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WiserAD: プライマリ ケアにおける抗うつ薬の処方解除に対する構造化されたオンライン介入の効果 (WiserAD)

2024年4月15日 更新者:University of Melbourne

WiserAD: プライマリ ケアにおける抗うつ薬の処方解除を促進およびサポートするための構造化されたオンライン介入のランダム化試験。

抗うつ薬 (AD) の使用は、AD 処方率が最も高いオーストラリアを含め、世界的に増加しています。 多くの人にとって明らかな利点があるにもかかわらず、これらの薬物の継続的な使用は、多くの場合、精神的健康状態が改善されたときに適切に監視または停止 (処方中止) されていないと信じる理由があります。 この試験は、オンライン サポート ツール (WiserAD) が、プライマリ ケア患者の抗うつ薬の慎重かつ適切な減量と中止を患者とその一般開業医が管理するのにどの程度役立つかをテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

抗うつ薬 (AD) は、非常に多くの人々の健康と福祉を大幅に改善し、うつ病患者が生活の質を維持できるようにすることに成功したことで、間違いなく世界中で広く使用されるようになりました。 しかし、アルツハイマー病の成功は、ほとんどの場合、もはや治療に使用されなくなった場合に、過度の処方を通じて、医療システムと患者に重大かつ不必要な臨床的および経済的負担をもたらしました。

このような不適切な医薬品の使用 (臨床ガイドラインに反する使用と定義) は、世界中の医療提供者にとって重大な財政的および臨床的課題です。 最近の統計によると、米国、英国、北欧の一部と並んで、オーストラリアは現在、AD 処方率が世界で最も高く、年間総費用は 2 億ドルを超えています。 2015 年から 2016 年だけでも、人よりも多くの AD 処方箋がありました。2,472 万件で、2012 年から 20% 増加しています。 重要なことに、これの多くは、大うつ病性障害 (MDD) または AD が処方されているその他の障害 (例えば、 不安)。 このグループによる最近の研究では、抑うつ症状のある約 800 人のプライマリケア患者のコホートが、長期使用者の 15% のみが長期 AD 使用の臨床基準を満たしていることを示しました。 AD使用の長期的な影響を調査する研究は比較的少ないですが、それが有害である可能性があるという兆候があります. 多くの場合、長期使用は、心血管イベント、胃腸出血、糖尿病のリスクの増加など、さまざまな重篤な副作用につながる可能性があります.

心理的依存は、ユーザーが直面しているもう 1 つの問題であり、再発を恐れて AD を服用する必要があると認識されていることに起因します。 医師が共有するこの恐怖は、AD の使用が不必要に長引く理由を説明しています。 重要なことに、再発の証拠は主に、ガイドラインが継続的な治療を推奨しているADユーザー(中等度から重度の大うつ病性障害の診断基準を満たし、AD治療を受けてから12か月未満の人)に関する研究から得られたものです. 症状が軽度の場合、疫学的研究は、AD の長期使用は再発の可能性を増加させず、不適切な長期 AD 使用者は投薬を安全に中止できることを示唆しています。 これらの調査結果は、以前に考えられていたよりも再発の差がはるかに小さいことを示した、現在うつ病のないプライマリケア患者に対する AD 停止のランダム化比較試験によって裏付けられています。

AD の使用を臨床的に必要な場合にのみ制限することは、質の高い処方に沿っており、コストと関連する有害事象を削減するのに役立ち、患者の長期的なメンタルヘルスの結果を改善するという潜在的な利点もあります。 常習性はありませんが、アルツハイマー病は他の薬よりもやめにくいことが研究で示されています。以前の研究では、他の薬と比較して抗うつ薬の処方解除試験の成功は限定的であることが示されています。 -処方します。 WiserAD 研究では、抗うつ薬の処方を中止するための斬新で構造化されたアプローチが、一般開業医が患者のメンタルヘルスとウェルビーイングを維持しながら AD 薬を中止 (または減少) できるようにする上で、通常の実践よりも効果的であるかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • ADで12m以上安定(抑うつエピソードなし)
  • うつ病の再発歴なし
  • -インフォームドコンセントを提供するのに十分な英語力
  • 抑うつ症状なしまたは軽度 (PHQ-9)
  • 自殺や自傷行為のリスクが低い
  • AD の使用を見直すことを検討することに同意する
  • 無作為に研究に参加することに同意する
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • -研究登録時の中等度/重度の抑うつ症状(PHQ-9≧10)または重度または再発性の抑うつの病歴
  • 過去 3 か月間に重大なライフイベントを経験した、または今後 3 か月以内に発生することが予想される (例: トラウマ、悲しみ、役割の喪失、重大な健康問題、金融危機など)
  • 他の状態(例: 不安)
  • 現在、非 SSRI/SNRI AD、抗精神病薬、または気分安定薬を処方されている
  • インターネットにアクセスできません。

除外基準:

