Studio clinico di escalation a dose multipla di compresse VC005 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni ， inclusi
2. Soggetti di sesso maschile di peso minimo di 50 kg e soggetti di sesso femminile di peso minimo di 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2, inclusi
3. Durante la sperimentazione ed entro 3 mesi dal completamento della sperimentazione (il tempo deve superare il tempo necessario per la produzione di sperma), non esiste un piano di fertilità ed è disposto a utilizzare misure contraccettive efficaci (misure contraccettive non ormonali) e non esiste piano di donazione di sperma e donazione di ovuli
4. Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato
5. I soggetti che sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite pianificate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure di ricerca
6. L'esame obiettivo e i segni vitali sono normali o anormali senza significato clinico

Criteri di esclusione:

1. Sospettato di essere allergico al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio o costituzione allergica
2. elettrocardiogramma anomalo con significato clinico
3. Coloro che hanno evidenza di iperplasia atipica o una storia di tumore maligno
4. Soffre di malattie degli occhi, inclusa una storia di chirurgia oculare o chirurgia laser (tranne la chirurgia laser per la miopia)
5. Coloro che hanno una storia di herpes simplex o herpes zoster 3 mesi prima della somministrazione
6. Avere una storia o evidenza di tubercolosi attiva (TB) o infezione tubercolare latente (test immunospot legato all'enzima della tubercolosi (T-SPOT. TB) positivo), o avere una storia di precedente test TB cutaneo o QuantiFERON TB gold in tube test (analisi GIT) positivo
7. Batteri attivi noti, virus, funghi, infezioni parassitarie o altre infezioni o qualsiasi infezione che richieda trattamento antibiotico o ricovero in ospedale (4 settimane prima dello screening) o qualsiasi infezione acuta entro 2 settimane dal basale
8. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico (incluso il gruppo placebo) entro 3 mesi prima dello screening
9. Coloro che sono stati vaccinati entro 2 settimane prima della somministrazione o pianificano di essere vaccinati durante il periodo di studio
10. Coloro che di solito soffrono di anoressia, sono a dieta o hanno iniziato una dieta significativamente anormale (come la dieta) entro 4 settimane prima dello screening; coloro che non possono seguire una dieta uniforme o hanno difficoltà a deglutire
11. Coloro che hanno subito interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello screening
12. Avere utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi entro 14 giorni prima dello screening
13. Coloro che usano qualsiasi farmaco che inibisce o induce l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di studio
14. Coloro che erano in donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening e hanno donato un volume di sangue ≥400 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue
15. Coloro che hanno dislipidemia clinicamente significativa e malattia coronarica
16. Donne in gravidanza e in allattamento o donne che hanno un test di gravidanza positivo
17. Coloro che hanno difficoltà nella raccolta del sangue o che non possono tollerare la venipuntura e coloro che hanno una storia di svenimenti e sanguinamento
18. Coloro che fumano ≥ 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening e non possono smettere di usare alcun prodotto del tabacco dalla fine dello screening a prima dell'arruolamento e durante il test
19. Coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima della somministrazione (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino) o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante lo studio
20. Coloro che hanno assunto cibi o bevande che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 24 ore prima della somministrazione, come cibi o bevande contenenti caffeina (come il cioccolato) e xantina
21. Coloro che hanno consumato pithya, mango, pompelmo, lime, carambola o cibi o bevande preparati da essi 2 settimane prima della prima somministrazione
22. Anomalie di laboratorio cliniche clinicamente significative o altre malattie clinicamente significative (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, tumorali, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari)
23. Coloro che risultano positivi al test antidroga e alcolico nelle urine
24. Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C/antigene del nucleo dell'epatite C, antigene/anticorpo dell'HIV, anticorpo della sifilide positivo
25. Soggetti con altri fattori non idonei per lo studio considerato dallo sperimentatore