VC005片在健康受试者中的多剂量递增临床研究

纳入标准：

1. 年龄在18岁至45岁（含）之间的健康男性或女性受试者
2. 男性受试者体重至少 50 公斤，女性受试者体重至少 45 公斤。 体重指数 (BMI) 在 18 到 28 kg/m2 之间，包括在内
3. 试验期间及试验结束后3个月内（时间应超过产生精子所需时间），无生育计划，愿意采取有效避孕措施（非激素类避孕措施）且无精子捐赠和卵子捐赠计划
4. 自愿参加试验并签署知情同意书
5. 能够与研究者良好沟通的受试者愿意并能够遵守所有计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
6. 体格检查和生命体征正常或异常无临床意义

排除标准：

1. 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或过敏体质
2. 具有临床意义的异常心电图
3. 有不典型增生证据或有恶性肿瘤病史者
4. 患有眼疾，包括眼科手术或激光手术史（近视激光手术除外）
5. 给药前3个月有单纯疱疹或带状疱疹病史者
6. 有任何活动性结核病 (TB) 或潜伏性结核病感染史或证据（结核病酶联免疫斑点试验 (T-SPOT. TB）阳性），或有既往皮肤结核病史或 QuantiFERON TB gold in tube test（GIT 分析）阳性
7. 已知的活性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或任何需要抗生素治疗或住院治疗的感染（筛选前 4 周），或基线 2 周内的任何急性感染
8. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）
9. 给药前2周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者
10. 平时厌食、节食或筛查前4周内开始明显异常饮食（如节食）者；那些不能遵循统一饮食或吞咽困难的人
11. 筛选前6个月内接受过任何手术者
12. 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药
13. 给药前28天内或研究期间使用任何抑制或诱导肝酶活性的药物者
14. 筛选前3个月内有过献血且献血量≥400mL或接受过输血者
15. 具有临床意义的血脂异常及冠心病者
16. 怀孕和哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性的女性
17. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针、出血史者
18. 筛查前3个月内每天吸烟≥5支，且筛查结束至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草制品者
19. 给药前3个月内每周饮酒超过14个单位（1个酒精≈360 mL啤酒或45 mL 40%酒精烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能戒酒者
20. 给药前24小时内服用过任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）和黄嘌呤的食物或饮料者
21. 在首次给药前 2 周食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制成的食物或饮料的人
22. 具有临床意义的临床实验室异常或其他具有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心血管疾病）
23. 尿液药物和酒精测试呈阳性者
24. 乙肝表面抗原、丙肝抗体/丙肝核心抗原、HIV抗原/抗体、梅毒抗体阳性
25. 具有研究者认为不适合试验的其他因素的受试者