現在、今後 3 か月以内に重大なライフイベントを経験している人 現在、その他の健康状態 (うつ病以外) のために AD を使用している 現在、SSRI または SNRI 以外の AD、抗精神病薬、またはその他の気分安定薬を使用している インターネットに毎日アクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者には、自動化された電子メールを介して研究 Web ポータルの個人ログイン コードが提供され、参加者の現在のサポートと管理戦略を決定し、特定の抗うつ薬を理解するのに役立つ介入の最初のコンポーネントを完了するように奨励されます。 次に、アルツハイマー病をやめるのに役立つ個人的な計画の作成を支援する 3 つのサブセクションを含む 3 番目のコンポーネントを完成させます。 ii) テーパリングを開始する開始時刻を選択します。 iii) パーソナライズされた行動計画を印刷して保管し、支援する家族や友人と共有します。 参加者は、現在の症状を確認し、感情的な健康状態の否定的な変化を強調するポータルを介して毎日のチェックインを完了する必要があります。また、これらのタスクを完了するためのテキスト リマインダーも受け取ります。
「アームズ」を参照
実験的:通常のケア - 注意制御
通常の治療グループに割り当てられた参加者は、通常のケアに加えて、BeyondBlue Web サイト内の AD ファクトシートへのリンクを含む注意制御を受けます。 これにより、研究への参加者の登録に関連する教育資料が提供されますが、投薬を中止または継続するようにアドバイスされることはありません。 GP は、この治療群に割り当てられた参加者について知らされません。
「アームズ」を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後 6 か月で AD の停止に成功した患者の割合
時間枠:主要な結果は、ベースライン後 6 か月です。
禁煙の成功は、AD の使用がなく、臨床的に重大な抑うつ症状がないことと定義されます。
主要な結果は、ベースライン後 6 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 9 項目、4 段階のリッカート スケール。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 7 項目、4 段階のリッカート スケール。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
患者活性化測定 (PAM)
時間枠:ベースライン、3、6 か月。
自己管理に対する患者の知識、スキル、自信を評価する 13 項目の尺度。 1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 段階のリッカート スケールと、「該当しない」オプション。 合計 PAM スコアは、素点を回答された項目数 (該当しない項目を除く) で割り、13 を掛けたものです。 次に、このスコアは理論上の範囲 0 ~ 100 のスケールに変換されます。
ベースライン、3、6 か月。
生活の質の評価 (AQoL-4D)
時間枠:ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
12 項目、リッカート尺度 (オプションは質問によって異なります)。 採点は4つの側面(自立生活、精神的健康、人間関係、感覚)
ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
リソース使用アンケート (RUQ)
時間枠:ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
医療資源の使用を測定する特定のアンケート調査 (例: 医師の診察、服用した薬)。
ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月。
兆候と症状
時間枠:3、6ヶ月。
一般的なアルツハイマー病の副作用について質問する特定のアンケートを調査します。 参加者は、経験した影響について最大 3 つのテキスト回答の回答を入力できます。
3、6ヶ月。
投薬アンケート (BMQ) についての信念 抗うつ剤バージョン
時間枠:ベースライン、3 か月。
18 項目、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケール。 4 つのドメイン (抗うつ薬に関する特定の信念 - 必要性、抗うつ薬に関する特定の信念 - 懸念、薬に関する一般的な信念 - 過剰使用、薬に関する一般的な信念 - 害) にわたって採点されました。
ベースライン、3 か月。
ユーザー エンゲージメント スケール - 短縮形 (UES-SF)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月。
12 項目、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケール。 全体的なエンゲージメント スコアは、すべての項目を合計して 12 で割ることで計算できます。
3ヶ月と6ヶ月。
説明責任測定ツール (AMT)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月。
12 項目、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケール。
3ヶ月と6ヶ月。
Medical Benefit Scheme (MBS) および Pharmaceutical Benefit Scheme (PBS) のデータ
時間枠:研究の完了時に提供されます (研究期間中に収集された患者データ - 最大 2 年間)。
政府が収集したデータ: 研究期間中の処方箋と医療サービスの利用。
研究の完了時に提供されます (研究期間中に収集された患者データ - 最大 2 年間)。
ベースライン後 6 か月で AD の停止に成功した患者の割合
時間枠:処方解除の順守を追跡するために、3 か月、12 か月、18 か月で測定されます。
禁煙の成功は、AD の使用がなく、臨床的に重大な抑うつ症状がないことと定義されます。
処方解除の順守を追跡するために、3 か月、12 か月、18 か月で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jane Gunn, PhD、University of Melbourne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月7日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT19003
  • STOPS: A randomised trial of a (その他の識別子:University of Melbourne)
  • GNT 1157337 (その他の助成金/資金番号:National Health and Medical Research Council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

試験の一環として機密情報が収集されるため、IPD は公開されません。 試験の一環として収集されたデータは、研究目的のみに使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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