Estudio clínico de aumento de dosis múltiple de tabletas VC005 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años de edad, inclusive
2. Sujetos masculinos que pesen al menos 50 kg y sujetos femeninos que pesen al menos 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2, ambos inclusive
3. Durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (el tiempo debe exceder el tiempo requerido para la producción de esperma), no hay un plan de fertilidad y está dispuesto a usar medidas anticonceptivas efectivas (medidas anticonceptivas no hormonales) y no hay plan de donación de semen y donación de óvulos
4. Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme un formulario de consentimiento informado
5. Los sujetos que pueden comunicarse bien con el investigador están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas planificadas, planes de tratamiento, exámenes de laboratorio y otros procedimientos de investigación.
6. El examen físico y los signos vitales son normales o anormales sin significado clínico

Criterio de exclusión:

1. Sospecha de alergia al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio, o constitución alérgica
2. electrocardiograma anormal con significado clínico
3. Aquellos que tienen evidencia de hiperplasia atípica o antecedentes de tumor maligno.
4. Sufre de enfermedades oculares, incluidos antecedentes de cirugía ocular o cirugía láser (excepto cirugía láser para la miopía)
5. Quienes tengan antecedentes de herpes simplex o herpes zoster 3 meses antes de la administración
6. Tiene antecedentes o evidencia de tuberculosis (TB) activa o infección de TB latente (prueba de inmunospot ligada a enzimas de TB (T-SPOT). TB) positivo), o tiene antecedentes de prueba cutánea previa de TB o prueba de oro QuantiFERON TB en tubo (análisis GIT) positiva
7. Bacterias, virus, hongos, infecciones parasitarias u otras infecciones activas conocidas o cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos u hospitalización (4 semanas antes de la detección), o cualquier infección aguda dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base
8. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico (incluido el grupo de placebo) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
9. Aquellos que han sido vacunados dentro de las 2 semanas anteriores a la administración, o planean vacunarse durante el período de estudio
10. Aquellos que generalmente tienen anorexia, están a dieta o han comenzado una dieta significativamente anormal (como una dieta) dentro de las 4 semanas antes de la detección; aquellos que no pueden seguir una dieta uniforme o tienen dificultad para tragar
11. Aquellos que se han sometido a alguna cirugía dentro de los 6 meses antes de la selección.
12. Ha usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas dentro de los 14 días antes de la prueba
13. Quienes usen cualquier fármaco que inhiba o induzca la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la administración o durante el período de estudio
14. Aquellos que estaban en la donación de sangre dentro de los 3 meses antes de la selección y donaron un volumen de sangre ≥400 ml, o recibieron una transfusión de sangre
15. Aquellos que con dislipidemia de importancia clínica y enfermedad coronaria
16. Mujeres embarazadas y lactantes, o mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva
17. Aquellos que tienen dificultad para la extracción de sangre o no pueden tolerar la venopunción, y aquellos que tienen antecedentes de desmayos y sangrado.
18. Aquellos que fuman ≥ 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la prueba y no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco desde el final de la prueba hasta antes de la inscripción y durante la prueba.
19. Aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses previos a la administración (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas alcohólicas al 40 % o 150 ml de vino), o aquellos que no pueden abstenerse de beber alcohol durante el estudio
20. Quienes hayan tomado algún alimento o bebida que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 24 horas previas a la administración, como alimentos o bebidas que contengan cafeína (como el chocolate) y xantina
21. Aquellos que han consumido pithya, mango, toronja, lima, carambola o alimentos o bebidas preparados a partir de estos 2 semanas antes de la primera administración.
22. Anomalías de laboratorio clínico clínicamente significativas u otras enfermedades clínicamente significativas (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares)
23. Los que dan positivo en test de drogas y alcohol en orina
24. Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C/antígeno central de hepatitis C, antígeno/anticuerpo de VIH, anticuerpo de sífilis positivo
25. Sujetos con otros factores no aptos para el ensayo considerado por el investigador