- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05355025
WiserAD: Strukturoidun online-intervention vaikutus masennuslääkkeiden määräämiseen perusterveydenhuollossa (WiserAD)
WiserAD: Satunnaistettu kokeilu strukturoidusta online-interventiosta masennuslääkkeiden määräämisen edistämiseksi ja tukemiseksi perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennuslääkkeet (AD) ovat parantaneet merkittävästi hyvin monien ihmisten terveyttä ja hyvinvointia, ja heidän onnistumisensa auttaa masennuspotilaita säilyttämään elämänlaatunsa on epäilemättä johtanut niiden laajaan käyttöön ympäri maailmaa. Kuitenkin AD-tautien menestys on johtanut myös merkittävään ja tarpeettomaan kliiniseen ja taloudelliseen taakkaan terveydenhuoltojärjestelmälle ja potilaille ylimääräisten lääkemääräysten vuoksi, useimmiten tapauksissa, joissa ne eivät ole enää terapeuttisia.
Tällainen sopimaton lääkkeiden käyttö (määritelty kliinisten ohjeiden vastaiseksi käytöksi) on merkittävä taloudellinen ja kliininen haaste terveydenhuollon tarjoajille maailmanlaajuisesti. Viimeaikaiset luvut osoittavat, että Yhdysvaltojen, Yhdistyneen kuningaskunnan ja osien Pohjois-Euroopan ohella Australialla on nyt yksi maailman korkeimmista AD-määräysten määrästä, jonka kokonaiskustannukset ovat yli 200 miljoonaa dollaria vuodessa. Pelkästään vuosina 2015–2016 AD-reseptejä määrättiin enemmän kuin ihmisiä: 24,72 miljoonaa eli 20 % enemmän kuin vuonna 2012. Merkittävää on, että suuri osa tästä johtuu pitkäaikaisten käyttäjien ylimäärästä pikemminkin kuin niiden ihmisten määrän kasvusta, joille on äskettäin diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) tai muut sairaudet, joihin on määrätty AD:ita (esim. ahdistus). Tämän ryhmän äskettäisessä tutkimuksessa lähes 800 perusterveydenhuollon potilaan kohortti, joilla oli masennusoireita, osoitti, että vain 15 % pitkäaikaiskäyttäjistä täytti pitkäaikaisen AD-käytön kliiniset kriteerit. AD-käytön pitkäaikaisia vaikutuksia on tutkittu suhteellisen vähän, mutta on viitteitä siitä, että se voi olla haitallista. Monissa tapauksissa pitkäaikainen käyttö voi liittyä useisiin vakaviin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski, maha-suolikanavan verenvuoto ja diabetes.
Psykologinen riippuvuus on toinen käyttäjien kohtaama ongelma, ja se johtuu havaitusta tarpeesta ottaa AD:t uusiutumisen pelossa. Tämä pelko, jota lääkärit jakavat, selittää, miksi AD-käyttö on tarpeettomasti pitkittynyt, vaikka se voi heikentää potilaiden autonomiaa ja joustavuutta, jolloin heistä tulee vähemmän todennäköistä, että he hallitsevat itseään tai haluavat lopettaa AD-lääkityksensä. Ratkaisevaa on, että todisteet uusiutumisesta tulevat ensisijaisesti AD-käyttäjillä tehdyistä tutkimuksista, joille ohjeet suosittelevat hoidon jatkamista (niille, jotka täyttävät kohtalaisen tai vaikean vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit ja jotka ovat saaneet AD-hoitoa alle 12 kuukautta). Niillä, joilla on lievempiä oireita, epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että pitkäaikainen AD-käyttö ei lisää uusiutumisen todennäköisyyttä ja että sopimattomat pitkäaikaiset AD-käyttäjät voivat turvallisesti lopettaa lääkityksensä. Näitä löydöksiä tukee satunnaistettu kontrolloitu AD-lopetuskoe perusterveydenhuollon potilailla, joilla ei ole nykyistä masennusta, ja joka osoitti paljon pienemmän eron pahenemisvaiheessa kuin aiemmin uskottiin.
