Klinische Eskalationsstudie mit mehreren Dosen von VC005-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
2. Männliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2, inklusive
3. Während des Versuchs und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Versuchs (die Zeit sollte die für die Spermienproduktion erforderliche Zeit überschreiten) gibt es keinen Fruchtbarkeitsplan und ist bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen (nicht hormonelle Verhütungsmaßnahmen) anzuwenden, und es gibt keinen Samenspende- und Eizellspendeplan
4. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
5. Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Laboruntersuchungen und anderen Forschungsverfahren einzuhalten
6. Die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen sind normal oder abnormal und haben keine klinische Bedeutung

Ausschlusskriterien:

1. Es besteht der Verdacht einer Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments oder eine allergische Konstitution
2. abnormales Elektrokardiogramm mit klinischer Bedeutung
3. Diejenigen, die Hinweise auf eine atypische Hyperplasie oder einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte haben
4. An Augenkrankheiten leiden, einschließlich Augenoperationen oder Laseroperationen in der Vergangenheit (außer Laseroperationen bei Myopie)
5. Personen, die 3 Monate vor der Verabreichung an Herpes simplex oder Herpes Zoster erkrankt sind
6. Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB) oder einer latenten TB-Infektion (TB-Enzym-Immunospot-Test (T-SPOT). (TB) positiv) oder in der Vergangenheit ein Haut-TB-Test oder ein QuantiFERON TB-Gold-in-Röhrchen-Test (GIT-Analyse) positiv war
7. Bekannte aktive Bakterien, Viren, Pilze, parasitäre Infektionen oder andere Infektionen oder Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt (4 Wochen vor dem Screening) erfordern, oder akute Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt (einschließlich der Placebogruppe) teilgenommen haben
9. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung geimpft wurden oder eine Impfung während des Studienzeitraums planen
10. Diejenigen, die normalerweise an Magersucht leiden, eine Diät machen oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit einer deutlich anormalen Diät (z. B. einer Diät) begonnen haben; diejenigen, die sich nicht einheitlich ernähren können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben
11. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben
12. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder chinesische Kräutermedizin eingenommen
13. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung oder während des Studienzeitraums ein Arzneimittel einnehmen, das die Aktivität von Leberenzymen hemmt oder induziert
14. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben und ein Blutvolumen von ≥ 400 ml gespendet haben oder eine Bluttransfusion erhalten haben
15. Diejenigen, die an einer Dyslipidämie von klinischer Bedeutung und einer koronaren Herzkrankheit leiden
16. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest
17. Diejenigen, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder eine Venenpunktion nicht vertragen, und diejenigen, bei denen es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsnadeln und Blutungen gekommen ist
18. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen und vom Ende des Screenings bis vor der Einschreibung und während des Tests nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können
19. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 %igem Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder diejenigen, die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können
20. Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung Nahrungsmittel oder Getränke eingenommen haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen, wie z. B. koffeinhaltige Nahrungsmittel oder Getränke (z. B. Schokolade) und Xanthin
21. Diejenigen, die 2 Wochen vor der ersten Verabreichung Pithya, Mango, Grapefruit, Limette, Sternfrucht oder daraus zubereitete Speisen oder Getränke verzehrt haben
22. Klinisch signifikante klinische Laboranomalien oder andere klinisch signifikante Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, Tumor-, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen)
23. Diejenigen, die im Urin-Drogen- und Alkoholtest positiv sind
24. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper/Hepatitis-C-Kernantigen, HIV-Antigen/Antikörper, Syphilis-Antikörper positiv
25. Probanden mit anderen Faktoren, die für die vom Prüfer in Betracht gezogene Studie nicht geeignet sind