- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354752
Estudo Clínico de Escalonamento de Dose Múltipla de Comprimidos VC005 em Indivíduos Saudáveis
16 de novembro de 2022 atualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Estudo clínico de Fase I randomizado, duplo-cego, escalonamento de doses múltiplas, controlado por placebo para avaliar a tolerância, a farmacocinética e a farmacodinâmica dos comprimidos VC005 em indivíduos saudáveis
Este ensaio clínico é um estudo farmacocinético randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo e escalonamento de múltiplas doses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos VC005 em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive
- Indivíduos do sexo masculino com peso mínimo de 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso mínimo de 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2, inclusive
- Durante o ensaio e dentro de 3 meses após a conclusão do ensaio (o tempo deve exceder o tempo necessário para a produção de esperma), não há plano de fertilidade e está disposta a usar medidas contraceptivas eficazes (medidas anticoncepcionais não hormonais) e não há plano de doação de esperma e doação de óvulos
- Voluntário para participar do estudo e assinar um formulário de consentimento informado
- Os indivíduos que conseguem se comunicar bem com o investigador estão dispostos e são capazes de cumprir todas as visitas planejadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa
- O exame físico e os sinais vitais são normais ou anormais sem significado clínico
Critério de exclusão:
- Suspeito de ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo, ou constituição alérgica
- eletrocardiograma anormal com significado clínico
- Aqueles que têm evidência de hiperplasia atípica ou história de tumor maligno
- Sofrer de doenças oculares, incluindo histórico de cirurgia ocular ou cirurgia a laser (exceto cirurgia a laser para miopia)
- Aqueles que têm histórico de herpes simples ou herpes zoster 3 meses antes da administração
- Tem qualquer histórico ou evidência de tuberculose ativa (TB) ou infecção latente por TB (Teste de imunospotação enzimática de TB (T-SPOT. TB) positivo) ou tem histórico de teste de TB cutâneo anterior ou teste QuantiFERON TB gold in tube (análise GIT) positivo
- Bactérias, vírus, fungos, infecções parasitárias ou outras infecções ativas conhecidas ou quaisquer infecções que requeiram tratamento com antibióticos ou hospitalização (4 semanas antes da triagem), ou quaisquer infecções agudas dentro de 2 semanas da linha de base
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico (incluindo o grupo placebo) dentro de 3 meses antes da triagem
- Aqueles que foram vacinados dentro de 2 semanas antes da administração ou planejam ser vacinados durante o período do estudo
- Aqueles que geralmente apresentam anorexia, fazem dieta ou iniciaram uma dieta significativamente anormal (como fazer dieta) dentro de 4 semanas antes da triagem; aqueles que não conseguem seguir uma dieta uniforme ou têm dificuldade em engolir
- Aqueles que foram submetidos a alguma cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem
- Ter usado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses dentro de 14 dias antes da triagem
- Aqueles que usam qualquer droga que iniba ou induza a atividade das enzimas hepáticas até 28 dias antes da administração ou durante o período do estudo
- Aqueles que estavam em doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem e doaram volume de sangue ≥400 mL, ou receberam transfusão de sangue
- Aqueles que com dislipidemia de significado clínico e doença cardíaca coronária
- Mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres com teste de gravidez positivo
- Aqueles que têm dificuldade na coleta de sangue ou não toleram punção venosa e aqueles que têm histórico de desmaio de agulhas e sangramento
- Aqueles que fumam ≥ 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem e não conseguem parar de usar nenhum produto do tabaco desde o final da triagem até antes da inscrição e durante o teste
- Aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana dentro de 3 meses antes da administração (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou aqueles que não podem se abster de álcool durante o estudo
- Aqueles que ingeriram qualquer alimento ou bebida que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento dentro de 24 horas antes da administração, como alimentos ou bebidas que contenham cafeína (como chocolate) e xantina
- Aqueles que consumiram pithya, manga, toranja, limão, carambola ou alimentos ou bebidas preparados a partir deles 2 semanas antes da primeira administração
- Anormalidades laboratoriais clínicas clinicamente significativas ou outras doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares)
- Aqueles que são positivos no teste de drogas e álcool na urina
- Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C/antígeno central da hepatite C, antígeno/anticorpo do HIV, anticorpo positivo para sífilis
- Indivíduos com outros fatores não adequados para o estudo considerado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupos de escalonamento de doses de comprimidos VC005
Grupos de comprimidos VC005 Doses repetidas
|
Os grupos VC005 repetem a administração por 7 dias
|
Comparador de Placebo: Grupos de placebo de comprimidos VC005
VC005 Comprimidos Grupos placebo Doses repetidas.
|
Os grupos de placebo VC005 repetem a administração por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática de pico (Cmáx)
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
Tempo de pico no plasma (Tmax)
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo durante o intervalo de dosagem (AUC0-τ)
Prazo: Dia 9
|
Dia 9
|
concentração plasmática mínima no estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: Dia 9
|
Dia 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC005-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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