Klinická studie eskalace více dávek tablet VC005 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně
2. Muži vážící alespoň 50 kg a ženy vážící alespoň 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 včetně
3. Během studie a do 3 měsíců po jejím dokončení (doba by měla přesáhnout dobu potřebnou pro produkci spermií) neexistuje žádný plán pro plodnost a je ochoten používat účinnou antikoncepci (nehormonální antikoncepční opatření) a neexistuje žádná darování spermií a plán darování vajíček
4. Dobrovolně se zúčastněte pokusu a podepište informovaný souhlas
5. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovatelem, jsou ochotné a schopné dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní vyšetření a další výzkumné postupy
6. Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou normální nebo abnormální bez klinického významu

Kritéria vyloučení:

1. Podezření na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku ve studovaném léčivu nebo alergickou konstituci
2. abnormální elektrokardiogram s klinickým významem
3. Ti, kteří mají důkazy o atypické hyperplazii nebo v anamnéze maligního nádoru
4. Trpět očními chorobami, včetně anamnézy oční operace nebo laserové operace (kromě laserové operace krátkozrakosti)
5. Ti, kteří mají v anamnéze herpes simplex nebo herpes zoster 3 měsíce před podáním
6. Máte jakoukoli anamnézu nebo známky aktivní tuberkulózy (TBC) nebo latentní infekce TBC (test TB enzyme-linked immunospot test (T-SPOT). TB) pozitivní), nebo máte v anamnéze předchozí kožní TB test nebo QuantiFERON TB gold in tube test (analýza GIT) pozitivní
7. Známé aktivní bakterie, viry, plísně, parazitární infekce nebo jiné infekce nebo jakékoli infekce, které vyžadují léčbu antibiotiky nebo hospitalizaci (4 týdny před screeningem), nebo jakékoli akutní infekce do 2 týdnů od výchozího stavu
8. Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku (včetně skupiny s placebem).
9. Ti, kteří byli očkováni do 2 týdnů před podáním nebo plánují být očkováni během období studie
10. Ti, kteří obvykle trpí anorexií, drží dietu nebo začali s výrazně abnormální dietou (jako je dieta) během 4 týdnů před screeningem; ti, kteří nemohou dodržovat jednotnou stravu nebo mají potíže s polykáním
11. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci do 6 měsíců před screeningem
12. Užili jste jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky do 14 dnů před screeningem
13. Ti, kteří užívají jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před podáním nebo během období studie
14. Ti, kteří byli dárci krve do 3 měsíců před screeningem a darovali objem krve ≥ 400 ml nebo dostali krevní transfuzi
15. Ti, kteří s dyslipidémií klinického významu a ischemickou chorobou srdeční
16. Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test
17. Ti, kteří mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat venepunkci, a ti, kteří mají v anamnéze omdlévající jehly a krvácení
18. Ti, kteří kouří ≥ 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky od konce screeningu do doby před zápisem a během testu
19. Ti, kteří vypijí více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před podáním (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholového lihu nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří se během studie nemohou zdržet alkoholu
20. Ti, kteří užili jakékoli jídlo nebo nápoj, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku během 24 hodin před podáním, jako je jídlo nebo nápoj obsahující kofein (jako je čokoláda) a xanthin
21. Ti, kteří konzumovali pityu, mango, grapefruit, limetku, hvězdicové ovoce nebo jídlo nebo nápoj z nich připravené 2 týdny před prvním podáním
22. Klinicky významné klinické laboratorní abnormality nebo jiná klinicky významná onemocnění (včetně mimo jiné gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, nádorových, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění)
23. Ti, kteří jsou pozitivní v testu na drogy a alkohol v moči
24. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C / jádrový antigen hepatitidy C, antigen / protilátka HIV, protilátka proti syfilis pozitivní
25. Subjekty s jinými faktory nevhodnými pro studii zvažovanou zkoušejícím