- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05354648
Efectos del Preacondicionamiento Hipóxico-Hiperóxico en Pacientes Cardioquirúrgicos
Efectos del preacondicionamiento hipóxico-hiperóxico sobre la protección miocárdica frente a la lesión por isquemia-reperfusión en pacientes cardioquirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha establecido firmemente que la disminución del suministro de oxígeno a los tejidos en respuesta a la hipoxia se contrarresta con una combinación del aumento del flujo sanguíneo regional y la mayor densidad capilar funcional en la microcirculación. En estudios experimentales, la exposición a hiperoxia por un tiempo limitado antes de que la isquemia induzca un estrés oxidativo sistémico de bajo grado provoca un efecto similar al preacondicionamiento en el miocardio y reduce el área de infarto en un 20% y el número de arritmias después de la isquemia-reperfusión. Ciento veinte pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales: precondicionamiento hipóxico-hiperóxico antes de la cirugía (grupo HHP) y el grupo control (sin precondicionamiento). El control de seguridad del procedimiento de preacondicionamiento incluyó monitoreo de ECG, presión arterial invasiva, gasto cardíaco, oximetría de pulso, capnografía, oximetría cerebral, medición del umbral anaeróbico; el estado ácido-base y el estado metabólico de la sangre arterial y venosa se evaluaron una vez cada 10 minutos durante el procedimiento de preacondicionamiento; Se calcularon los parámetros del balance de oxígeno. Setenta y dos horas antes de la cirugía, se determinó un umbral anaeróbico para establecer una concentración segura de oxígeno en la mezcla de gases respiratorios durante la fase de preacondicionamiento hipóxico del 10 al 14 %, seguido de una concentración de oxígeno del 75 al 80 % durante la fase hiperóxica.
El preacondicionamiento hipóxico-hiperóxico con selección de parámetros individuales basados en el umbral anaeróbico en pacientes con enfermedades de las arterias coronarias antes de la etapa principal de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea debería reducir la duración de la ventilación mecánica, el soporte con catecolaminas y la frecuencia de complicaciones perioperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la necesidad de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 75 años
- Cirugía de emergencia
- diabetes mellitus
- exacerbación de una enfermedad crónica 1 semana antes de la cirugía
- cualquier enfermedad oncológica en el momento del examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Precondicionamiento hipóxico-hiperóxico (HHP)
La HHP se llevó a cabo de la siguiente manera: respiración con una mezcla de gases hipóxicos durante 10 minutos con desarrollo de hipoxemia, luego respiración con una mezcla de gases hiperóxicos durante 30 minutos y, en la última etapa, un período de respiración con aire atmosférico hasta el cardio- está conectado el bypass pulmonar.
El umbral anaeróbico se determinó 72 horas antes de la cirugía para establecer una concentración segura de oxígeno en la mezcla de gases respiratorios durante la fase hipóxica del preacondicionamiento.
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Los pacientes fueron intubados y ventilados mecánicamente con los valores objetivo de PaO2 y PaCO2 (80 - 120 mm Hg y 35 - 45 mm Hg, respectivamente) bajo anestesia inhalatoria.
La HHP se realizó de la siguiente manera: respiración con mezcla de gases hipóxicos durante 10 min con desarrollo de hipoxemia, luego respiración con mezcla de gases hiperóxicos durante 30 minutos, luego un período de respiración con aire atmosférico (normoxia y normocapnia) hasta la cardio- está conectado el bypass pulmonar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Se determinó el umbral anaeróbico, sin embargo, los pacientes del grupo de control no estaban preacondicionados.
Se realizó ventilación mecánica con ajustes individuales manteniendo los valores objetivo de PaO2 y PaCO2 (80 - 120 mmHg y 35 - 45 mmHg, respectivamente), hasta que se conectó la circulación extracorpórea.
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Los pacientes fueron intubados y ventilados mecánicamente con los valores objetivo de PaO2 y PaCO2 (80 - 120 mm Hg y 35 - 45 mm Hg, respectivamente) bajo anestesia inhalatoria hasta que se conectó el bypass cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 60 días
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Cualquier tipo de complicaciones en el postoperatorio
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60 días
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 60 días
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Tiempo de ventilación mecánica
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60 días
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Tasa de recuperación espontánea del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Recuperación espontánea del ritmo sinusal después de la cirugía
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soporte de catecolaminas
Periodo de tiempo: 60 días
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Tiempo de soporte de catecolaminas
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60 días
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Troponina T
Periodo de tiempo: 12 horas
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Concentración de troponina T
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12 horas
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Endotelina-1
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Concentraciones de endotelina-1
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1 día antes de la cirugía
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Endotelina-1 dinámica 1
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Concentraciones de endotelina-1
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al final de la cirugía
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Endotelina-1 dinámica 2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Concentraciones de endotelina-1
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24 horas después de la cirugía
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NOx totales
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Concentraciones totales de NOx
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1 día antes de la cirugía
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Dinámica total de NOx 1
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Concentraciones totales de NOx
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al final de la cirugía
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Dinámica total de NOx 2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Concentraciones totales de NOx
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24 horas después de la cirugía
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Dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Concentraciones de ADMA
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1 día antes de la cirugía
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ADMA dinámica 1
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Concentraciones de ADMA
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al final de la cirugía
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Dinámica ADMA 2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Concentraciones de ADMA
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Miocardiopatías
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Hiperoxia
- Lesión por reperfusión
- Lesión por reperfusión miocárdica
Otros números de identificación del estudio
- HHP-cardio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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