건강한 피험자에서 VC005 정제의 다중 용량 증량 임상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 건강한 남녀
2. 50kg 이상의 남성 피험자 및 45kg 이상의 여성 피험자. 18~28kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
3. 시험 기간 및 시험 종료 후 3개월 이내(시간은 정자 생산에 필요한 시간을 초과해야 함)에 가임 계획이 없고 효과적인 피임법(비호르몬 피임법)을 사용할 의향이 있으며 정자 기증 및 난자 기증 계획
4. 자원하여 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
5. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있는 피험자는 모든 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
6. 신체 검사 및 활력 징후가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상임

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 알레르기가 있다고 의심되거나 알레르기 체질
2. 임상적 의미가 있는 비정상적인 심전도
3. 비정형 증식의 증거가 있거나 악성 종양의 병력이 있는 자
4. 눈 수술 또는 레이저 수술(근시에 대한 레이저 수술 제외)의 병력을 포함한 안과 질환을 앓고 있는 경우
5. 투여 3개월 전부터 단순포진 또는 대상포진 병력이 있는 자
6. 활동성 결핵(TB) 또는 잠복성 결핵 감염의 병력이나 증거가 있는 경우 TB) 양성), 또는 이전 피부 TB 테스트 또는 QuantiFERON TB in tube 테스트(GIT 분석) 양성의 병력이 있습니다.
7. 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 기생충 감염 또는 기타 감염 또는 항생제 치료 또는 입원(스크리닝 전 4주)이 필요한 모든 감염, 또는 기준선으로부터 2주 이내의 모든 급성 감염
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기의 임상시험(위약군 포함)에 참여한 자
9. 접종 전 2주 이내에 접종을 받았거나 연구기간 중 접종을 받을 계획이 있는 자
10. 평소 식욕부진, 다이어트 중이거나 스크리닝 전 4주 이내에 현저히 비정상적인 다이어트(다이어트 등)를 시작한 자; 획일적인 식사를 할 수 없거나 삼키기 어려운 분
11. 검진 전 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 자
12. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약을 사용한 자
13. 투여 전 28일 이내 또는 연구기간 동안 간효소 활성을 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 자
14. 스크리닝 전 3개월 이내 헌혈한 자로서 혈액량 ≥400mL를 헌혈했거나 수혈을 받은 자
15. 임상적으로 의미 있는 이상지질혈증 및 관상동맥심장질환이 있는 자
16. 임신 및 수유중인 여성 또는 양성 임신 테스트를 받은 여성
17. 채혈에 어려움이 있거나 정맥주사를 견디지 ​​못하는 자, 실신, 출혈의 병력이 있는 자
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우고 스크리닝 종료 시점부터 등록 전 및 테스트 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자
19. 투여 전 3개월 이내에 주당 14 단위 이상의 알코올을 섭취하는 자(1 단위의 알코올 ≈ 360 mL 맥주 또는 45 mL 40% 알코올 증류주 또는 150 mL 와인) 또는 연구 동안 금주할 수 없는 자
20. 카페인(초콜릿 등) 및 크산틴을 함유한 음식 또는 음료 등 투여 전 24시간 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 음식 또는 음료를 섭취한 자
21. 피티아, 망고, 자몽, 라임, 스타프루트 또는 이들로 제조된 식품 또는 음료를 초회 투여 2주 전에 섭취한 자
22. 임상적으로 중요한 임상 실험실 이상 또는 기타 임상적으로 중요한 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
23. 소변 약물 및 알코올 검사에서 양성인 자
24. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체/C형 간염 코어 항원, HIV 항원/항체, 매독 항체 양성
25. 연구자가 고려하는 시험에 적합하지 않은 다른 요인을 가진 피험자