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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05355025
WiserAD : l'effet d'une intervention en ligne structurée sur la déprescription d'antidépresseurs en soins primaires (WiserAD)
WiserAD : Un essai randomisé d'une intervention en ligne structurée pour promouvoir et soutenir la déprescription des antidépresseurs en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antidépresseurs (AD) ont considérablement amélioré la santé et le bien-être de très nombreuses personnes et leur succès à permettre aux personnes souffrant de dépression de conserver leur qualité de vie a sans aucun doute conduit à leur utilisation généralisée dans le monde entier. Cependant, le succès des AD a également entraîné un fardeau clinique et économique important et inutile pour le système de santé et les patients, par le biais de prescriptions excessives, le plus souvent dans les cas où ils ne sont plus utiles à des fins thérapeutiques.
Une telle utilisation inappropriée des médicaments (définie comme une utilisation qui va à l'encontre des directives cliniques) est un défi financier et clinique important pour les prestataires de soins de santé dans le monde. Des chiffres récents montrent qu'aux côtés des États-Unis, du Royaume-Uni et de certaines parties de l'Europe du Nord, l'Australie a désormais l'un des taux de prescription de DA les plus élevés au monde, avec un coût total de plus de 200 millions de dollars par an. Rien qu'en 2015-2016, il y a eu plus de prescriptions de DA que de personnes : 24,72 millions, soit une hausse de 20 % depuis 2012. De manière significative, cela est dû en grande partie à un excès d'utilisateurs à long terme plutôt qu'à une augmentation du nombre de personnes nouvellement diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur (TDM) ou d'autres troubles pour lesquels des AD sont prescrits (par ex. anxiété). Dans une étude récente menée par ce groupe, une cohorte de près de 800 patients en soins primaires présentant des symptômes dépressifs a montré que seulement 15 % des utilisateurs à long terme satisfaisaient aux critères cliniques d'utilisation à long terme de la DA. Il y a relativement peu de recherches qui explorent les effets à long terme de l'utilisation de la MA, mais il y a des indications qu'elle peut être nocive. Dans de nombreux cas, l'utilisation à long terme peut être liée à une gamme d'effets secondaires graves, notamment un risque accru d'événements cardiovasculaires, de saignements gastro-intestinaux et de diabète.
La dépendance psychologique est un autre problème auquel sont confrontés les utilisateurs et découle d'un besoin perçu de prendre des AD par crainte d'une rechute. Cette crainte, partagée par les médecins, explique pourquoi l'utilisation de la MA est inutilement prolongée, même si elle peut miner l'autonomie et la résilience des patients, les rendant moins susceptibles de s'autogérer ou disposés à arrêter leur traitement contre la MA. Fondamentalement, les preuves de rechute proviennent principalement d'études sur les utilisateurs de la MA pour lesquels les lignes directrices recommandent la poursuite du traitement (ceux qui répondent aux critères diagnostiques d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère et qui reçoivent un traitement de la MA depuis moins de 12 mois). Chez les personnes présentant des symptômes plus légers, la recherche épidémiologique suggère que l'utilisation à long terme de la DA n'augmente pas la probabilité de rechute et que les utilisateurs inappropriés à long terme de la DA peuvent arrêter leur traitement en toute sécurité. Ces résultats sont étayés par un essai contrôlé randomisé sur l'arrêt de la MA chez des patients en soins primaires sans dépression actuelle, qui a montré une différence de rechute beaucoup plus faible qu'on ne le pensait auparavant.
Limiter l'utilisation de la MA aux seuls cas où elle est cliniquement indiquée est conforme à une prescription de qualité et contribuera à réduire les coûts et les événements indésirables associés, ainsi que le bénéfice potentiel de l'amélioration des résultats de santé mentale à long terme pour les patients. Bien qu'ils ne créent pas de dépendance, la recherche a montré que les AD sont plus difficiles à arrêter que d'autres médicaments et des études antérieures ont démontré un succès limité dans les essais de déprescription d'antidépresseurs par rapport à d'autres médicaments, ce qui suggère qu'une intervention plus intensive et centrée sur le patient est nécessaire pour soutenir une déprescription réussie. -prescription. L'étude WiserAD testera si une nouvelle approche structurée de déprescription des antidépresseurs est plus efficace que la pratique habituelle pour permettre aux médecins généralistes d'aider les patients à cesser (ou à diminuer) leur traitement contre la MA tout en maintenant leur santé mentale et leur bien-être.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Coe
- Numéro de téléphone: 61390356335
- E-mail: amy.coe@unimelb.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- E-mail: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- Social Media
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Contact:
- WiserAD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Stable sur AD pendant >=12m (pas d'épisodes dépressifs)
- Aucun antécédent de dépression récurrente
- Maîtrise suffisante de la langue anglaise pour fournir un consentement éclairé
- Symptômes dépressifs nuls ou légers (PHQ-9)
- Faible risque de suicide ou d'automutilation
- Accepter d'envisager de revoir leur utilisation AD
- Accepter d'être randomisé dans l'étude
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Symptômes dépressifs modérés/sévères (PHQ-9 ≥ 10) à l'entrée dans l'étude ou antécédents de dépression sévère ou récurrente
- A vécu un événement majeur dans la vie au cours des 3 derniers mois, ou prévoit qu'il se produise au cours des 3 prochains mois (par ex. traumatisme, deuil, perte de rôle, problème de santé majeur, crise financière)
- Utilisation AD continue indiquée pour une autre condition (par ex. anxiété)
- Actuellement prescrit un AD non-ISRS/IRSN, un antipsychotique ou un stabilisateur de l'humeur
- Pas d'accès Internet.
