Hypoks-hyperoksisen esikäsittelyn vaikutukset sydän- ja kirurgisilla potilailla
Hypoks-hyperoksisen esikäsittelyn vaikutukset sydänlihaksen suojaukseen iskemia-reperfuusiovauriota vastaan sydänkirurgisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tiukasti todistettu, että hapen kulkua kudoksiin vasteena hypoksiaan vastustaa lisääntynyt alueellinen verenvirtaus ja lisääntynyt toiminnallinen kapillaaritiheys mikroverenkierrossa. Kokeellisissa tutkimuksissa altistuminen hyperoksialle rajoitetun ajan ennen iskemiaa indusoi matala-asteisen systeemisen oksidatiivisen stressin herättää esihoitoa muistuttavan vaikutuksen sydänlihakseen ja vähentää infarktialuetta 20 % ja rytmihäiriöiden määrää iskemia-reperfuusion jälkeen. Satakaksikymmentä potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: hypoksi-hyperoksinen esihoito ennen leikkausta (HHP-ryhmä) ja kontrolliryhmä (ilman esihoitoa). Esikäsittelytoimenpiteen turvavalvontaan sisältyi EKG-seuranta, invasiivinen verenpaine, sydämen minuuttitilavuus, pulssioksimetria, kapnografia, aivooksimetria, anaerobisen kynnyksen mittaus; happo-emästila ja valtimo- ja laskimoveren metabolinen tila arvioitiin kerran 10 minuutin välein esikäsittelymenettelyn aikana; happitasapainoparametrit laskettiin. Seitsemänkymmentäkaksi tuntia ennen leikkausta määritettiin anaerobinen kynnys, jolla saavutettiin turvallinen happipitoisuus hengityskaasuseoksessa hypoksisen esikäsittelyvaiheen aikana 10-14 %, jota seurasi 75-80 % happipitoisuus hyperoksisen vaiheen aikana.
Hypoksis-hyperoksinen esihoito yksilöllisillä parametreilla, jotka perustuvat anaerobiseen kynnykseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ennen sydänleikkauksen päävaihetta kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, pitäisi vähentää mekaanisen ventilaation kestoa, katekoliamiinitukea ja perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve (CABG)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä yli 75 vuotta
- hätäleikkaus
- diabetes mellitus
- kroonisen sairauden paheneminen 1 viikko ennen leikkausta
- onkologinen sairaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypoksi-hyperoksinen esikäsittely (HHP)
HHP suoritettiin seuraavasti: hengittäminen hypoksisella kaasuseoksella 10 minuuttia hypoksemian kehittyessä, sitten hengitys hyperoksisella kaasuseoksella 30 minuuttia ja viimeisessä vaiheessa hengitys ilmakehän ilmalla, kunnes sydän- keuhkojen ohitus on kytketty.
Anaerobinen kynnys määritettiin 72 tuntia ennen leikkausta turvallisen happipitoisuuden saavuttamiseksi hengityskaasuseoksessa esikäsittelyn hypoksisen vaiheen aikana.
|
Potilaat intuboitiin ja ventiloitiin koneellisesti tavoitearvoilla PaO2 ja PaCO2 (80 - 120 mm Hg ja 35 - 45 mm Hg, vastaavasti) inhalaatioanestesiassa.
HHP suoritettiin seuraavasti: hengittäminen hypoksisella kaasuseoksella 10 minuuttia hypoksemian kehittyessä, sitten hengitys hyperoksisella kaasuseoksella 30 minuuttia, sitten ilmakehän ilmalla hengitysjakso (normoksia ja normokapnia), kunnes sydän- keuhkojen ohitus on kytketty.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Anaerobinen kynnys määritettiin, mutta kontrolliryhmän potilaat eivät olleet esikäsiteltyjä.
Mekaaninen ventilaatio suoritettiin yksilöllisillä asetuksilla pitäen PaO2:n ja PaCO2:n tavoitearvot (80 - 120 mm Hg ja 35 - 45 mm Hg, vastaavasti), kunnes kardiopulmonaalinen ohitus kytkettiin.
|
Potilaat intuboitiin ja ventiloitiin koneellisesti PaO2:n ja PaCO2:n tavoitearvoilla (80 - 120 mm Hg ja vastaavasti 35 - 45 mm Hg) inhalaatioanestesiassa, kunnes kardiopulmonaalinen ohitus on kytketty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kaikenlaiset komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
60 päivää
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Mekaaninen ilmanvaihtoaika
|
60 päivää
|
|
Spontaani sinusrytmin palautumisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Spontaani sinusrytmin palautuminen leikkauksen jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katekoliamiinituki
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Katekoliamiinin tukiaika
|
60 päivää
|
|
Troponiini T
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Troponiini T -pitoisuus
|
12 tuntia
|
|
Endoteliini-1
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Endoteliini-1-pitoisuudet
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Endoteliini-1:n dynamiikka 1
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Endoteliini-1-pitoisuudet
|
leikkauksen lopussa
|
|
Endoteliini-1:n dynamiikka 2
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Endoteliini-1-pitoisuudet
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NOx yhteensä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
NOx kokonaispitoisuudet
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
NOx:n kokonaisdynamiikka 1
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
NOx kokonaispitoisuudet
|
leikkauksen lopussa
|
|
NOx:n kokonaisdynamiikka 2
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NOx kokonaispitoisuudet
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
ADMA-pitoisuudet
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
ADMA-dynamiikka 1
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
ADMA-pitoisuudet
|
leikkauksen lopussa
|
|
ADMA dynamiikka 2
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ADMA-pitoisuudet
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Kardiomyopatiat
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypoksia
- Sepelvaltimotauti
- Hyperoksia
- Reperfuusiovaurio
- Sydänlihaksen reperfuusiovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHP-cardio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .