Multiple-dosis eskalering klinisk undersøgelse af VC005 tabletter i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive
2. Mandlige forsøgspersoner, der vejer mindst 50 kg og kvindelige forsøgspersoner, der vejer mindst 45 kg. Body mass index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2, inklusive
3. Under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget (tiden bør overstige den tid, der kræves til sædproduktion), er der ingen fertilitetsplan, og er villig til at bruge effektive præventionsforanstaltninger (ikke-hormonelle præventionsmidler), og der er ingen sæddonation og ægdonationsplan
4. Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv en informeret samtykkeerklæring
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at kommunikere godt med investigator, er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer
6. Fysisk undersøgelse og vitale tegn er normale eller unormale uden klinisk betydning

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlet, eller allergisk konstitution
2. unormalt elektrokardiogram med klinisk betydning
3. Dem, der har tegn på atypisk hyperplasi eller en historie med ondartet tumor
4. Lider af øjensygdomme, inklusive historie med øjenkirurgi eller laserkirurgi (undtagen laserkirurgi for nærsynethed)
5. Dem, der har en historie med herpes simplex eller herpes zoster 3 måneder før administration
6. Har nogen historie eller tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB-infektion (TB enzym-linked immunospot test (T-SPOT). TB) positiv), eller har en historie med tidligere hud-TB-test eller QuantiFERON TB guld i rør-test (GIT-analyse) positiv
7. Kendte aktive bakterier, vira, svampe, parasitinfektioner eller andre infektioner eller infektioner, der kræver antibiotikabehandling eller hospitalsindlæggelse (4 uger før screening), eller akutte infektioner inden for 2 uger efter baseline
8. De, der har deltaget i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr (inklusive placebogruppen) inden for 3 måneder før screening
9. De, der er blevet vaccineret inden for 2 uger før administration, eller planlægger at blive vaccineret i undersøgelsesperioden
10. De, der sædvanligvis er anoreksi, er på slankekur eller har startet en væsentlig unormal diæt (såsom slankekure) inden for 4 uger før screening; dem, der ikke kan følge en ensartet kost eller har svært ved at synke
11. Dem, der har gennemgået nogen operationer inden for 6 måneder før screening
12. Har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før screening
13. De, der bruger et lægemiddel, der hæmmer eller inducerer leverenzymaktivitet inden for 28 dage før administration eller i undersøgelsesperioden
14. De, der var i bloddonation inden for 3 måneder før screening og donerede blodvolumen ≥400 ml, eller modtog blodtransfusion
15. Dem, der med dyslipidæmi af klinisk betydning og koronar hjertesygdom
16. Gravide og ammende hunner, eller hunner, der har en positiv graviditetstest
17. Dem, der har svært ved at tage blodprøver eller ikke kan tåle venepunktur, og dem, der har en historie med besvimelse af nåle og blødninger
18. De, der ryger ≥ 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening og ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter fra slutningen af ​​screeningen til før tilmelding og under testen
19. De, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før administration (1 enhed alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller dem, der ikke kan afholde sig fra alkohol under undersøgelsen
20. De, der har taget mad eller drikkevarer, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet inden for 24 timer før administration, såsom mad eller drikke, der indeholder koffein (såsom chokolade) og xanthin
21. De, der har indtaget pithya, mango, grapefrugt, lime, stjernefrugt eller mad eller drikkevarer tilberedt deraf 2 uger før den første administration
22. Klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormiteter eller andre klinisk signifikante sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, tumor-, lunge-, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme)
23. De, der er positive i urin stof og alkohol test
24. Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof / hepatitis C kerneantigen, HIV antigen / antistof, syfilis antistof positiv
25. Forsøgspersoner med andre faktorer, der ikke er egnede til forsøget, som undersøgeren vurderer