Critère d'exclusion:
Ceux qui vivent actuellement un événement majeur de la vie au cours des 3 prochains mois Utilisent actuellement des AD pour tout autre problème de santé (autre que la dépression) Utilisent actuellement des AD non ISRS ou SNRI, des antipsychotiques ou d'autres médicaments stabilisateurs de l'humeur N'ont pas d'accès quotidien à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants recevront un code de connexion personnel pour le portail Web de l'étude par e-mail automatisé et seront encouragés à compléter les composants initiaux de l'intervention qui visent à déterminer les stratégies de soutien et de gestion actuelles des participants et à les aider à comprendre leurs antidépresseurs spécifiques.
Ils compléteront ensuite le troisième composant qui contient trois sous-sections pour les aider à créer un plan personnel pour les aider à cesser leurs AD : i) Stratégies de gestion des symptômes de sevrage et opportunités de discuter du plan avec leur médecin généraliste ou un agent de confiance en santé mentale ; ii) Sélection d'une heure de début pour commencer à diminuer progressivement ; iii) Imprimez le plan d'action personnalisé à conserver et à partager avec la famille et/ou les amis qui vous soutiennent.
Les participants devront également effectuer un enregistrement quotidien via le portail qui vérifiera les symptômes actuels et mettra en évidence tout changement négatif dans le bien-être émotionnel. Ils recevront également des rappels par SMS pour effectuer ces tâches.
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Voir "Armes"
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Expérimental: Soins habituels - Contrôle de l'attention
Les participants affectés au groupe de traitement habituel recevront les soins habituels plus le contrôle de l'attention, qui comprend un lien vers la fiche d'information AD sur le site Web de BeyondBlue.
Cela fournit du matériel éducatif pertinent pour l'inscription des participants à l'étude, mais il ne leur sera pas conseillé de cesser ou de continuer à prendre leurs médicaments.
Les médecins généralistes ne seront pas informés des participants affectés à ce bras de traitement.
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Voir "Armes"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant réussi à arrêter les AD 6 mois après l'inclusion
Délai: Le résultat principal est à 6 mois après l'inclusion.
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L'arrêt réussi est défini comme l'absence d'utilisation de la DA et l'absence de symptômes dépressifs cliniquement significatifs
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Le résultat principal est à 6 mois après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
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Échelle de Likert en 9 items, en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
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Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
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Échelle de Likert en 7 items, en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
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Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Base de référence, 3-, 6-mois.
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Mesure en 13 items qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion.
Échelle de Likert en 4 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 4 (tout à fait d'accord) plus une option "sans objet".
Le score PAM total est le score brut divisé par le nombre d'éléments répondus (à l'exception des éléments non applicables) et multiplié par 13.
Ensuite, ce score est transformé en une échelle avec une plage théorique de 0 à 100.
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Base de référence, 3-, 6-mois.
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Évaluation de la qualité de vie (AQoL-4D)
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
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12 items, échelle de Likert (les options diffèrent selon la question).
La notation est pour 4 dimensions (vie autonome, santé mentale, relations, sens)
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Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
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Questionnaire sur l'utilisation des ressources (RUQ)
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
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Questionnaire spécifique à l'étude mesurant l'utilisation des ressources de santé (par ex.
visites chez le médecin, prise de médicaments).
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Baseline, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
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Signes et symptômes
Délai: 3-, 6-mois.
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Questionnaire spécifique à l'étude posant des questions sur les effets secondaires courants de la maladie d'Alzheimer.
Les participants peuvent entrer jusqu'à 3 réponses textuelles sur les effets qu'ils ont subis.
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3-, 6-mois.
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Croyances sur le questionnaire sur les médicaments (BMQ) version antidépresseur
Délai: Base de référence, 3 mois.
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Échelle de Likert en 18 items en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Noté dans quatre domaines (croyances spécifiques sur les antidépresseurs - nécessité, croyances spécifiques sur les antidépresseurs - préoccupations, croyances générales sur la médecine - surutilisation, croyances générales sur la médecine - méfaits).
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Base de référence, 3 mois.
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Échelle d'engagement des utilisateurs - Formulaire abrégé (UES-SF)
Délai: 3 et 6 mois.
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Échelle de Likert en 12 items en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Un score d'engagement global peut être calculé en additionnant tous les éléments et en divisant par douze.
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3 et 6 mois.
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Outil de mesure de la responsabilité (AMT)
Délai: 3 et 6 mois.
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12 items, échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement en accord).
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3 et 6 mois.
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Données du Medical Benefit Scheme (MBS) et du Pharmaceutical Benefit Scheme (PBS)
Délai: Fourni à la fin de l'étude (données des patients recueillies pour la durée de l'étude - jusqu'à 2 ans).
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Le gouvernement a recueilli des données sur les ordonnances et l'utilisation des services de santé pendant la durée de l'étude.
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Fourni à la fin de l'étude (données des patients recueillies pour la durée de l'étude - jusqu'à 2 ans).
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Proportion de patients ayant réussi à arrêter les AD 6 mois après l'inclusion
Délai: Mesuré à 3, 12 et 18 mois pour suivre l'adhésion à la déprescription.
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L'arrêt réussi est défini comme l'absence d'utilisation de la DA et l'absence de symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
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Mesuré à 3, 12 et 18 mois pour suivre l'adhésion à la déprescription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (Autre identifiant: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (Autre subvention/numéro de financement: National Health and Medical Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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