- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05355025
WiserAD: Effekten af en struktureret online-intervention på antidepressiva i primærpleje (WiserAD)
WiserAD: Et randomiseret forsøg med en struktureret online-intervention til at fremme og støtte skrivning af antidepressiva i primærpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antidepressiva (AD'er) har væsentligt forbedret sundhed og velvære for rigtig mange mennesker, og deres succes med at gøre det muligt for dem med depression at bevare deres livskvalitet har utvivlsomt ført til deres udbredte brug over hele kloden. Imidlertid har succesen med AD'er også ført til en betydelig og unødvendig klinisk og økonomisk byrde for sundhedsvæsenet og patienterne gennem overordinering, oftest i tilfælde, hvor de ikke længere er til terapeutisk brug.
Sådan upassende medicinbrug (defineret som brug, der er i strid med kliniske retningslinjer) er en betydelig økonomisk og klinisk udfordring for sundhedsudbydere globalt. Nylige tal viser, at Australien sammen med USA, Storbritannien og dele af Nordeuropa nu har en af verdens højeste AD-ordinationsrater med en samlet pris på over 200 millioner dollars om året. Alene i 2015-2016 var der flere AD-recepter end mennesker: 24,72 millioner - en stigning på 20% siden 2012. Det er væsentligt, at meget af dette skyldes et overskydende antal langtidsbrugere snarere end en stigning i antallet af personer, der for nylig bliver diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD) eller andre lidelser, som AD'er er ordineret til (f. angst). I en nylig undersøgelse foretaget af denne gruppe viste en kohorte på næsten 800 primærplejepatienter med depressive symptomer, at kun 15 % af langtidsbrugere opfyldte de kliniske kriterier for langtidsbrug af AD. Der er relativt lidt forskning, der udforsker de langsigtede virkninger af brug af AD, men der er indikationer på, at det kan være skadeligt. I mange tilfælde kan langtidsbrug være forbundet med en række alvorlige bivirkninger, herunder øget risiko for kardiovaskulære hændelser, gastrointestinale blødninger og diabetes.
Psykologisk afhængighed er et andet problem, som brugerne står over for og stammer fra et opfattet behov for at tage AD'er af frygt for et tilbagefald. Denne frygt, som deles af læger, forklarer, hvorfor brugen af AD er unødvendigt langvarig, selvom det kan underminere patienternes autonomi og modstandskraft, og bliver mindre tilbøjelige til at klare sig selv eller villige til at stoppe deres AD-medicin. Det er afgørende, at evidensen for tilbagefald primært kommer fra undersøgelser af AD-brugere, for hvem retningslinjer anbefaler fortsat behandling (dem, der opfylder diagnostiske kriterier for moderat til svær svær depressiv lidelse og har modtaget AD-behandling i mindre end 12 måneder). Hos dem med mildere symptomer tyder epidemiologisk forskning på, at langvarig brug af AD ikke øger sandsynligheden for tilbagefald, og at upassende langtidsbrugere af AD trygt kan stoppe med deres medicin. Disse resultater understøttes af et randomiseret kontrolleret forsøg med AD-stop for primære patienter uden aktuel depression, som viste en meget mindre forskel i tilbagefald end tidligere antaget.
At begrænse brugen af AD kun til tilfælde, hvor det er klinisk indiceret, er i overensstemmelse med kvalitetsordination og vil bidrage til at reducere omkostninger og tilknyttede uønskede hændelser samt den potentielle fordel ved at forbedre langsigtede mentale sundhedsresultater for patienter. Selvom de ikke er vanedannende, har forskning vist, at AD'er er sværere at stoppe end andre medikamenter, og tidligere undersøgelser har vist begrænset succes med at udskrive forsøg med antidepressiva sammenlignet med andre medikamenter, hvilket tyder på, at en mere intensiv, patientfokuseret intervention er påkrævet for at understøtte en vellykket behandling. -ordination. WiserAD-undersøgelsen vil teste, om en ny, struktureret tilgang til at udskrive antidepressiva er mere effektiv end sædvanlig praksis til at gøre det muligt for praktiserende læger at hjælpe patienter med at stoppe (eller reducere) deres AD-medicin, samtidig med at de bevarer deres mentale sundhed og velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Coe
- Telefonnummer: 61390356335
- E-mail: amy.coe@unimelb.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- E-mail: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Social Media
-
Kontakt:
- WiserAD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Stabil på AD i >=12m (ingen depressive episoder)
- Ingen historie med tilbagevendende depression
- Tilstrækkelige engelskkundskaber til at give informeret samtykke
- Ingen eller milde depressive symptomer (PHQ-9)
- Lav risiko for selvmord eller selvskade
- Enig i at overveje at gennemgå deres AD-brug
- Accepter at blive randomiseret ind i undersøgelsen
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moderate/svære depressive symptomer (PHQ-9 ≥10) ved studiestart eller historie med svær eller tilbagevendende depression
- Oplevet en større livsbegivenhed inden for de seneste 3 måneder, eller forudset en indtræffer inden for de næste 3 måneder (f.eks. traumer, sorg, tab af rolle, større helbredsproblemer, finanskrise)
- Fortsat AD-brug angivet for andre tilstande (f.eks. angst)
- I øjeblikket ordineret en ikke-SSRI/SNRI AD, antipsykotisk eller stemningsstabilisator
- Ingen internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
Dem, der i øjeblikket oplever en større livsbegivenhed inden for de næste 3 måneder Bruger i øjeblikket AD'er til enhver anden sundhedstilstand (bortset fra depression) Bruger i øjeblikket ikke-SSRI eller SNRI AD'er, antipsykotika eller anden stemningsstabiliserende medicin Har ingen daglig adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive forsynet med en personlig loginkode til undersøgelsens webportal via automatiseret e-mail og opfordret til at fuldføre de indledende komponenter af interventionen, som søger at bestemme deltagernes nuværende støtte- og ledelsesstrategier og hjælpe dem med at forstå deres specifikke antidepressiva.
De vil derefter færdiggøre den tredje komponent, som indeholder tre underafsnit for at hjælpe med at skabe en personlig plan for at hjælpe dem med at holde op med deres AD'er: i) Ledelsesstrategier for abstinenssymptomer og muligheder for at diskutere planen med deres praktiserende læge eller betroet mental sundhedsarbejder; ii) Valg af starttidspunkt for at begynde nedtrapning; iii) Udskriv den personlige handlingsplan for at opbevare og dele med støttende familie og/eller venner.
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en daglig check-in gennem portalen, som vil kontrollere aktuelle symptomer og fremhæve eventuelle negative ændringer i følelsesmæssigt velvære. De vil også modtage tekster påmindelser om at udføre disse opgaver.
|
Se "Våben"
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje - Opmærksomhedskontrol
Deltagere, der er allokeret til behandlingen som sædvanlig-gruppen, vil modtage sædvanlig pleje plus opmærksomhedskontrol, som omfatter et link til AD-faktaarket på BeyondBlue-webstedet.
Dette giver undervisningsmateriale, der er relevant for deltagernes tilmelding til undersøgelsen, men de vil ikke blive rådet til at stoppe eller fortsætte med deres medicin.
De praktiserende læger vil ikke blive informeret om de deltagere, der er allokeret til denne behandlingsarm.
|
Se "Våben"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der med succes ophørte med AD'er 6 måneder efter baseline
Tidsramme: Det primære resultat er 6 måneder efter baseline.
|
Vellykket ophør er defineret som ingen brug af AD og fravær af klinisk signifikante depressive symptomer
|
Det primære resultat er 6 måneder efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
9-elementer, 4-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlet score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
7-elementer, 4-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlet score varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-måneder.
|
13-element mål, der vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse.
4-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) plus en "ikke relevant" mulighed.
Samlet PAM-score er den rå score divideret med antallet af besvarede emner (undtagen ikke-anvendelige emner) og ganget med 13.
Derefter transformeres denne score til en skala med et teoretisk område 0-100.
|
Baseline, 3-, 6-måneder.
|
|
Vurdering af livskvalitet (AQoL-4D)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
12-elementer, likert-skala (valgmulighederne varierer afhængigt af spørgsmål).
Scoring er for 4 dimensioner (uafhængigt liv, mental sundhed, forhold, sanser)
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
|
Ressourceforbrugsspørgeskema (RUQ)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
Undersøg specifikt spørgeskema, der måler sundhedsressourceforbrug (f.
lægebesøg, medicin taget).
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
|
Tegn og symptomer
Tidsramme: 3-, 6-måneder.
|
Undersøg et specifikt spørgeskema, hvor du spørger om almindelige AD-bivirkninger.
Deltagerne kan indtaste op til 3 tekstsvar svar om eventuelle effekter, de har oplevet.
|
3-, 6-måneder.
|
|
Beliefs About Medication Questionnaire (BMQ) Antidepressiv version
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
18-punkter, 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Scoret på tværs af fire domæner (Specifikke overbevisninger om antidepressiva - Nødvendighed, Specifikke overbevisninger om antidepressiva - Bekymringer, Generelle overbevisninger om medicin - Overforbrug, Generelle overbevisninger om medicin - Skader).
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
User Engagement Scale-Short Form (UES-SF)
Tidsramme: 3- og 6-måneder.
|
12-punkter, 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En samlet engagementsscore kan beregnes ved at lægge alle elementerne sammen og dividere med tolv.
|
3- og 6-måneder.
|
|
Accountability Measurement Tool (AMT)
Tidsramme: 3- og 6-måneder.
|
12-elementer, 5-punkts likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
|
3- og 6-måneder.
|
|
Medical Benefit Scheme (MBS) og Pharmaceutical Benefit Scheme (PBS) data
Tidsramme: Leveres ved afslutningen af undersøgelsen (patientdata indsamlet for varigheden af undersøgelsen - op til 2 år).
|
Regeringen indsamlede data om: recepter og brug af sundhedsvæsenet i hele undersøgelsens varighed.
|
Leveres ved afslutningen af undersøgelsen (patientdata indsamlet for varigheden af undersøgelsen - op til 2 år).
|
|
Andel af patienter, der med succes ophørte med AD'er 6 måneder efter baseline
Tidsramme: Målt ved 3-, 12-, 18-måneder for at spore beskrivende overholdelse.
|
Vellykket ophør er defineret som ingen brug af AD og fravær af klinisk signifikante depressive symptomer.
|
Målt ved 3-, 12-, 18-måneder for at spore beskrivende overholdelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (Anden identifikator: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater