WiserAD: el efecto de una intervención en línea estructurada sobre la deprescripción de antidepresivos en atención primaria (WiserAD)
WiserAD: un ensayo aleatorizado de una intervención en línea estructurada para promover y apoyar la deprescripción de antidepresivos en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antidepresivos (AD) han mejorado significativamente la salud y el bienestar de muchas personas y su éxito en permitir que las personas con depresión mantengan su calidad de vida sin duda ha llevado a su uso generalizado en todo el mundo. Sin embargo, el éxito de los AD también ha llevado a una carga clínica y económica significativa e innecesaria para el sistema de salud y los pacientes, a través de prescripciones excesivas, con mayor frecuencia en los casos en que ya no tienen un uso terapéutico.
Tal uso inapropiado de medicamentos (definido como el uso que va en contra de las pautas clínicas) es un desafío clínico y financiero importante para los proveedores de atención médica a nivel mundial. Cifras recientes muestran que junto con los EE. UU., el Reino Unido y partes del norte de Europa, Australia ahora tiene una de las tasas de prescripción de AD más altas del mundo con un costo total de más de $ 200 millones por año. Solo en 2015-2016 hubo más recetas de AD que personas: 24,72 millones, un 20 % más que en 2012. Significativamente, gran parte de esto se debe a un exceso de usuarios a largo plazo en lugar de un aumento en el número de personas a las que se les acaba de diagnosticar un trastorno depresivo mayor (TDM) u otros trastornos para los que se recetan AD (p. ansiedad). En un estudio reciente realizado por este grupo, una cohorte de casi 800 pacientes de atención primaria con síntomas depresivos mostró que solo el 15% de los usuarios a largo plazo cumplían los criterios clínicos para el uso a largo plazo de AD. Hay relativamente poca investigación que explore los efectos a largo plazo del uso de AD, pero hay indicaciones de que puede ser dañino. En muchos casos, el uso a largo plazo puede estar relacionado con una variedad de efectos secundarios graves, incluido un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, hemorragia gastrointestinal y diabetes.
La dependencia psicológica es otro problema al que se enfrentan los usuarios y surge de la necesidad percibida de tomar AD por temor a una recaída. Ese temor, compartido por los médicos, explica por qué el uso de la EA se prolonga innecesariamente, aunque puede socavar la autonomía y la resiliencia de los pacientes, lo que hace que sea menos probable que se controlen a sí mismos o que estén dispuestos a suspender su medicación para la EA. De manera crucial, la evidencia de recaída proviene principalmente de estudios sobre usuarios de AD para quienes las pautas recomiendan continuar el tratamiento (aquellos que cumplen con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor moderado a severo y han estado recibiendo tratamiento de AD durante menos de 12 meses). En aquellos con síntomas más leves, la investigación epidemiológica sugiere que el uso de AD a largo plazo no aumenta la probabilidad de recaída y que los usuarios inadecuados de AD a largo plazo pueden suspender su medicación de manera segura. Estos hallazgos están respaldados por un ensayo controlado aleatorizado del cese de la EA para pacientes de atención primaria sin depresión actual que mostró una diferencia mucho menor en la recaída de lo que se pensaba anteriormente.
Limitar el uso de AD solo a los casos en los que está clínicamente indicado está en línea con la prescripción de calidad y ayudará a reducir los costos y los eventos adversos asociados, así como el beneficio potencial de mejorar los resultados de salud mental a largo plazo para los pacientes. Aunque no son adictivos, la investigación ha demostrado que los AD son más difíciles de suspender que otros medicamentos y los estudios anteriores han demostrado un éxito limitado en la desprescripción de los ensayos de antidepresivos en comparación con otros medicamentos, lo que sugiere que se requiere una intervención más intensiva y centrada en el paciente para apoyar el tratamiento exitoso. -prescribir. El estudio WiserAD probará si un enfoque novedoso y estructurado para desprescribir antidepresivos es más efectivo que la práctica habitual para permitir que los médicos de cabecera ayuden a los pacientes a suspender (o disminuir) su medicación para la EA mientras mantienen su salud mental y bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Coe
- Número de teléfono: 61390356335
- Correo electrónico: amy.coe@unimelb.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- Correo electrónico: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Social Media
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Contacto:
- WiserAD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Estable en AD por >=12m (sin episodios depresivos)
- Sin antecedentes de depresión recurrente.
- Dominio suficiente del idioma inglés para proporcionar consentimiento informado
- Sin síntomas depresivos o leves (PHQ-9)
- Bajo riesgo de suicidio o autolesión
- Acepte considerar revisar su uso de AD
- Aceptar ser aleatorizado en el estudio
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Síntomas depresivos moderados/graves (PHQ-9 ≥10) al ingreso al estudio o antecedentes de depresión grave o recurrente
- Experimentó un evento importante en su vida en los últimos 3 meses, o prevé que ocurrirá en los próximos 3 meses (p. trauma, duelo, pérdida de rol, problema de salud importante, crisis financiera)
- Uso continuo de AD indicado para otra condición (p. ansiedad)
- Prescrito actualmente un AD no ISRS/SNRI, antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo
- Sin acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
Aquellos que actualmente experimentan un evento importante en la vida en los próximos 3 meses. Actualmente usan AD para cualquier otra condición de salud (aparte de la depresión). Actualmente usan AD que no son ISRS o SNRI, antipsicóticos u otros medicamentos estabilizadores del estado de ánimo. No tienen acceso diario a Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
A los participantes se les proporcionará un código de inicio de sesión personal para el portal web del estudio a través de un correo electrónico automatizado y se les alentará a completar los componentes iniciales de la intervención que buscan determinar las estrategias actuales de apoyo y manejo de los participantes y ayudarlos a comprender sus antidepresivos específicos.
