Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hypoksisk-hyperoksisk prekondisjonering hos kardiokirurgiske pasienter

Effekter av hypoksisk-hyperoksisk prekondisjonering på myokardbeskyttelse mot iskemi-reperfusjonsskade hos kardiokirurgiske pasienter

Koronar bypass grafting (CABG) med kardiopulmonal bypass er en vanlig kirurgisk behandling for pasienter som lider av koronararteriesykdommer. Hjertet er utsatt for en lang periode med iskemi på grunn av okklusjon av aorta. Den tunge byrden av myokardiskemi-reperfusjonsskade (IRI) induserer dermed kardiomyocyttdød, noe som paradoksalt nok kan redusere den gunstige effekten av CABG. Prekondisjonering ved moderat hypoksi eller hyperoksi fungerer som en effektiv medikamentfri metode for å øke organismens motstand mot negative effekter, inkludert IRI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har blitt fastslått at den reduserte oksygentilførselen til vevet som respons på hypoksi motvirkes av en kombinasjon av den økte regionale blodstrømmen og den forbedrede funksjonelle kapillærtettheten i mikrosirkulasjonen. I eksperimentelle studier fremkaller eksponering for hyperoksi i en begrenset tid før iskemi et lavgradig systemisk oksidativt stress en prekondisjoneringslignende effekt på myokard og reduserer infarktområdet med 20 %, og antall arytmier etter iskemi-reperfusjon. Ett hundre og tjue pasienter ble tilfeldig fordelt i to like grupper: hypoksisk-hyperoksisk prekondisjonering før operasjonen (HHP-gruppen) og kontrollgruppen (uten prekondisjonering). Sikkerhetskontroll av prekondisjoneringsprosedyren inkluderte EKG-overvåking, invasivt blodtrykk, hjertevolum, pulsoksymetri, kapnografi, cerebral oksymetri, måling av anaerob terskel; syre-base status og metabolsk tilstand av arterielt og venøst ​​blod ble vurdert en gang hvert 10. minutt under prekondisjoneringsprosedyren; oksygenbalanseparametere ble beregnet. Syttito timer før operasjonen ble en anaerob terskel bestemt for å etablere en sikker oksygenkonsentrasjon i respirasjonsgassblandingen under den hypoksiske prekondisjoneringsfasen fra 10 til 14 %, etterfulgt av 75-80 % oksygenkonsentrasjon under den hyperoksiske fasen.

Den hypoksisk-hyperoksiske prekondisjoneringen med individuelle parametervalg basert på den anaerobe terskelen hos pasienter med koronararteriesykdommer før hovedstadiet av hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass bør redusere varigheten av mekanisk ventilasjon, katekolaminstøtte og frekvensen av perioperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behovet for koronar bypasstransplantasjon (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 75 år
  • akutt kirurgi
  • sukkersyke
  • forverring av en kronisk sykdom 1 uke før operasjonen
  • enhver onkologisk sykdom på tidspunktet for undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypoksisk-hyperoksisk prekondisjonering (HHP)
HHP ble utført som følger: puste med en hypoksisk gassblanding i 10 minutter med utvikling av hypoksemi, deretter pusting med en hyperoksisk gassblanding i 30 minutter, og i siste fase, en periode med pust med atmosfærisk luft til kardio- pulmonal bypass kobles til. Den anaerobe terskelen ble bestemt 72 timer før operasjonen for å etablere en sikker oksygenkonsentrasjon i respirasjonsgassblandingen under den hypoksiske fasen av prekondisjoneringen.
Pasientene ble intubert og mekanisk ventilert med målverdiene for PaO2 og PaCO2 (henholdsvis 80 - 120 mm Hg og 35 - 45 mm Hg) under inhalasjonsanestesi. HHP ble utført som følger: puste med en hypoksisk gassblanding i 10 minutter med utvikling av hypoksemi, deretter pusting med en hyperoksisk gassblanding i 30 minutter, deretter en periode med pust med atmosfærisk luft (normoksi og normokapni) til kardio- pulmonal bypass kobles til.
Andre navn:
  • HHP
Placebo komparator: Kontroll
Den anaerobe terskelen ble bestemt, men pasientene i kontrollgruppen ble ikke prekondisjonert. Mekanisk ventilasjon ble utført med individuelle innstillinger som opprettholder målverdiene for PaO2 og PaCO2 (henholdsvis 80 - 120 mm Hg og 35 - 45 mm Hg), inntil kardio-pulmonal bypass ble koblet til.
Pasientene ble intubert og mekanisk ventilert med målverdiene for PaO2 og PaCO2 (henholdsvis 80 - 120 mm Hg og 35 - 45 mm Hg) under inhalasjonsanestesi inntil kardio-pulmonal bypass er tilkoblet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 60 dager
Alle typer komplikasjoner i postoperativ periode
60 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 60 dager
Mekanisk ventilasjonstid
60 dager
Frekvens for spontan sinusrytmegjenoppretting
Tidsramme: 14 dager
Spontan sinusrytmegjenoppretting etter operasjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katekolaminstøtte
Tidsramme: 60 dager
Katekolaminstøttetid
60 dager
Troponin T
Tidsramme: 12 timer
Troponin T-konsentrasjon
12 timer
Endotelin-1
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Endotelin-1 konsentrasjoner
1 dag før operasjonen
Endothelin-1 dynamikk 1
Tidsramme: på slutten av operasjonen
Endotelin-1 konsentrasjoner
på slutten av operasjonen
Endothelin-1 dynamikk 2
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Endotelin-1 konsentrasjoner
24 timer etter operasjonen
NOx totalt
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
NOx totale konsentrasjoner
1 dag før operasjonen
NOx total dynamikk 1
Tidsramme: på slutten av operasjonen
NOx totale konsentrasjoner
på slutten av operasjonen
NOx total dynamikk 2
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
NOx totale konsentrasjoner
24 timer etter operasjonen
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
ADMA-konsentrasjoner
1 dag før operasjonen
ADMA dynamikk 1
Tidsramme: på slutten av operasjonen
ADMA-konsentrasjoner
på slutten av operasjonen
ADMA dynamikk 2
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
ADMA-konsentrasjoner
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Hypoksisk-hyperoksisk prekondisjonering

3
Abonnere