AD:n käytön rajoittaminen vain tapauksiin, joissa se on kliinisesti indikoitua, on laadukkaan lääkemääräyksen mukaista ja auttaa vähentämään kustannuksia ja niihin liittyviä haittatapahtumia sekä mahdollista hyötyä potilaiden mielenterveyden pitkän aikavälin tulosten parantamisesta. Vaikka ne eivät ole riippuvuutta aiheuttavia tutkimuksia, ne ovat osoittaneet, että AD:ita on vaikeampi lopettaa kuin muita lääkkeitä, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet rajoitettua menestystä masennuslääkkeitä koskevissa tutkimuksissa verrattuna muihin lääkkeisiin, mikä viittaa siihen, että intensiivisempi, potilaskeskeinen interventio vaaditaan onnistuneen depression tukemiseksi. - määräämällä. WiserAD-tutkimuksessa testataan, onko uusi, jäsennelty lähestymistapa masennuslääkkeiden määräämiseen tavallista tehokkaampi, jotta yleislääkärit voivat auttaa potilaita lopettamaan (tai vähentämään) AD-lääkityksensä säilyttäen samalla mielenterveytensä ja hyvinvointinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Coe
- Puhelinnumero: 61390356335
- Sähköposti: amy.coe@unimelb.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- Sähköposti: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Social Media
-
Ottaa yhteyttä:
- WiserAD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta
- Vakaa AD:lla yli 12 minuuttia (ei masennusjaksoja)
- Ei toistuvaa masennusta
- Riittävä englannin kielen taito antaaksesi tietoisen suostumuksen
- Ei tai lieviä masennusoireita (PHQ-9)
- Pieni itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen riski
- Suostu harkitsemaan AD-käytön tarkistamista
- Hyväksy, että sinut satunnaistetaan tutkimukseen
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikeat/vaikeat masennusoireet (PHQ-9 ≥10) tutkimukseen tullessa tai aiempia vaikeaa tai toistuvaa masennusta
- Hän on kokenut merkittävän elämäntapahtuman viimeisen 3 kuukauden aikana tai oletat sellaisen tapahtuvan seuraavan kolmen kuukauden aikana (esim. trauma, suru, roolin menetys, vakava terveysongelma, talouskriisi)
- Jatkuva AD-käyttö indikoituna muuhun tilaan (esim. ahdistus)
- Tällä hetkellä määrätty ei-SSRI/SNRI AD, psykoosilääkkeet tai mielialan stabilointiaine
- Ei Internet-yhteyttä.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on tällä hetkellä suuri tapahtuma seuraavien kolmen kuukauden aikana. Käyttävät tällä hetkellä AD-lääkkeitä mihin tahansa muuhun terveydentilaan (muuhun kuin masennukseen) Käyttävät tällä hetkellä muita kuin SSRI- tai SNRI-lääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai muita mielialaa stabiloivia lääkkeitä. Heillä ei ole päivittäistä pääsyä Internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujille tarjotaan henkilökohtainen kirjautumiskoodi tutkimuksen verkkoportaaliin automaattisella sähköpostilla, ja heitä rohkaistaan suorittamaan intervention alustavat osat, joiden tarkoituksena on määrittää osallistujien nykyiset tuki- ja hallintastrategiat ja auttaa heitä ymmärtämään erityisiä masennuslääkkeitään.
Sitten he suorittavat kolmannen osan, joka sisältää kolme alaosaa, jotka auttavat luomaan henkilökohtaisen suunnitelman, joka auttaa heitä lopettamaan AD:nsa: i) vieroitusoireiden hallintastrategiat ja mahdollisuudet keskustella suunnitelmasta yleislääkärin tai luotetun mielenterveystyöntekijän kanssa; ii) Aloitusajan valitseminen kapenemisen aloittamiseksi; iii) Tulosta henkilökohtainen toimintasuunnitelma säilyttääksesi ja jakaaksesi sitä tukevan perheen ja/tai ystävien kanssa.
Osallistujien tulee myös suorittaa päivittäinen sisäänkirjautuminen portaalin kautta, joka tarkistaa ajankohtaiset oireet ja korostaa emotionaalisen hyvinvoinnin negatiivisia muutoksia. He saavat myös tekstimuistutuksia näiden tehtävien suorittamisesta.
|
Katso "Aseet"
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito - Huomiovalvonta
Osallistujat, jotka on varattu hoitoon tavalliseen tapaan ryhmässä, saavat tavanomaista hoitoa ja huomiovalvontaa, joka sisältää linkin AD-tietolehteen BeyondBluen verkkosivuilla.