Luego completarán el tercer componente que contiene tres subsecciones para ayudarlos a crear un plan personal que los ayude a dejar sus EA: i) Estrategias de manejo para los síntomas de abstinencia y oportunidades para discutir el plan con su médico de cabecera o trabajador de salud mental de confianza; ii) seleccionar una hora de inicio para comenzar a reducir; iii) Imprima el plan de acción personalizado para guardarlo y compartirlo con familiares y/o amigos que lo apoyen.
También se requerirá que los participantes completen un registro diario a través del portal que verificará los síntomas actuales y resaltará cualquier cambio negativo en el bienestar emocional, también recibirán recordatorios de texto para completar estas tareas.
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Ver "Armas"
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Experimental: Cuidados habituales - Control de Atención
Los participantes asignados al grupo de tratamiento habitual recibirán la atención habitual más el control de atención, que incluye un enlace a la hoja informativa de AD en el sitio web de BeyondBlue.
Esto proporciona material educativo relevante para la inscripción de los participantes en el estudio, pero no se les recomendará que suspendan o continúen con su medicación.
No se informará a los médicos de los participantes asignados a este brazo de tratamiento.
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Ver "Armas"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que cesan con éxito las DA a los 6 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: El resultado primario es a los 6 meses después de la línea de base.
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El abandono exitoso se define como el no uso de AD y la ausencia de síntomas depresivos clínicamente significativos.
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El resultado primario es a los 6 meses después de la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Escala tipo Likert de 9 ítems y 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Escala tipo Likert de 7 ítems y 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses.
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Medida de 13 ítems que evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol.
Escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo) más una opción "no aplicable".
El puntaje total de PAM es el puntaje bruto dividido por la cantidad de elementos respondidos (excepto los elementos no aplicables) y multiplicado por 13.
Luego, esta puntuación se transforma a una escala con un rango teórico de 0-100.
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Línea de base, 3, 6 meses.
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Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL-4D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Escala Likert de 12 ítems (las opciones difieren según la pregunta).
La puntuación es para 4 dimensiones (vida independiente, salud mental, relaciones, sentidos)
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Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Cuestionario de uso de recursos (RUQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Cuestionario específico del estudio que mide el uso de los recursos de salud (p.
visitas al médico, medicamentos tomados).
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Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Signos y síntomas
Periodo de tiempo: 3-, 6-meses.
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Cuestionario específico del estudio que pregunta sobre los efectos secundarios comunes de la EA.
Los participantes pueden ingresar hasta 3 respuestas de respuesta de texto sobre cualquier efecto que hayan experimentado.
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3-, 6-meses.
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Cuestionario de creencias sobre la medicación (BMQ) Versión antidepresiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Escala tipo Likert de 18 ítems de 5 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Calificado en cuatro dominios (Creencias específicas sobre los antidepresivos - Necesidad, Creencias específicas sobre los antidepresivos - Preocupaciones, Creencias generales sobre la medicina - Uso excesivo, Creencias generales sobre la medicina - Daños).
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Línea de base, 3 meses.
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Escala de compromiso del usuario-forma corta (UES-SF)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Escala tipo Likert de 12 ítems y 5 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Se puede calcular un puntaje general de participación sumando todos los elementos y dividiéndolos por doce.
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3 y 6 meses.
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Herramienta de medición de responsabilidad (AMT)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Escala tipo Likert de 12 ítems y 5 puntos que va de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo).
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3 y 6 meses.
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Datos del Plan de prestaciones médicas (MBS) y del Plan de prestaciones farmacéuticas (PBS)
Periodo de tiempo: Se proporciona al finalizar el estudio (datos del paciente recopilados durante el tiempo de estudio: hasta 2 años).
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Los datos recopilados por el gobierno se refieren a recetas y uso de servicios de salud durante el tiempo que duró el estudio.
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Se proporciona al finalizar el estudio (datos del paciente recopilados durante el tiempo de estudio: hasta 2 años).
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Proporción de pacientes que cesan con éxito las DA a los 6 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12 y 18 meses para realizar un seguimiento de la adherencia a la desprescripción.
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El abandono exitoso se define como el no uso de AD y la ausencia de síntomas depresivos clínicamente significativos.
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Medido a los 3, 12 y 18 meses para realizar un seguimiento de la adherencia a la desprescripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (Otro identificador: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (Otro número de subvención/financiamiento: National Health and Medical Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .