- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05354648
Effekter av hypoksisk-hyperoksisk prekondisjonering hos kardiokirurgiske pasienter
Effekter av hypoksisk-hyperoksisk prekondisjonering på myokardbeskyttelse mot iskemi-reperfusjonsskade hos kardiokirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt fastslått at den reduserte oksygentilførselen til vevet som respons på hypoksi motvirkes av en kombinasjon av den økte regionale blodstrømmen og den forbedrede funksjonelle kapillærtettheten i mikrosirkulasjonen. I eksperimentelle studier fremkaller eksponering for hyperoksi i en begrenset tid før iskemi et lavgradig systemisk oksidativt stress en prekondisjoneringslignende effekt på myokard og reduserer infarktområdet med 20 %, og antall arytmier etter iskemi-reperfusjon. Ett hundre og tjue pasienter ble tilfeldig fordelt i to like grupper: hypoksisk-hyperoksisk prekondisjonering før operasjonen (HHP-gruppen) og kontrollgruppen (uten prekondisjonering). Sikkerhetskontroll av prekondisjoneringsprosedyren inkluderte EKG-overvåking, invasivt blodtrykk, hjertevolum, pulsoksymetri, kapnografi, cerebral oksymetri, måling av anaerob terskel; syre-base status og metabolsk tilstand av arterielt og venøst blod ble vurdert en gang hvert 10. minutt under prekondisjoneringsprosedyren; oksygenbalanseparametere ble beregnet. Syttito timer før operasjonen ble en anaerob terskel bestemt for å etablere en sikker oksygenkonsentrasjon i respirasjonsgassblandingen under den hypoksiske prekondisjoneringsfasen fra 10 til 14 %, etterfulgt av 75-80 % oksygenkonsentrasjon under den hyperoksiske fasen.
Den hypoksisk-hyperoksiske prekondisjoneringen med individuelle parametervalg basert på den anaerobe terskelen hos pasienter med koronararteriesykdommer før hovedstadiet av hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass bør redusere varigheten av mekanisk ventilasjon, katekolaminstøtte og frekvensen av perioperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behovet for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
Ekskluderingskriterier:
- alder over 75 år
- akutt kirurgi
- sukkersyke
- forverring av en kronisk sykdom 1 uke før operasjonen
- enhver onkologisk sykdom på tidspunktet for undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hypoksisk-hyperoksisk prekondisjonering (HHP)
HHP ble utført som følger: puste med en hypoksisk gassblanding i 10 minutter med utvikling av hypoksemi, deretter pusting med en hyperoksisk gassblanding i 30 minutter, og i siste fase, en periode med pust med atmosfærisk luft til kardio- pulmonal bypass kobles til.
Den anaerobe terskelen ble bestemt 72 timer før operasjonen for å etablere en sikker oksygenkonsentrasjon i respirasjonsgassblandingen under den hypoksiske fasen av prekondisjoneringen.
|
Pasientene ble intubert og mekanisk ventilert med målverdiene for PaO2 og PaCO2 (henholdsvis 80 - 120 mm Hg og 35 - 45 mm Hg) under inhalasjonsanestesi.
HHP ble utført som følger: puste med en hypoksisk gassblanding i 10 minutter med utvikling av hypoksemi, deretter pusting med en hyperoksisk gassblanding i 30 minutter, deretter en periode med pust med atmosfærisk luft (normoksi og normokapni) til kardio- pulmonal bypass kobles til.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
Den anaerobe terskelen ble bestemt, men pasientene i kontrollgruppen ble ikke prekondisjonert.
Mekanisk ventilasjon ble utført med individuelle innstillinger som opprettholder målverdiene for PaO2 og PaCO2 (henholdsvis 80 - 120 mm Hg og 35 - 45 mm Hg), inntil kardio-pulmonal bypass ble koblet til.
|
Pasientene ble intubert og mekanisk ventilert med målverdiene for PaO2 og PaCO2 (henholdsvis 80 - 120 mm Hg og 35 - 45 mm Hg) under inhalasjonsanestesi inntil kardio-pulmonal bypass er tilkoblet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 60 dager
|
Alle typer komplikasjoner i postoperativ periode
|
60 dager
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 60 dager
|
Mekanisk ventilasjonstid
|
60 dager
|
Frekvens for spontan sinusrytmegjenoppretting
Tidsramme: 14 dager
|
Spontan sinusrytmegjenoppretting etter operasjon
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Katekolaminstøtte
Tidsramme: 60 dager
|
Katekolaminstøttetid
|
60 dager
|
Troponin T
Tidsramme: 12 timer
|
Troponin T-konsentrasjon
|
12 timer
|
Endotelin-1
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Endotelin-1 konsentrasjoner
|
1 dag før operasjonen
|
Endothelin-1 dynamikk 1
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Endotelin-1 konsentrasjoner
|
på slutten av operasjonen
|
Endothelin-1 dynamikk 2
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Endotelin-1 konsentrasjoner
|
24 timer etter operasjonen
|
NOx totalt
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
NOx totale konsentrasjoner
|
1 dag før operasjonen
|
NOx total dynamikk 1
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
NOx totale konsentrasjoner
|
på slutten av operasjonen
|
NOx total dynamikk 2
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
NOx totale konsentrasjoner
|
24 timer etter operasjonen
|
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
ADMA-konsentrasjoner
|
1 dag før operasjonen
|
ADMA dynamikk 1
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
ADMA-konsentrasjoner
|
på slutten av operasjonen
|
ADMA dynamikk 2
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
ADMA-konsentrasjoner
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Koronar sykdom
- Kardiomyopatier
- Koronararteriesykdom
- Reperfusjonsskade
- Myokard reperfusjonsskade
- Hypoksi
- Hyperoksi
Andre studie-ID-numre
- HHP-cardio
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Hypoksisk-hyperoksisk prekondisjonering
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...FullførtOrgantransplantasjonForente stater
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaFullførtCerebrovaskulær sykdomKina
-
The Hospital for Sick ChildrenUkjentIskemisk forkondisjoneringCanada
-
Jedrzej KosiukUkjent
-
Rennes University HospitalFullført
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akutt nyreskade | Kritisk sykTyskland
-
University of NottinghamRekrutteringVaskulære sykdommer | HypertensjonStorbritannia
-
St. Francis Hospital, New YorkAvsluttetKoronararteriesykdomForente stater
-
Zealand University HospitalFullførtEndotelial dysfunksjon | Akutt kolecystittDanmark