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Efectos del Preacondicionamiento Hipóxico-Hiperóxico en Pacientes Cardioquirúrgicos

5 de junio de 2026 actualizado por: Alexander Averyanov

Efectos del preacondicionamiento hipóxico-hiperóxico sobre la protección miocárdica frente a la lesión por isquemia-reperfusión en pacientes cardioquirúrgicos

El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con derivación cardiopulmonar es una terapia quirúrgica común para pacientes que padecen enfermedades de las arterias coronarias. El corazón está sometido a un largo período de isquemia debido a la oclusión de la aorta. La pesada carga de la lesión por isquemia-reperfusión miocárdica (IRI) induce la muerte de los cardiomiocitos, lo que paradójicamente puede reducir el efecto beneficioso de la CABG. El preacondicionamiento mediante hipoxia o hiperoxia moderadas sirve como un método eficaz sin fármacos para aumentar la resistencia del organismo a los efectos negativos, incluida la IRI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha establecido firmemente que la disminución del suministro de oxígeno a los tejidos en respuesta a la hipoxia se contrarresta con una combinación del aumento del flujo sanguíneo regional y la mayor densidad capilar funcional en la microcirculación. En estudios experimentales, la exposición a hiperoxia por un tiempo limitado antes de que la isquemia induzca un estrés oxidativo sistémico de bajo grado provoca un efecto similar al preacondicionamiento en el miocardio y reduce el área de infarto en un 20% y el número de arritmias después de la isquemia-reperfusión. Ciento veinte pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales: precondicionamiento hipóxico-hiperóxico antes de la cirugía (grupo HHP) y el grupo control (sin precondicionamiento). El control de seguridad del procedimiento de preacondicionamiento incluyó monitoreo de ECG, presión arterial invasiva, gasto cardíaco, oximetría de pulso, capnografía, oximetría cerebral, medición del umbral anaeróbico; el estado ácido-base y el estado metabólico de la sangre arterial y venosa se evaluaron una vez cada 10 minutos durante el procedimiento de preacondicionamiento; Se calcularon los parámetros del balance de oxígeno. Setenta y dos horas antes de la cirugía, se determinó un umbral anaeróbico para establecer una concentración segura de oxígeno en la mezcla de gases respiratorios durante la fase de preacondicionamiento hipóxico del 10 al 14 %, seguido de una concentración de oxígeno del 75 al 80 % durante la fase hiperóxica.

El preacondicionamiento hipóxico-hiperóxico con selección de parámetros individuales basados ​​en el umbral anaeróbico en pacientes con enfermedades de las arterias coronarias antes de la etapa principal de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea debería reducir la duración de la ventilación mecánica, el soporte con catecolaminas y la frecuencia de complicaciones perioperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la necesidad de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)

Criterio de exclusión:

  • edad mayor de 75 años
  • Cirugía de emergencia
  • diabetes mellitus
  • exacerbación de una enfermedad crónica 1 semana antes de la cirugía
  • cualquier enfermedad oncológica en el momento del examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Precondicionamiento hipóxico-hiperóxico (HHP)
La HHP se llevó a cabo de la siguiente manera: respiración con una mezcla de gases hipóxicos durante 10 minutos con desarrollo de hipoxemia, luego respiración con una mezcla de gases hiperóxicos durante 30 minutos y, en la última etapa, un período de respiración con aire atmosférico hasta el cardio- está conectado el bypass pulmonar. El umbral anaeróbico se determinó 72 horas antes de la cirugía para establecer una concentración segura de oxígeno en la mezcla de gases respiratorios durante la fase hipóxica del preacondicionamiento.
Los pacientes fueron intubados y ventilados mecánicamente con los valores objetivo de PaO2 y PaCO2 (80 - 120 mm Hg y 35 - 45 mm Hg, respectivamente) bajo anestesia inhalatoria. La HHP se realizó de la siguiente manera: respiración con mezcla de gases hipóxicos durante 10 min con desarrollo de hipoxemia, luego respiración con mezcla de gases hiperóxicos durante 30 minutos, luego un período de respiración con aire atmosférico (normoxia y normocapnia) hasta la cardio- está conectado el bypass pulmonar.
Otros nombres:
  • HHP
Comparador de placebos: Control
Se determinó el umbral anaeróbico, sin embargo, los pacientes del grupo de control no estaban preacondicionados. Se realizó ventilación mecánica con ajustes individuales manteniendo los valores objetivo de PaO2 y PaCO2 (80 - 120 mmHg y 35 - 45 mmHg, respectivamente), hasta que se conectó la circulación extracorpórea.
Los pacientes fueron intubados y ventilados mecánicamente con los valores objetivo de PaO2 y PaCO2 (80 - 120 mm Hg y 35 - 45 mm Hg, respectivamente) bajo anestesia inhalatoria hasta que se conectó el bypass cardiopulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 60 días
Cualquier tipo de complicaciones en el postoperatorio
60 días
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 60 días
Tiempo de ventilación mecánica
60 días
Tasa de recuperación espontánea del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 14 dias
Recuperación espontánea del ritmo sinusal después de la cirugía
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soporte de catecolaminas
Periodo de tiempo: 60 días
Tiempo de soporte de catecolaminas
60 días
Troponina T
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentración de troponina T
12 horas
Endotelina-1
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
Concentraciones de endotelina-1
1 día antes de la cirugía
Endotelina-1 dinámica 1
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
Concentraciones de endotelina-1
al final de la cirugía
Endotelina-1 dinámica 2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Concentraciones de endotelina-1
24 horas después de la cirugía
NOx totales
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
Concentraciones totales de NOx
1 día antes de la cirugía
Dinámica total de NOx 1
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
Concentraciones totales de NOx
al final de la cirugía
Dinámica total de NOx 2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Concentraciones totales de NOx
24 horas después de la cirugía
Dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
Concentraciones de ADMA
1 día antes de la cirugía
ADMA dinámica 1
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
Concentraciones de ADMA
al final de la cirugía
Dinámica ADMA 2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Concentraciones de ADMA
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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