Flerdosupptrappning klinisk studie av VC005-tabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år, inklusive
2. Manliga försökspersoner som väger minst 50 kg och kvinnliga försökspersoner som väger minst 45 kg. Body mass index (BMI) mellan 18 och 28 kg/m2, inklusive
3. Under prövningen och inom 3 månader efter avslutad prövning (tiden bör överstiga den tid som krävs för spermieproduktion) finns det ingen fertilitetsplan och är villig att använda effektiva preventivmedel (icke-hormonella preventivmedel) och det finns ingen spermiedonation och äggdonationsplan
4. Anmäl dig frivilligt att delta i rättegången och underteckna ett informerat samtycke
5. Försökspersoner som kan kommunicera väl med utredaren är villiga och kapabla att följa alla planerade besök, behandlingsplaner, laboratorieundersökningar och andra forskningsprocedurer
6. Fysisk undersökning och vitala tecken är normala eller onormala utan klinisk betydelse

Exklusions kriterier:

1. Misstänks vara allergisk mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlet, eller allergisk konstitution
2. onormalt elektrokardiogram med klinisk betydelse
3. De som har tecken på atypisk hyperplasi eller en historia av maligna tumörer
4. Lider av ögonsjukdomar, inklusive historia av ögonkirurgi eller laserkirurgi (förutom laserkirurgi för närsynthet)
5. De som har en historia av herpes simplex eller herpes zoster 3 månader före administrering
6. Har någon historia eller tecken på aktiv tuberkulos (TB) eller latent tuberkulosinfektion (TB-enzymkopplat immunfläcktest (T-SPOT). TB) positiv), eller har en historia av tidigare hud-TB-test eller QuantiFERON TB guld i rörtest (GIT-analys) positivt
7. Kända aktiva bakterier, virus, svampar, parasitiska infektioner eller andra infektioner eller infektioner som kräver antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse (4 veckor före screening), eller akuta infektioner inom 2 veckor efter baslinjen
8. De som har deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning (inklusive placebogruppen) inom 3 månader före screening
9. De som har vaccinerats inom 2 veckor före administrering, eller planerar att vaccineras under studieperioden
10. De som vanligtvis är anorexi, bantar eller har påbörjat en väsentligt onormal diet (som bantning) inom 4 veckor före screening; de som inte kan följa en enhetlig kost eller har svårt att svälja
11. De som har genomgått några operationer inom 6 månader före screening
12. Har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner inom 14 dagar före screening
13. De som använder något läkemedel som hämmar eller inducerar leverenzymaktivitet inom 28 dagar före administrering eller under studieperioden
14. De som gav blod inom 3 månader före screening och donerade blodvolym ≥400 ml, eller fick blodtransfusion
15. De som har dyslipidemi av klinisk betydelse och kranskärlssjukdom
16. Gravida och ammande kvinnor, eller kvinnor som har ett positivt graviditetstest
17. De som har svårt att samla in blod eller inte kan tolerera venpunktion, och de som har en historia av svimningsnålar och blödningar
18. De som röker ≥ 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening och inte kan sluta använda några tobaksprodukter från slutet av screeningen till före inskrivningen och under testet
19. De som dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före administrering (1 enhet alkohol ≈ 360 mL öl eller 45 mL 40 % sprit eller 150 mL vin), eller de som inte kan avstå från alkohol under studien
20. De som har tagit någon mat eller dryck som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet inom 24 timmar före administrering, såsom mat eller dryck som innehåller koffein (som choklad) och xantin
21. De som har konsumerat pithya, mango, grapefrukt, lime, stjärnfrukt eller mat eller dryck beredd därifrån 2 veckor före den första administreringen
22. Kliniskt signifikanta kliniska laboratorieavvikelser eller andra kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, tumör-, lung-, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar)
23. De som är positiva i urin drog- och alkoholtest
24. Hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp/hepatit C kärnantigen, HIV antigen/antikropp, positiv syfilisantikropp
25. Försökspersoner med andra faktorer som inte är lämpliga för den prövning som utredaren överväger