WiserAD: Wpływ ustrukturyzowanej interwencji online na odstawianie leków przeciwdepresyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej (WiserAD)
WiserAD: Randomizowana próba ustrukturyzowanej interwencji online w celu promowania i wspierania odstawiania leków przeciwdepresyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki przeciwdepresyjne (AD) znacznie poprawiły zdrowie i samopoczucie bardzo wielu ludzi, a ich sukces w umożliwieniu osobom z depresją zachowania jakości życia niewątpliwie doprowadził do ich powszechnego stosowania na całym świecie. Jednak sukces AD doprowadził również do znacznego i niepotrzebnego obciążenia klinicznego i ekonomicznego dla systemu opieki zdrowotnej i pacjentów, poprzez nadmierne przepisywanie, najczęściej w przypadkach, gdy nie mają już zastosowania terapeutycznego.
Takie niewłaściwe stosowanie leków (zdefiniowane jako stosowanie niezgodne z wytycznymi klinicznymi) stanowi poważne wyzwanie finansowe i kliniczne dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną na całym świecie. Ostatnie dane pokazują, że obok Stanów Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i części Europy Północnej, Australia ma obecnie jeden z najwyższych na świecie wskaźników przepisywania AD z całkowitym kosztem ponad 200 milionów dolarów rocznie. Tylko w latach 2015-2016 było więcej recept AD niż ludzi: 24,72 miliona – wzrost o 20% od 2012 roku. Co istotne, w dużej mierze wynika to z nadmiaru długoterminowych użytkowników, a nie ze wzrostu liczby osób, u których niedawno zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub inne zaburzenia, na które przepisuje się AD (np. Lęk). W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez tę grupę kohorta prawie 800 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z objawami depresyjnymi wykazała, że tylko 15% długoterminowych użytkowników spełnia kliniczne kryteria długotrwałego stosowania AD. Istnieje stosunkowo niewiele badań, które badają długoterminowe skutki stosowania AD, ale istnieją przesłanki, że może to być szkodliwe. W wielu przypadkach długotrwałe stosowanie może wiązać się z szeregiem poważnych działań niepożądanych, w tym zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, krwawieniami z przewodu pokarmowego i cukrzycą.
Uzależnienie psychiczne jest kolejnym problemem, z którym borykają się użytkownicy i wynika z postrzeganej potrzeby przyjmowania AD w obawie przed nawrotem. Ten strach, podzielany przez lekarzy, wyjaśnia, dlaczego stosowanie AD jest niepotrzebnie przedłużane, nawet jeśli może to osłabić autonomię i odporność pacjentów, zmniejszając prawdopodobieństwo samodzielnego leczenia lub chęci zaprzestania leczenia AD. Co najważniejsze, dowody na nawrót choroby pochodzą głównie z badań osób z AD, dla których wytyczne zalecają kontynuację leczenia (osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia depresyjnego i otrzymują leczenie AD przez mniej niż 12 miesięcy). U osób z łagodniejszymi objawami badania epidemiologiczne sugerują, że długotrwałe stosowanie AD nie zwiększa prawdopodobieństwa nawrotu i że niewłaściwie długoterminowi użytkownicy AD mogą bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leków. Odkrycia te są poparte randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym zaprzestania AD u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej bez aktualnej depresji, które wykazało znacznie mniejszą różnicę w nawrotach niż wcześniej sądzono.
Ograniczenie stosowania AD tylko do przypadków, w których jest to klinicznie wskazane, jest zgodne z zasadami jakości przepisywania i pomoże zmniejszyć koszty i związane z nimi zdarzenia niepożądane, a także potencjalne korzyści w postaci poprawy długoterminowych wyników w zakresie zdrowia psychicznego pacjentów. Chociaż nie są uzależniające, badania wykazały, że AD są trudniejsze do odstawienia niż inne leki, a poprzednie badania wykazały ograniczony sukces w próbach odstawiania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z innymi lekami, co sugeruje, że wymagana jest bardziej intensywna, skoncentrowana na pacjencie interwencja, aby wesprzeć pomyślne odstawienie -nakazywanie. Badanie WiserAD sprawdzi, czy nowe, ustrukturyzowane podejście do odstawiania leków przeciwdepresyjnych jest skuteczniejsze niż zwykła praktyka w umożliwianiu lekarzom pierwszego kontaktu pomocy pacjentom w odstawieniu (lub zmniejszeniu) przyjmowania leków na AD przy jednoczesnym utrzymaniu ich zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Coe
- Numer telefonu: 61390356335
- E-mail: amy.coe@unimelb.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- E-mail: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Social Media
-
Kontakt:
- WiserAD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Stabilny w AD przez >=12m (bez epizodów depresyjnych)
- Brak historii nawracającej depresji
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wyrazić świadomą zgodę
- Brak lub łagodne objawy depresyjne (PHQ-9)
- Niskie ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia
- Zgódź się na rozważenie przeglądu ich wykorzystania AD
- Zgódź się na randomizację do badania
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane/ciężkie objawy depresyjne (PHQ-9 ≥10) na początku badania lub ciężka lub nawracająca depresja w wywiadzie
- Doświadczyłeś ważnego wydarzenia życiowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidujesz, że wystąpi ono w ciągu najbliższych 3 miesięcy (np. uraz, żal, utrata roli, poważny problem zdrowotny, kryzys finansowy)
- Kontynuacja używania AD wskazana w innych warunkach (np. Lęk)
- Obecnie przepisywany lek inny niż SSRI/SNRI AD, przeciwpsychotyczny lub stabilizator nastroju
- Brak dostępu do internetu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby obecnie doświadczające ważnego wydarzenia życiowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy Obecnie stosujące AD z powodu jakiegokolwiek innego stanu zdrowia (innego niż depresja) Obecnie stosujące AD inne niż SSRI lub SNRI, leki przeciwpsychotyczne lub inne leki stabilizujące nastrój Nie mają codziennego dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają za pośrednictwem automatycznego e-maila osobisty kod logowania do portalu internetowego badania i zostaną zachęceni do ukończenia wstępnych elementów interwencji, które mają na celu określenie aktualnych strategii wsparcia i zarządzania uczestnikami oraz pomoc w zrozumieniu ich konkretnych leków przeciwdepresyjnych.
