Клиническое исследование эскалации нескольких доз таблеток VC005 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
2. Субъекты мужского пола с массой тела не менее 50 кг и субъекты женского пола с массой тела не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 включительно
3. Во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования (время должно превышать время, необходимое для выработки спермы) отсутствует план фертильности, желание использовать эффективные меры контрацепции (негормональные средства контрацепции) и нет план донорства спермы и донорства яйцеклеток
4. Добровольно участвовать в испытании и подписать форму информированного согласия
5. Субъекты, которые могут хорошо общаться с исследователем, желают и могут соблюдать все запланированные визиты, планы лечения, лабораторные исследования и другие исследовательские процедуры.
6. Физикальное обследование и жизненные показатели в норме или отклоняются от нормы без клинического значения

Критерий исключения:

1. Подозрение на аллергию на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата или аллергическую конституцию.
2. аномальная электрокардиограмма с клиническим значением
3. Те, у кого есть признаки атипической гиперплазии или злокачественная опухоль в анамнезе
4. Страдаете глазными заболеваниями, в том числе в анамнезе хирургии глаза или лазерной хирургии (кроме лазерной хирургии близорукости)
5. Те, у кого есть история простого герпеса или опоясывающего герпеса за 3 месяца до введения
6. Наличие в анамнезе или признаков активного туберкулеза (ТБ) или латентной туберкулезной инфекции (туберкулезный иммуноферментный тест (T-SPOT. ТБ) положительный), или у вас в анамнезе положительный тест на кожный ТБ или QuantiFERON TB gold in tube test (анализ ЖКТ)
7. Известные активные бактерии, вирусы, грибки, паразитарные инфекции или другие инфекции или любые инфекции, требующие лечения антибиотиками или госпитализации (за 4 недели до скрининга), или любые острые инфекции в течение 2 недель от исходного уровня
8. Те, кто участвовал в клинических испытаниях любого препарата или медицинского устройства (включая группу плацебо) в течение 3 месяцев до скрининга
9. Те, кто был вакцинирован в течение 2 недель до введения или планирует вакцинироваться в течение периода исследования
10. Те, кто обычно страдает анорексией, сидит на диете или начал значительно ненормальную диету (например, диету) в течение 4 недель до скрининга; тем, кто не может соблюдать единую диету или испытывает трудности с глотанием
11. Те, кто перенес какие-либо операции в течение 6 месяцев до скрининга
12. Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские травяные лекарства в течение 14 дней до скрининга.
13. Те, кто принимает любой препарат, который ингибирует или индуцирует активность ферментов печени в течение 28 дней до приема или в течение периода исследования.
14. Те, кто сдавал кровь в течение 3 месяцев до скрининга и сдал объем донорской крови ≥400 мл или получил переливание крови
15. Те, у кого дислипидемия клинического значения и ишемическая болезнь сердца
16. Беременные и кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность
17. Те, у кого есть трудности со сбором крови или которые не переносят венепункции, а также те, у кого в анамнезе были обморочные иглы и кровотечения
18. Те, кто курит ≥ 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга и не может прекратить употребление табачных изделий с момента окончания скрининга до включения в исследование и во время теста
19. Те, кто употребляет более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до введения (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина), или те, кто не может воздержаться от алкоголя во время исследования
20. Те, кто принимал любую пищу или напитки, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, в течение 24 часов до приема, например, пищу или напитки, содержащие кофеин (например, шоколад) и ксантин.
21. Те, кто употреблял питию, манго, грейпфрут, лайм, карамболу или пищу или напиток, приготовленные из них, за 2 недели до первого приема
22. Клинически значимые клинико-лабораторные отклонения или другие клинически значимые заболевания (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания)
23. Те, у кого положительный анализ мочи на наркотики и алкоголь
24. Поверхностный антиген гепатита В, антитело к гепатиту С / ядерный антиген гепатита С, антиген / антитело к ВИЧ, положительный результат на антитела к сифилису
25. Субъекты с другими факторами, не подходящими для исследования, рассматриваемого исследователем