.
A ventilação mecânica foi realizada com configurações individuais mantendo os valores-alvo de PaO2 e PaCO2 (80 - 120 mm Hg e 35 - 45 mm Hg, respectivamente), até que a circulação extracorpórea fosse conectada.
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Os pacientes foram intubados e ventilados mecanicamente com os valores alvo de PaO2 e PaCO2 (80 - 120 mm Hg e 35 - 45 mm Hg, respectivamente) sob anestesia inalatória até que a circulação extracorpórea fosse conectada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações
Prazo: 60 dias
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Qualquer tipo de complicação no pós-operatório
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60 dias
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Ventilação mecânica
Prazo: 60 dias
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Tempo de ventilação mecânica
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60 dias
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Taxa de recuperação espontânea do ritmo sinusal
Prazo: 14 dias
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Recuperação espontânea do ritmo sinusal após a cirurgia
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suporte de catecolaminas
Prazo: 60 dias
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Tempo de suporte de catecolaminas
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60 dias
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Troponina T
Prazo: 12 horas
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Concentração de Troponina T
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12 horas
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Endotelina-1
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Concentrações de endotelina-1
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1 dia antes da cirurgia
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Endotelina-1 dinâmica 1
Prazo: no final da cirurgia
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Concentrações de endotelina-1
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no final da cirurgia
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Endotelina-1 dinâmica 2
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Concentrações de endotelina-1
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24 horas após a cirurgia
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NOx total
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Concentrações totais de NOx
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1 dia antes da cirurgia
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Dinâmica total de NOx 1
Prazo: no final da cirurgia
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Concentrações totais de NOx
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no final da cirurgia
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Dinâmica total de NOx 2
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Concentrações totais de NOx
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24 horas após a cirurgia
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Dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Concentrações de ADMA
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1 dia antes da cirurgia
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Dinâmica ADMA 1
Prazo: no final da cirurgia
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Concentrações de ADMA
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no final da cirurgia
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ADMA dymanics 2
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Concentrações de ADMA
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Cardiomiopatias
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipóxia
- Doença arterial coronária
- Hiperóxia
- Lesão de Reperfusão
- Lesão de Reperfusão Miocárdica
Outros números de identificação do estudo
- HHP-cardio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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