VC005-tablettien usean annoksen kliininen tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien
2. Vähintään 50 kg painavat miespuoliset ja 45 kg painavat naiset. Painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m2, mukaan lukien
3. Kokeilun aikana ja 3 kuukauden sisällä kokeen päättymisestä (ajan tulee ylittää siittiöiden tuotantoon tarvittavan ajan) ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa, ja on valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä) eikä ole olemassa siittiöiden luovutus ja munasolun luovutussuunnitelma
4. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
5. Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
6. Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä

Poissulkemiskriteerit:

1. Epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai allergiselle koostumukselle
2. epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä
3. Ne, joilla on näyttöä epätyypillisestä hyperplasiasta tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
4. Kärsitkö silmäsairauksista, mukaan lukien aiemmat silmäleikkaukset tai laserleikkaukset (paitsi likinäköisyyden laserleikkaus)
5. Ne, joilla on ollut herpes simplex tai herpes zoster 3 kuukautta ennen antoa
6. Onko sinulla historiaa tai näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai piilevasta tuberkuloosista (TB-entsyymi-immunospottesti (T-SPOT). TB) positiivinen) tai sinulla on aiempi ihon tuberkuloositesti tai QuantiFERON TB gold in tube -testi (GIT-analyysi) positiivinen
7. Tunnetut aktiiviset bakteerit, virukset, sienet, loisinfektiot tai muut infektiot tai mitkä tahansa infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (4 viikkoa ennen seulontaa), tai mitkä tahansa akuutit infektiot 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
8. Ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien lumeryhmä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
9. Ne, jotka on rokotettu 2 viikon sisällä ennen antoa tai jotka suunnittelevat rokottamista tutkimusjakson aikana
10. Ne, joilla on yleensä anoreksia, laihdutus tai jotka ovat aloittaneet merkittävästi epänormaalin ruokavalion (kuten laihduttamisen) 4 viikon sisällä ennen seulontaa; jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota tai joilla on nielemisvaikeuksia
11. Ne, joille on tehty leikkauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
12. olet käyttänyt reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa
13. Ne, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi maksaentsyymitoimintaa 28 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimusjakson aikana
14. Ne, jotka olivat verenluovutuksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuttivat verta ≥400 ml tai saivat verensiirron
15. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä dyslipidemia ja sepelvaltimotauti
16. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen
17. Ne, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä laskimopunktiota, ja ne, joilla on ollut pyörtymistä ja verenvuotoa
18. Ne, jotka polttavat ≥ 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä seulonnan lopusta ennen ilmoittautumista ja testin aikana
19. Ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen antoa (1 yksikkö alkoholia ≈ 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai ne, jotka eivät pysty pidättymään alkoholista tutkimuksen aikana
20. Ne, jotka ovat ottaneet 24 tunnin sisällä ennen antoa mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, kuten kofeiinia (kuten suklaata) ja ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa
21. Ne, jotka ovat nauttineet pityaaa, mangoa, greippiä, limettiä, tähtihedelmää tai niistä valmistettua ruokaa tai juomaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa
22. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratorioissa tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, kasvain-, keuhkosairaudet, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet)
23. Ne, jotka ovat positiivisia virtsan huume- ja alkoholitestissä
24. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine / hepatiitti C -ydinantigeeni, HIV-antigeeni / vasta-aine, kuppa-vasta-ainepositiivinen
25. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät sovi tutkijan harkitsemaan tutkimukseen