Multiple-dose eskalering klinisk studie av VC005 tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive
2. Mannlige forsøkspersoner som veier minst 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner som veier minst 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2, inklusive
3. Under utprøvingen og innen 3 måneder etter fullføringen av utprøvingen (tiden bør overstige tiden som kreves for sædproduksjon), er det ingen fruktbarhetsplan, og er villig til å bruke effektive prevensjonstiltak (ikke-hormonelle prevensjonstiltak) og det er ingen sæddonasjon og eggdonasjonsplan
4. Meld deg frivillig til å delta i rettssaken og signer et informert samtykkeskjema
5. Forsøkspersoner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorieundersøkelser og andre forskningsprosedyrer
6. Fysisk undersøkelse og vitale tegn er normale eller unormale uten klinisk betydning

Ekskluderingskriterier:

1. Mistenkes å være allergisk mot studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentet, eller allergisk konstitusjon
2. unormalt elektrokardiogram med klinisk betydning
3. De som har tegn på atypisk hyperplasi eller en historie med ondartet svulst
4. Lider av øyesykdommer, inkludert historie med øyekirurgi eller laserkirurgi (unntatt laserkirurgi for nærsynthet)
5. De som har hatt herpes simplex eller herpes zoster 3 måneder før administrering
6. Har noen historie eller tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller latent tuberkuloseinfeksjon (TB-enzymkoblet immunspottest (T-SPOT). TB) positiv), eller har en historie med tidligere hud-TB-test eller QuantiFERON TB gull i rør-test (GIT-analyse) positiv
7. Kjente aktive bakterier, virus, sopp, parasittiske infeksjoner eller andre infeksjoner eller infeksjoner som krever antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse (4 uker før screening), eller akutte infeksjoner innen 2 uker etter baseline
8. De som har deltatt i kliniske studier av medikamenter eller medisinsk utstyr (inkludert placebogruppen) innen 3 måneder før screening
9. De som er vaksinert innen 2 uker før administrering, eller planlegger å bli vaksinert i løpet av studieperioden
10. De som vanligvis er anoreksi, slanker eller har startet et betydelig unormalt kosthold (som slanking) innen 4 uker før screening; de som ikke kan følge en enhetlig diett eller har problemer med å svelge
11. De som har gjennomgått noen operasjoner innen 6 måneder før screening
12. Har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før screening
13. De som bruker medikamenter som hemmer eller induserer leverenzymaktivitet innen 28 dager før administrering eller i løpet av studieperioden
14. De som var i bloddonasjon innen 3 måneder før screening og donerte blodvolum ≥400 ml, eller fikk blodoverføring
15. De som har dyslipidemi av klinisk betydning og koronar hjertesykdom
16. Gravide og ammende kvinner, eller kvinner som har en positiv graviditetstest
17. De som har problemer med blodinnsamling eller ikke tåler venepunktur, og de som har en historie med besvimelse av nåler og blødninger
18. De som røyker ≥ 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening og ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter fra slutten av screeningen til før påmelding og under testen
19. De som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før administrering (1 enhet alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL 40 % sprit eller 150 mL vin), eller de som ikke kan avstå fra alkohol under studien
20. De som har tatt mat eller drikke som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet innen 24 timer før administrering, for eksempel mat eller drikke som inneholder koffein (som sjokolade) og xantin
21. De som har spist pithya, mango, grapefrukt, lime, stjernefrukt eller mat eller drikke tilberedt derfra 2 uker før første administrasjon
22. Klinisk signifikante kliniske laboratorieavvik eller andre klinisk signifikante sykdommer (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, tumor-, lunge-, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sykdommer)
23. De som er positive i urin rus og alkohol tester
24. Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff / hepatitt C kjerneantigen, HIV antigen / antistoff, syfilis antistoff positiv
25. Forsøkspersoner med andre faktorer som ikke er egnet for forsøket vurdert av etterforskeren