- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05354648
Effets du préconditionnement hypoxique-hyperoxique chez les patients cardio-chirurgicaux
Effets du préconditionnement hypoxique-hyperoxique sur la protection du myocarde contre les lésions d'ischémie-reperfusion chez les patients cardio-chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été fermement établi que la diminution de l'apport d'oxygène aux tissus en réponse à l'hypoxie est contrée par une combinaison de l'augmentation du flux sanguin régional et de l'amélioration de la densité capillaire fonctionnelle dans la microcirculation. Dans des études expérimentales, l'exposition à l'hyperoxie pendant un temps limité avant l'ischémie induit un stress oxydatif systémique de bas grade évoque un effet de type préconditionnement sur le myocarde et réduit la zone d'infarctus de 20%, et le nombre d'arythmies après ischémie-reperfusion. Cent vingt patients ont été randomisés en deux groupes égaux : le préconditionnement hypoxique-hyperoxique avant la chirurgie (groupe HHP) et le groupe témoin (sans préconditionnement). Le contrôle de la sécurité de la procédure de préconditionnement comprenait la surveillance ECG, la pression artérielle invasive, le débit cardiaque, l'oxymétrie de pouls, la capnographie, l'oxymétrie cérébrale, la mesure du seuil anaérobie ; l'état acido-basique et l'état métabolique du sang artériel et veineux ont été évalués toutes les 10 min au cours de la procédure de préconditionnement ; les paramètres d'équilibre en oxygène ont été calculés. Soixante-douze heures avant la chirurgie, un seuil anaérobie a été déterminé pour établir une concentration en oxygène sûre dans le mélange de gaz respiratoire pendant la phase de préconditionnement hypoxique de 10 à 14 %, suivie d'une concentration en oxygène de 75 à 80 % pendant la phase hyperoxique.
Le préconditionnement hypoxique-hyperoxique avec une sélection de paramètres individuels basée sur le seuil anaérobie chez les patients atteints de maladies coronariennes avant le stade principal de la chirurgie cardiaque avec un pontage cardiopulmonaire devrait réduire la durée de la ventilation mécanique, le soutien des catécholamines et la fréquence des complications périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la nécessité d'un pontage aortocoronarien (CABG)
Critère d'exclusion:
- âge supérieur à 75 ans
- chirurgie d'urgence
- diabète sucré
- exacerbation d'une maladie chronique 1 semaine avant la chirurgie
- toute maladie oncologique au moment de l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préconditionnement hypoxique-hyperoxique (HHP)
L'HHP a été réalisée de la manière suivante : respiration avec un mélange gazeux hypoxique pendant 10 min avec développement d'une hypoxémie, puis respiration avec un mélange gazeux hyperoxique pendant 30 minutes, et au dernier stade, une période de respiration avec de l'air atmosphérique jusqu'à ce que le cardio- le pontage pulmonaire est connecté.
Le seuil anaérobie a été déterminé 72 heures avant la chirurgie pour établir une concentration en oxygène sûre dans le mélange de gaz respiratoire pendant la phase hypoxique du préconditionnement.
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Les patients ont été intubés et ventilés mécaniquement avec les valeurs cibles de PaO2 et PaCO2 (80 - 120 mm Hg et 35 - 45 mm Hg, respectivement) sous anesthésie par inhalation.
La HHP a été réalisée de la manière suivante : respiration avec un mélange gazeux hypoxique pendant 10 min avec développement de l'hypoxémie, puis respiration avec un mélange gazeux hyperoxique pendant 30 minutes, puis une période de respiration avec de l'air atmosphérique (normoxie et normocapnie) jusqu'à la cardio- le pontage pulmonaire est connecté.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Le seuil anaérobie a été déterminé, cependant, les patients du groupe témoin n'ont pas été préconditionnés.
La ventilation mécanique a été réalisée avec des réglages individuels maintenant les valeurs cibles de PaO2 et PaCO2 (80 - 120 mm Hg et 35 - 45 mm Hg, respectivement), jusqu'à ce que le pontage cardio-pulmonaire soit connecté.
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Les patients ont été intubés et ventilés mécaniquement avec les valeurs cibles de PaO2 et PaCO2 (80 - 120 mm Hg et 35 - 45 mm Hg, respectivement) sous anesthésie par inhalation jusqu'à ce que le pontage cardio-pulmonaire soit connecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec complications
Délai: 60 jours
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Tout type de complications en période postopératoire
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60 jours
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Ventilation mécanique
Délai: 60 jours
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Temps de ventilation mécanique
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60 jours
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Taux de récupération spontanée du rythme sinusal
Délai: 14 jours
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Récupération spontanée du rythme sinusal après chirurgie
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise en charge des catécholamines
Délai: 60 jours
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Temps de support des catécholamines
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60 jours
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Troponine T
Délai: 12 heures
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Concentration de troponine T
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12 heures
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Endothéline-1
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Concentrations d'endothéline-1
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1 jour avant la chirurgie
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Dynamique de l'endothéline-1 1
Délai: à la fin de la chirurgie
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Concentrations d'endothéline-1
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à la fin de la chirurgie
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Dynamique de l'endothéline-1 2
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Concentrations d'endothéline-1
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24 heures après la chirurgie
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NOx total
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Concentrations totales de NOx
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1 jour avant la chirurgie
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Dynamique totale des NOx 1
Délai: à la fin de la chirurgie
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Concentrations totales de NOx
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à la fin de la chirurgie
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Dynamique totale des NOx 2
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Concentrations totales de NOx
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24 heures après la chirurgie
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Diméthylarginine asymétrique (ADMA)
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Concentrations d'ADMA
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1 jour avant la chirurgie
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Dynamique ADMA 1
Délai: à la fin de la chirurgie
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Concentrations d'ADMA
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à la fin de la chirurgie
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Dynamique ADMA 2
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Concentrations d'ADMA
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladie coronarienne
- Cardiomyopathies
- Maladie de l'artère coronaire
- Lésion de reperfusion
- Blessure de reperfusion myocardique
- Hypoxie
- Hyperoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- HHP-cardio
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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