Escalatie klinische studie met meerdere doses van VC005-tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar oud
2. Mannelijke proefpersonen met een gewicht van ten minste 50 kg en vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van ten minste 45 kg. Body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2, inclusief
3. Tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek (de tijd moet langer zijn dan de tijd die nodig is voor de spermaproductie), is er geen vruchtbaarheidsplan en is men bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (niet-hormonale anticonceptiemaatregelen) en is er geen plan voor spermadonatie en eiceldonatie
4. Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
5. Proefpersonen die goed kunnen communiceren met de onderzoeker zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumonderzoeken en andere onderzoeksprocedures
6. Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis

Uitsluitingscriteria:

1. Vermoedelijk allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, of allergische constitutie
2. abnormaal elektrocardiogram met klinische betekenis
3. Degenen die bewijs hebben van atypische hyperplasie of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
4. Lijdt aan oogziekten, waaronder een voorgeschiedenis van oogchirurgie of laserchirurgie (behalve laserchirurgie voor bijziendheid)
5. Degenen met een voorgeschiedenis van herpes simplex of herpes zoster 3 maanden voor toediening
6. Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van actieve tuberculose (tbc) of latente tbc-infectie (tbc-enzymgekoppelde immunospottest (T-SPOT. TB) positief), of een voorgeschiedenis van eerdere huid TB-test of QuantiFERON TB gold in tube test (GIT-analyse) positief
7. Bekende actieve bacteriën, virussen, schimmels, parasitaire infecties of andere infecties of infecties die een antibioticabehandeling of ziekenhuisopname vereisen (4 weken voor screening), of acute infecties binnen 2 weken na baseline
8. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel (inclusief de placebogroep) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
9. Degenen die binnen 2 weken vóór toediening zijn gevaccineerd, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd
10. Degenen die gewoonlijk anorexia zijn, een dieet volgen of binnen 4 weken voor de screening een aanzienlijk abnormaal dieet zijn begonnen (zoals een dieet volgen); degenen die geen uniform dieet kunnen volgen of moeite hebben met slikken
11. Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening een operatie hebben ondergaan
12. Geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen vóór de screening hebben gebruikt
13. Degenen die binnen 28 dagen vóór toediening of tijdens de onderzoeksperiode een geneesmiddel gebruiken dat de activiteit van leverenzymen remt of induceert
14. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening een bloeddonatie ondergingen en een bloedvolume van ≥ 400 ml doneerden of een bloedtransfusie ontvingen
15. Degenen met dyslipidemie van klinische betekenis en coronaire hartziekte
16. Zwangere en zogende vrouwtjes, of vrouwtjes met een positieve zwangerschapstest
17. Degenen die moeite hebben met bloedafname of geen venapunctie kunnen verdragen, en degenen met een voorgeschiedenis van flauwvallende naalden en bloedingen
18. Degenen die ≥ 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden vóór de screening en niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten vanaf het einde van de screening tot vóór inschrijving en tijdens de test
19. Degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol sterke drank of 150 ml wijn), of degenen die zich tijdens het onderzoek niet kunnen onthouden van alcohol
20. Degenen die voedsel of drank hebben ingenomen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt binnen 24 uur vóór toediening, zoals voedsel of drank met cafeïne (zoals chocolade) en xanthine
21. Degenen die 2 weken voor de eerste toediening pithya, mango, grapefruit, limoen, sterfruit of daaruit bereid voedsel of drank hebben geconsumeerd
22. Klinisch significante klinische laboratoriumafwijkingen of andere klinisch significante ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, tumor-, long-, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen)
23. Degenen die positief zijn in de urine-drugs- en alcoholtest
24. Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam / hepatitis C-kernantigeen, HIV-antigeen / antilichaam, syfilis-antilichaam positief
25. Proefpersonen met andere factoren die niet geschikt zijn voor het onderzoek dat door de onderzoeker wordt overwogen