Tämä tarjoaa koulutusmateriaalia, joka liittyy osallistujien tutkimukseen ilmoittautumiseen, mutta heitä ei neuvota lopettamaan tai jatkamaan lääkitystä.
Yleislääkäreille ei ilmoiteta osallistujista, jotka on osoitettu tähän hoitoryhmään.
|
Katso "Aseet"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat AD:n onnistuneesti 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos on 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Onnistunut lopettaminen määritellään AD:n käyttämättä jättämiseksi ja kliinisesti merkittävien masennusoireiden puuttumiseksi
|
Ensisijainen tulos on 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
9-osainen, 4-pisteinen likert-asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
7-osainen, 4-pisteinen likert-asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: Perustaso, 3-, 6-kuukautta.
|
13 kohdan mitta, joka arvioi potilaan tietämystä, taitoa ja itseluottamusta.
4-pisteinen likert-asteikko 1:stä (erittäin vahvasti) 4:ään (erittäin samaa mieltä) plus vaihtoehto "ei sovelleta".
PAM:n kokonaispistemäärä on raakapistemäärä jaettuna vastattujen kohtien määrällä (lukuun ottamatta ei-soveltuvia kohtia) ja kerrottuna 13:lla.
Sitten tämä pistemäärä muunnetaan asteikolle, jonka teoreettinen alue on 0-100.
|
Perustaso, 3-, 6-kuukautta.
|
|
Elämänlaadun arviointi (AQoL-4D)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
12-osainen, likert-asteikko (vaihtoehdot vaihtelevat kysymyksen mukaan).
Pisteytys koskee neljää ulottuvuutta (itsenäinen elämä, mielenterveys, ihmissuhteet, aistit)
|
Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
Resurssien käyttökysely (RUQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
Tutki kyselylomake, joka mittaa terveydenhuollon resurssien käyttöä (esim.
lääkärikäynnit, otetut lääkkeet).
|
Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
Merkit ja oireet
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta.
|
Tutki erityistä kyselylomaketta, jossa kysytään yleisistä AD-sivuvaikutuksista.
Osallistujat voivat kirjoittaa enintään 3 tekstivastausta kokemistaan vaikutuksista.
|
3, 6 kuukautta.
|
|
Uskomukset lääkekyselystä (BMQ) Masennuslääkeversio
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta.
|
18 kohtaa, 5-pisteinen likert-asteikko 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Pisteytys neljällä alalla (erityiset uskomukset masennuslääkkeistä - välttämättömyys, erityiset uskomukset masennuslääkkeistä - huolenaiheet, yleiset uskomukset lääkkeistä - liiallinen käyttö, yleiset uskomukset lääkkeistä - haitat).
|
Perustaso, 3 kuukautta.
|
|
User Engagement Scale-Short Form (UES-SF)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
|
12-osainen, 5-pisteinen likert-asteikko 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Sitoutuneisuuden kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki asiat ja jakamalla ne kahdellatoista.
|
3 ja 6 kuukautta.
|
|
Accountability Measurement Tool (AMT)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
|
12-osainen, 5-pisteinen likert-asteikko 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
3 ja 6 kuukautta.
|
|
Medical Benefit Scheme (MBS) ja PBS (Pharmaceutical Benefit Scheme) tiedot
Aikaikkuna: Toimitetaan tutkimuksen päätyttyä (potilastiedot kerätty tutkimuksen ajalta - enintään 2 vuotta).
|
Valtioneuvosto keräsi tietoja resepteistä ja terveyspalvelujen käytöstä tutkimuksen ajalta.
|
Toimitetaan tutkimuksen päätyttyä (potilastiedot kerätty tutkimuksen ajalta - enintään 2 vuotta).
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat AD:n onnistuneesti 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu 3-, 12-, 18-kuukautisena, jotta voidaan seurata hillitsevää sitoutumista.
|
Onnistunut lopettaminen määritellään AD:n käyttämättä jättämiseksi ja kliinisesti merkittävien masennusoireiden puuttumiseksi.
|
Mitattu 3-, 12-, 18-kuukautisena, jotta voidaan seurata hillitsevää sitoutumista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (Muu tunniste: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Health and Medical Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .