健常者を対象としたVC005錠剤の複数回投与漸増臨床研究

包含基準:

1. 18歳以上45歳以下の健康な男性または女性
2. 男性被験者の体重は少なくとも50 kg、女性被験者の体重は少なくとも45 kg。 体格指数 (BMI) が 18 kg/m2 から 28 kg/m2 までの範囲
3. 治験中および治験終了後 3 か月以内 (この期間は精子の生成に必要な時間を超える必要があります)、妊孕性計画がなく、効果的な避妊手段 (非ホルモン避妊手段) を使用する意思があり、また、妊娠の計画がないこと。精子提供・卵子提供プラン
4. 治験にボランティアとして参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
5. 研究者と十分にコミュニケーションをとることができる被験者は、計画されたすべての来院、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に喜んで従うことができます。
6. 身体検査およびバイタルサインは正常または異常で臨床的意義はありません

除外基準:

1. 治験薬もしくは治験薬に含まれる成分に対してアレルギー、またはアレルギー体質が疑われる場合
2. 臨床的意義のある異常な心電図
3. 異型過形成や悪性腫瘍の既往のある方
4. 眼科手術またはレーザー手術の既往を含む眼疾患を患っている（近視のレーザー手術を除く）
5. 投与3ヶ月前に単純ヘルペス又は帯状疱疹の既往歴がある人
6. 活動性結核（TB）または潜在性結核感染（TB酵素結合免疫スポット検査（T-SPOT））の病歴または証拠がある。 結核）陽性）、または以前の皮膚結核検査またはQuantiFERON TB gold in tube test（GIT分析）陽性の病歴がある
7. -既知の活動性細菌、ウイルス、真菌、寄生虫感染症またはその他の感染症、または抗生物質治療または入院（スクリーニングの4週間前）を必要とする感染症、またはベースラインから2週間以内の急性感染症
8. スクリーニング前3か月以内に何らかの医薬品または医療機器の臨床試験（プラセボ群を含む）に参加したことのある人
9. 投与前2週間以内にワクチン接種を受けている方、または研究期間中にワクチン接種を予定している方
10. 通常、拒食症、ダイエット中、またはスクリーニング前4週間以内に著しく異常な食事（ダイエットなど）を開始した人。均一な食事ができない人、または嚥下が困難な人
11. 検査前6か月以内に何らかの手術を受けた方
12. 検査前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬を使用したことがある
13. 肝酵素活性を阻害または誘導する薬剤を投与前28日以内または試験期間中に使用している者
14. 検診前3ヶ月以内に献血をされ、献血量が400mL以上または輸血を受けた方
15. 臨床的に重大な脂質異常症および冠状動脈性心疾患のある方
16. 妊娠中および授乳中の女性、または妊娠検査陽性の女性
17. 採血が困難な方、静脈穿刺に耐えられない方、失神や出血の既往のある方
18. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを喫煙し、スクリーニング終了から登録前およびテスト中までタバコ製品の使用をやめられない人
19. 投与前3ヶ月以内に週に14ユニット以上のアルコールを摂取した人（アルコール1ユニット≒ビール360mL、アルコール度数40％の蒸留酒45mL、またはワイン150mL）、または試験期間中アルコールを控えられない人
20. 投与前24時間以内にカフェイン（チョコレート等）、キサンチンを含む飲食物等、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える飲食物を摂取した方
21. 初回投与の2週間前にピティヤ、マンゴー、グレープフルーツ、ライム、スターフルーツ、またはそれらを加工した飲食品を摂取したことがある方
22. 臨床的に重要な臨床検査異常またはその他の臨床的に重要な疾患（胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、心臓血管疾患を含むがこれらに限定されない）
23. 尿中薬物検査、アルコール検査で陽性反応が出た方
24. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体/C型肝炎コア抗原、HIV抗原/抗体、梅毒抗体陽性
25. 研究者が検討した治験に適さないその他の要因を有する被験者