Następnie wypełnią trzeci element, który zawiera trzy podsekcje, aby pomóc w stworzeniu osobistego planu, który pomoże im zaprzestać AD: i) Strategie postępowania w przypadku objawów odstawiennych i możliwości omówienia planu z lekarzem rodzinnym lub zaufanym pracownikiem służby zdrowia psychicznego; ii) Wybór czasu rozpoczęcia, aby rozpocząć zwężanie; iii) Wydrukuj spersonalizowany plan działania, aby go zachować i dzielić się nim ze wspierającą rodziną i/lub przyjaciółmi.
Uczestnicy będą również zobowiązani do codziennego odprawy za pośrednictwem portalu, który sprawdzi obecne objawy i zwróci uwagę na wszelkie negatywne zmiany w samopoczuciu, otrzymają również SMS-y przypominające o wykonaniu tych zadań.
|
Zobacz „Broń”
|
|
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja - Kontrola uwagi
Uczestnicy przydzieleni do grupy leczenia w zwykły sposób otrzymają zwykłą opiekę i kontrolę uwagi, która zawiera łącze do arkusza informacyjnego AD na stronie internetowej BeyondBlue.
Zapewnia to materiały edukacyjne istotne dla włączenia uczestników do badania, ale nie zostaną oni poinstruowani, aby przerwać lub kontynuować przyjmowanie leków.
Lekarze pierwszego kontaktu nie zostaną powiadomieni o uczestnikach przydzielonych do tej grupy leczenia.
|
Zobacz „Broń”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zaprzestano AD po 6 miesiącach od wizyty początkowej
Ramy czasowe: Pierwotny wynik jest 6 miesięcy po linii bazowej.
|
Pomyślne zaprzestanie palenia definiuje się jako nieużywanie AD i brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych
|
Pierwotny wynik jest 6 miesięcy po linii bazowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
9-itemowa, 4-punktowa skala Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Suma wyników waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
7-itemowa, 4-punktowa skala Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-, 6-miesięczna.
|
13-punktowa miara, która ocenia wiedzę pacjenta, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego leczenia.
4-punktowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) plus opcja „nie dotyczy”.
Całkowity wynik PAM to surowy wynik podzielony przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi (z wyjątkiem pozycji, które nie mają zastosowania) i pomnożony przez 13.
Następnie wynik ten jest przekształcany na skalę o teoretycznym zakresie 0-100.
|
Wartość wyjściowa, 3-, 6-miesięczna.
|
|
Ocena jakości życia (AQoL-4D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
12-itemowa skala Likerta (opcje różnią się w zależności od pytania).
Punktacja dotyczy 4 wymiarów (niezależne życie, zdrowie psychiczne, związki, zmysły)
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
Kwestionariusz wykorzystania zasobów (RUQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
Zbadaj specjalny kwestionariusz mierzący wykorzystanie zasobów zdrowotnych (np.
wizyty lekarskie, przyjmowane leki).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
Objawy i symptomy
Ramy czasowe: 3-, 6-miesięcy.
|
Przestudiuj specjalny kwestionariusz z pytaniem o częste skutki uboczne AD.
Uczestnicy mogą wprowadzić do 3 odpowiedzi tekstowych dotyczących wszelkich efektów, których doświadczyli.
|
3-, 6-miesięcy.
|
|
Przekonania na temat leków Kwestionariusz (BMQ) Wersja antydepresyjna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
|
18-itemowa, 5-stopniowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Ocena w czterech domenach (konkretne przekonania na temat leków przeciwdepresyjnych – konieczność, określone przekonania na temat leków przeciwdepresyjnych – obawy, ogólne przekonania na temat medycyny – nadużywanie, ogólne przekonania na temat medycyny – szkody).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące.
|
|
Skala zaangażowania użytkowników — krótki formularz (UES-SF)
Ramy czasowe: 3- i 6-miesięczna.
|
12-itemowa, 5-stopniowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Ogólny wynik zaangażowania można obliczyć, dodając wszystkie elementy do siebie i dzieląc przez dwanaście.
|
3- i 6-miesięczna.
|
|
Narzędzie pomiaru odpowiedzialności (AMT)
Ramy czasowe: 3- i 6-miesięczna.
|
12-itemowa, 5-punktowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
3- i 6-miesięczna.
|
|
Dane dotyczące programu świadczeń medycznych (MBS) i programu świadczeń farmaceutycznych (PBS).
Ramy czasowe: Dostarczane po zakończeniu badania (dane pacjenta zbierane przez okres trwania badania – do 2 lat).
|
Dane zebrane przez rząd dotyczące: recept i korzystania z usług zdrowotnych w okresie objętym badaniem.
|
Dostarczane po zakończeniu badania (dane pacjenta zbierane przez okres trwania badania – do 2 lat).
|
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zaprzestano AD po 6 miesiącach od wizyty początkowej
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3, 12, 18 miesięcy w celu śledzenia przestrzegania zaleceń.
|
Pomyślne zaprzestanie palenia definiuje się jako nieużywanie AD i brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
|
Mierzone w wieku 3, 12, 18 miesięcy w celu śledzenia przestrzegania zaleceń.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (Inny identyfikator: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (Inny numer grantu/finansowania: National Health and Medical Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .