Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WiserAD: Vliv strukturované online intervence na předepisování antidepresiv v primární péči (WiserAD)

15. dubna 2024 aktualizováno: University of Melbourne

WiserAD: Randomizovaná studie strukturované online intervence k propagaci a podpoře předepisování antidepresiv v primární péči.

Užívání antidepresiv (AD) celosvětově roste, včetně Austrálie, která má jednu z nejvyšších četností předepisování AD. Navzdory jasným přínosům pro mnoho lidí existuje důvod se domnívat, že pokračující užívání těchto léků není často řádně sledováno nebo zastaveno (popsáno), když se člověk vrátí k lepšímu duševnímu zdraví. Tato studie si klade za cíl otestovat, jak dobře může online podpůrný nástroj (WiserAD) pomoci pacientům a jejich praktickému lékaři zvládnout pečlivé a vhodné snižování a vysazování antidepresiv u pacientů v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Antidepresiva (AD) významně zlepšila zdraví a pohodu mnoha lidí a jejich úspěch v tom, že umožňují lidem s depresí zachovat si kvalitu života, nepochybně vedl k jejich širokému použití po celém světě. Úspěch AD však také vedl ke značné a zbytečné klinické a ekonomické zátěži pro zdravotnický systém a pacienty nadměrným předepisováním, nejčastěji v případech, kdy již nemají terapeutické využití.

Takové nevhodné použití léků (definované jako použití, které je v rozporu s klinickými doporučeními) je významnou finanční a klinickou výzvou pro poskytovatele zdravotní péče na celém světě. Nedávné údaje ukazují, že vedle USA, Spojeného království a částí severní Evropy má nyní Austrálie jednu z nejvyšších sazeb předepisování AD na světě s celkovými náklady přes 200 milionů dolarů ročně. Jen v letech 2015–2016 bylo předepsáno více AD ​​než lidí: 24,72 milionu – o 20 % více než od roku 2012. Je příznačné, že z velké části je to způsobeno nadbytkem dlouhodobých uživatelů, spíše než nárůstem počtu lidí, u kterých byla nově diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) nebo jiné poruchy, pro které jsou předepisovány AD (např. úzkost). V nedávné studii této skupiny kohorta téměř 800 pacientů v primární péči s depresivními symptomy ukázala, že pouze 15 % dlouhodobých uživatelů splňovalo klinická kritéria pro dlouhodobé užívání AD. Existuje relativně málo výzkumů, které by zkoumaly dlouhodobé účinky užívání AD, ale existují náznaky, že může být škodlivá. V mnoha případech může být dlouhodobé užívání spojeno s řadou závažných vedlejších účinků včetně zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod, gastrointestinálního krvácení a cukrovky.

Psychická závislost je dalším problémem, kterému uživatelé čelí, a pramení z vnímané potřeby užívat AD ze strachu z recidivy. Tento strach, který sdílejí lékaři, vysvětluje, proč je užívání AD zbytečně prodlužováno, i když může podkopávat autonomii a odolnost pacientů, protože je méně pravděpodobné, že se budou sami zvládat nebo budou ochotni ukončit svou léčbu AD. Rozhodující je, že důkazy o relapsu pocházejí především ze studií na uživatelích AD, kterým směrnice doporučují pokračování v léčbě (ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní poruchu a byli léčeni AD po dobu kratší než 12 měsíců). U pacientů s mírnějšími příznaky epidemiologický výzkum naznačuje, že dlouhodobé užívání AD nezvyšuje pravděpodobnost relapsu a že nevhodní dlouhodobí uživatelé AD mohou bezpečně přestat užívat léky. Tato zjištění jsou podpořena randomizovanou kontrolovanou studií ukončení AD u pacientů v primární péči bez současné deprese, která ukázala mnohem menší rozdíl v relapsu, než se dříve předpokládalo.

Omezení užívání AD pouze na případy, ve kterých je klinicky indikováno, je v souladu s kvalitním předepisováním a pomůže snížit náklady a související nežádoucí účinky, jakož i potenciální přínos zlepšení dlouhodobých výsledků v oblasti duševního zdraví pacientů. Ačkoli nejde o návykové léky, výzkum ukázal, že je obtížnější přestat s antidepresivy než u jiných léků, a předchozí studie prokázaly omezený úspěch při předepisování studií antidepresiv ve srovnání s jinými léky, což naznačuje, že k podpoře úspěšné deprese je zapotřebí intenzivnější intervence zaměřená na pacienta. - předepisování. Studie WiserAD bude testovat, zda je nový, strukturovaný přístup k předepisování antidepresiv účinnější než obvyklá praxe v tom, že umožňuje praktickým lékařům pomoci pacientům vysadit (nebo snížit) léčbu AD a zároveň zachovat jejich duševní zdraví a pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Social Media
        • Kontakt:
          • WiserAD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Stabilní na AD po dobu >=12 m (žádné depresivní epizody)
  • Žádná historie rekurentní deprese
  • Dostatečná znalost angličtiny pro poskytnutí informovaného souhlasu
  • Žádné nebo mírné příznaky deprese (PHQ-9)
  • Nízké riziko sebevraždy nebo sebepoškození
  • Souhlasíte s tím, že zvážíte přezkoumání jejich používání AD
  • Souhlaste s tím, že budete randomizováni do studie
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké/těžké depresivní příznaky (PHQ-9 ≥10) při vstupu do studie nebo v anamnéze těžké nebo rekurentní deprese
  • Zažil(a) v posledních 3 měsících významnou životní událost nebo předpokládáte, že k ní dojde během následujících 3 měsíců (např. trauma, smutek, ztráta role, závažný zdravotní problém, finanční krize)
  • Pokračující užívání AD indikované pro jiný stav (např. úzkost)
  • V současné době předepisována antipsychotika bez SSRI/SNRI AD, antipsychotika nebo stabilizátor nálady
  • Žádný přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří právě prožívají velkou životní událost v příštích 3 měsících V současné době užívají AD pro jakýkoli jiný zdravotní stav (kromě deprese) V současné době užívají antipsychotika bez SSRI nebo SNRI, antipsychotika nebo jiné léky na stabilizaci nálady Nemají každodenní přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníkům bude poskytnut osobní přihlašovací kód pro webový portál studie prostřednictvím automatického e-mailu a budou vyzváni, aby dokončili počáteční součásti intervence, jejichž cílem je určit aktuální strategie podpory a řízení účastníků a pomoci jim porozumět jejich specifickým antidepresivům. Poté dokončí třetí složku, která obsahuje tři pododdíly, které jim pomohou vytvořit osobní plán, který jim pomůže přestat s AD: i) Strategie řízení pro abstinenční příznaky a příležitosti prodiskutovat plán se svým praktickým lékařem nebo důvěryhodným pracovníkem v oblasti duševního zdraví; ii) Výběr počátečního času pro zahájení zužování; iii) Vytiskněte si personalizovaný akční plán, který si uchovejte a sdílejte s rodinou a/nebo přáteli, kteří vás podporují. Účastníci budou také povinni dokončit denní check-in prostřednictvím portálu, který zkontroluje aktuální symptomy a upozorní na jakékoli negativní změny v emocionální pohodě, také obdrží textové připomínky, aby dokončili tyto úkoly.
Viz "Paže"
Experimentální: Obvyklá péče - Kontrola pozornosti
Účastníkům přiděleným do léčebné skupiny jako obvykle bude poskytnuta obvyklá péče a kontrola pozornosti, která obsahuje odkaz na informační list AD na webových stránkách BeyondBlue. To poskytuje vzdělávací materiál relevantní pro zařazení účastníků do studie, ale nebude jim doporučeno, aby přestali nebo pokračovali v léčbě. Praktičtí lékaři nebudou informováni o účastnících přidělených do této léčebné větve.
Viz "Paže"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří úspěšně ukončili AD 6 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: Primární výsledek je 6 měsíců po výchozím stavu.
Úspěšné ukončení je definováno jako žádné užívání AD a nepřítomnost klinicky významných symptomů deprese
Primární výsledek je 6 měsíců po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
9-položková, 4-bodová likertova škála v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
7-položková, 4-bodová likertova škála v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-měsíců.
13položková míra, která hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení. 4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (silně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím) plus možnost „nepoužije se“. Celkové skóre PAM je hrubé skóre vydělené počtem zodpovězených položek (kromě nepoužitelných položek) a vynásobené 13. Poté se toto skóre převede na stupnici s teoretickým rozsahem 0-100.
Výchozí stav, 3-, 6-měsíců.
Hodnocení kvality života (AQoL-4D)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
12 položek, likertova stupnice (možnosti se liší podle otázky). Bodování je pro 4 dimenze (nezávislý život, duševní zdraví, vztahy, smysly)
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Dotazník využití zdrojů (RUQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Prostudujte si specifický dotazník měřící využití zdravotních zdrojů (např. návštěvy lékaře, užívané léky).
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Příznaky a symptomy
Časové okno: 3, 6 měsíců.
Prostudujte si specifický dotazník s dotazem na běžné vedlejší účinky AD. Účastníci mohou zadat až 3 textové odpovědi o jakýchkoli efektech, které zažili.
3, 6 měsíců.
Dotazník přesvědčení o medikaci (BMQ) Antidepresivní verze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
18 položek, 5bodová likertova škála v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Bodováno ve čtyřech doménách (Specifická přesvědčení o antidepresivech – nutnost, Specifická přesvědčení o antidepresivech – Obavy, Obecná přesvědčení o medicíně – Nadužívání, Obecná přesvědčení o medicíně – Škody).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Krátký formulář pro měřítko zapojení uživatelů (UES-SF)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
12 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre zapojení lze vypočítat sečtením všech položek dohromady a vydělením dvanácti.
3 a 6 měsíců.
Nástroj pro měření odpovědnosti (AMT)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
12 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím).
3 a 6 měsíců.
Údaje ze schématu zdravotních výhod (MBS) a schématu farmaceutických výhod (PBS).
Časové okno: Poskytováno při ukončení studie (údaje o pacientech shromážděné po dobu trvání studie - až 2 roky).
Vláda shromáždila údaje o předpisech a používání zdravotních služeb po dobu trvání studie.
Poskytováno při ukončení studie (údaje o pacientech shromážděné po dobu trvání studie - až 2 roky).
Podíl pacientů, kteří úspěšně ukončili AD 6 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: Měřeno po 3, 12, 18 měsících pro sledování předepisující adherence.
Úspěšné ukončení je definováno jako žádné užívání AD a nepřítomnost klinicky významných symptomů deprese.
Měřeno po 3, 12, 18 měsících pro sledování předepisující adherence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT19003
  • STOPS: A randomised trial of a (Jiný identifikátor: University of Melbourne)
  • GNT 1157337 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude veřejně dostupné kvůli důvěrným informacím, které jsou shromažďovány v rámci zkoušky. Údaje shromážděné v rámci studie budou sloužit pouze pro výzkumné účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit