Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WiserAD: Effekten af ​​en struktureret online-intervention på antidepressiva i primærpleje (WiserAD)

15. april 2024 opdateret af: University of Melbourne

WiserAD: Et randomiseret forsøg med en struktureret online-intervention til at fremme og støtte skrivning af antidepressiva i primærpleje.

Brugen af ​​antidepressiva (AD'er) er stigende globalt, inklusive i Australien, som har en af ​​de højeste frekvenser af AD-ordination. På trods af klare fordele for mange mennesker, er der grund til at tro, at den løbende brug af disse medikamenter ofte ikke overvåges ordentligt eller stoppes (udskrives), når en person vender tilbage til en bedre mental sundhed. Dette forsøg har til formål at teste, hvor godt et online supportværktøj (WiserAD) kan hjælpe patienter og deres praktiserende læge med at håndtere den omhyggelige og passende reduktion og standsning af antidepressiva hos primære patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antidepressiva (AD'er) har væsentligt forbedret sundhed og velvære for rigtig mange mennesker, og deres succes med at gøre det muligt for dem med depression at bevare deres livskvalitet har utvivlsomt ført til deres udbredte brug over hele kloden. Imidlertid har succesen med AD'er også ført til en betydelig og unødvendig klinisk og økonomisk byrde for sundhedsvæsenet og patienterne gennem overordinering, oftest i tilfælde, hvor de ikke længere er til terapeutisk brug.

Sådan upassende medicinbrug (defineret som brug, der er i strid med kliniske retningslinjer) er en betydelig økonomisk og klinisk udfordring for sundhedsudbydere globalt. Nylige tal viser, at Australien sammen med USA, Storbritannien og dele af Nordeuropa nu har en af ​​verdens højeste AD-ordinationsrater med en samlet pris på over 200 millioner dollars om året. Alene i 2015-2016 var der flere AD-recepter end mennesker: 24,72 millioner - en stigning på 20% siden 2012. Det er væsentligt, at meget af dette skyldes et overskydende antal langtidsbrugere snarere end en stigning i antallet af personer, der for nylig bliver diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD) eller andre lidelser, som AD'er er ordineret til (f. angst). I en nylig undersøgelse foretaget af denne gruppe viste en kohorte på næsten 800 primærplejepatienter med depressive symptomer, at kun 15 % af langtidsbrugere opfyldte de kliniske kriterier for langtidsbrug af AD. Der er relativt lidt forskning, der udforsker de langsigtede virkninger af brug af AD, men der er indikationer på, at det kan være skadeligt. I mange tilfælde kan langtidsbrug være forbundet med en række alvorlige bivirkninger, herunder øget risiko for kardiovaskulære hændelser, gastrointestinale blødninger og diabetes.

Psykologisk afhængighed er et andet problem, som brugerne står over for og stammer fra et opfattet behov for at tage AD'er af frygt for et tilbagefald. Denne frygt, som deles af læger, forklarer, hvorfor brugen af ​​AD er unødvendigt langvarig, selvom det kan underminere patienternes autonomi og modstandskraft, og bliver mindre tilbøjelige til at klare sig selv eller villige til at stoppe deres AD-medicin. Det er afgørende, at evidensen for tilbagefald primært kommer fra undersøgelser af AD-brugere, for hvem retningslinjer anbefaler fortsat behandling (dem, der opfylder diagnostiske kriterier for moderat til svær svær depressiv lidelse og har modtaget AD-behandling i mindre end 12 måneder). Hos dem med mildere symptomer tyder epidemiologisk forskning på, at langvarig brug af AD ikke øger sandsynligheden for tilbagefald, og at upassende langtidsbrugere af AD trygt kan stoppe med deres medicin. Disse resultater understøttes af et randomiseret kontrolleret forsøg med AD-stop for primære patienter uden aktuel depression, som viste en meget mindre forskel i tilbagefald end tidligere antaget.

At begrænse brugen af ​​AD kun til tilfælde, hvor det er klinisk indiceret, er i overensstemmelse med kvalitetsordination og vil bidrage til at reducere omkostninger og tilknyttede uønskede hændelser samt den potentielle fordel ved at forbedre langsigtede mentale sundhedsresultater for patienter. Selvom de ikke er vanedannende, har forskning vist, at AD'er er sværere at stoppe end andre medikamenter, og tidligere undersøgelser har vist begrænset succes med at udskrive forsøg med antidepressiva sammenlignet med andre medikamenter, hvilket tyder på, at en mere intensiv, patientfokuseret intervention er påkrævet for at understøtte en vellykket behandling. -ordination. WiserAD-undersøgelsen vil teste, om en ny, struktureret tilgang til at udskrive antidepressiva er mere effektiv end sædvanlig praksis til at gøre det muligt for praktiserende læger at hjælpe patienter med at stoppe (eller reducere) deres AD-medicin, samtidig med at de bevarer deres mentale sundhed og velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Social Media
        • Kontakt:
          • WiserAD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Stabil på AD i >=12m (ingen depressive episoder)
  • Ingen historie med tilbagevendende depression
  • Tilstrækkelige engelskkundskaber til at give informeret samtykke
  • Ingen eller milde depressive symptomer (PHQ-9)
  • Lav risiko for selvmord eller selvskade
  • Enig i at overveje at gennemgå deres AD-brug
  • Accepter at blive randomiseret ind i undersøgelsen
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Moderate/svære depressive symptomer (PHQ-9 ≥10) ved studiestart eller historie med svær eller tilbagevendende depression
  • Oplevet en større livsbegivenhed inden for de seneste 3 måneder, eller forudset en indtræffer inden for de næste 3 måneder (f.eks. traumer, sorg, tab af rolle, større helbredsproblemer, finanskrise)
  • Fortsat AD-brug angivet for andre tilstande (f.eks. angst)
  • I øjeblikket ordineret en ikke-SSRI/SNRI AD, antipsykotisk eller stemningsstabilisator
  • Ingen internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

Dem, der i øjeblikket oplever en større livsbegivenhed inden for de næste 3 måneder Bruger i øjeblikket AD'er til enhver anden sundhedstilstand (bortset fra depression) Bruger i øjeblikket ikke-SSRI eller SNRI AD'er, antipsykotika eller anden stemningsstabiliserende medicin Har ingen daglig adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive forsynet med en personlig loginkode til undersøgelsens webportal via automatiseret e-mail og opfordret til at fuldføre de indledende komponenter af interventionen, som søger at bestemme deltagernes nuværende støtte- og ledelsesstrategier og hjælpe dem med at forstå deres specifikke antidepressiva. De vil derefter færdiggøre den tredje komponent, som indeholder tre underafsnit for at hjælpe med at skabe en personlig plan for at hjælpe dem med at holde op med deres AD'er: i) Ledelsesstrategier for abstinenssymptomer og muligheder for at diskutere planen med deres praktiserende læge eller betroet mental sundhedsarbejder; ii) Valg af starttidspunkt for at begynde nedtrapning; iii) Udskriv den personlige handlingsplan for at opbevare og dele med støttende familie og/eller venner. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en daglig check-in gennem portalen, som vil kontrollere aktuelle symptomer og fremhæve eventuelle negative ændringer i følelsesmæssigt velvære. De vil også modtage tekster påmindelser om at udføre disse opgaver.
Se "Våben"
Eksperimentel: Sædvanlig pleje - Opmærksomhedskontrol
Deltagere, der er allokeret til behandlingen som sædvanlig-gruppen, vil modtage sædvanlig pleje plus opmærksomhedskontrol, som omfatter et link til AD-faktaarket på BeyondBlue-webstedet. Dette giver undervisningsmateriale, der er relevant for deltagernes tilmelding til undersøgelsen, men de vil ikke blive rådet til at stoppe eller fortsætte med deres medicin. De praktiserende læger vil ikke blive informeret om de deltagere, der er allokeret til denne behandlingsarm.
Se "Våben"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der med succes ophørte med AD'er 6 måneder efter baseline
Tidsramme: Det primære resultat er 6 måneder efter baseline.
Vellykket ophør er defineret som ingen brug af AD og fravær af klinisk signifikante depressive symptomer
Det primære resultat er 6 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
9-elementer, 4-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
7-elementer, 4-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-måneder.
13-element mål, der vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse. 4-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) plus en "ikke relevant" mulighed. Samlet PAM-score er den rå score divideret med antallet af besvarede emner (undtagen ikke-anvendelige emner) og ganget med 13. Derefter transformeres denne score til en skala med et teoretisk område 0-100.
Baseline, 3-, 6-måneder.
Vurdering af livskvalitet (AQoL-4D)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
12-elementer, likert-skala (valgmulighederne varierer afhængigt af spørgsmål). Scoring er for 4 dimensioner (uafhængigt liv, mental sundhed, forhold, sanser)
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
Ressourceforbrugsspørgeskema (RUQ)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
Undersøg specifikt spørgeskema, der måler sundhedsressourceforbrug (f. lægebesøg, medicin taget).
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
Tegn og symptomer
Tidsramme: 3-, 6-måneder.
Undersøg et specifikt spørgeskema, hvor du spørger om almindelige AD-bivirkninger. Deltagerne kan indtaste op til 3 tekstsvar svar om eventuelle effekter, de har oplevet.
3-, 6-måneder.
Beliefs About Medication Questionnaire (BMQ) Antidepressiv version
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
18-punkter, 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Scoret på tværs af fire domæner (Specifikke overbevisninger om antidepressiva - Nødvendighed, Specifikke overbevisninger om antidepressiva - Bekymringer, Generelle overbevisninger om medicin - Overforbrug, Generelle overbevisninger om medicin - Skader).
Baseline, 3 måneder.
User Engagement Scale-Short Form (UES-SF)
Tidsramme: 3- og 6-måneder.
12-punkter, 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En samlet engagementsscore kan beregnes ved at lægge alle elementerne sammen og dividere med tolv.
3- og 6-måneder.
Accountability Measurement Tool (AMT)
Tidsramme: 3- og 6-måneder.
12-elementer, 5-punkts likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
3- og 6-måneder.
Medical Benefit Scheme (MBS) og Pharmaceutical Benefit Scheme (PBS) data
Tidsramme: Leveres ved afslutningen af ​​undersøgelsen (patientdata indsamlet for varigheden af ​​undersøgelsen - op til 2 år).
Regeringen indsamlede data om: recepter og brug af sundhedsvæsenet i hele undersøgelsens varighed.
Leveres ved afslutningen af ​​undersøgelsen (patientdata indsamlet for varigheden af ​​undersøgelsen - op til 2 år).
Andel af patienter, der med succes ophørte med AD'er 6 måneder efter baseline
Tidsramme: Målt ved 3-, 12-, 18-måneder for at spore beskrivende overholdelse.
Vellykket ophør er defineret som ingen brug af AD og fravær af klinisk signifikante depressive symptomer.
Målt ved 3-, 12-, 18-måneder for at spore beskrivende overholdelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT19003
  • STOPS: A randomised trial of a (Anden identifikator: University of Melbourne)
  • GNT 1157337 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være offentlig tilgængelig på grund af fortrolige oplysninger, der indsamles som en del af forsøget. Data indsamlet som en del af forsøget vil kun være til forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner