- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05355025
WiserAD: Влияние структурированного онлайн-вмешательства на отмену назначения антидепрессантов в первичной медико-санитарной помощи (WiserAD)
WiserAD: Рандомизированное испытание структурированного онлайн-вмешательства для продвижения и поддержки отмены назначения антидепрессантов в первичной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антидепрессанты (АД) значительно улучшили здоровье и самочувствие очень многих людей, а их успех в обеспечении людям с депрессией возможности сохранить качество жизни, несомненно, привел к их широкому использованию во всем мире. Однако успех АД также привел к значительному и ненужному клиническому и экономическому бремени для системы здравоохранения и пациентов из-за чрезмерного назначения, чаще всего в тех случаях, когда они больше не имеют терапевтического применения.
Такое ненадлежащее использование лекарств (определяемое как использование, противоречащее клиническим рекомендациям) представляет собой серьезную финансовую и клиническую проблему для поставщиков медицинских услуг во всем мире. Последние данные показывают, что, наряду с США, Великобританией и некоторыми частями Северной Европы, Австралия в настоящее время имеет один из самых высоких в мире показателей назначений АД с общей стоимостью более 200 миллионов долларов в год. Только в 2015–2016 годах рецептов от АД было больше, чем людей: 24,72 млн — на 20% больше, чем в 2012 году. Примечательно, что большая часть этого связана с избытком длительно употребляющих, а не с увеличением числа людей, у которых впервые диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР) или другие расстройства, для лечения которых назначают АД (например, беспокойство). В недавнем исследовании, проведенном этой группой почти 800 пациентов первичного звена с депрессивными симптомами, было показано, что только 15% длительно употребляющих АД удовлетворяют клиническим критериям для длительного применения АД. Существует относительно мало исследований, изучающих долгосрочные последствия использования АД, но есть признаки того, что это может быть вредным. Во многих случаях длительное использование может быть связано с рядом серьезных побочных эффектов, включая повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, желудочно-кишечных кровотечений и диабета.
Психологическая зависимость - еще одна проблема, с которой сталкиваются пользователи, и она связана с предполагаемой необходимостью принимать АД из-за страха рецидива. Этот страх, разделяемый врачами, объясняет, почему использование БА неоправданно затягивается, даже если это может подорвать автономию и устойчивость пациентов, становясь менее склонными к самоконтролю или желанию прекратить прием лекарств от БА. Важно отметить, что доказательства рецидива исходят в основном из исследований пациентов с атопическим дерматитом, которым рекомендации рекомендуют продолжение лечения (те, кто соответствует диагностическим критериям умеренного или тяжелого большого депрессивного расстройства и получает лечение от атопического дерматита менее 12 месяцев). Эпидемиологические исследования показывают, что у пациентов с более легкими симптомами длительное использование АД не увеличивает вероятность рецидива и что неуместные длительные пользователи АД могут безопасно прекратить прием лекарств. Эти результаты подтверждаются рандомизированным контролируемым исследованием прекращения БА у пациентов первичного звена без текущей депрессии, которое показало гораздо меньшую разницу в частоте рецидивов, чем считалось ранее.
Ограничение использования АД только теми случаями, в которых это клинически показано, соответствует качеству назначения и поможет снизить затраты и связанные с ними побочные эффекты, а также потенциальную пользу от улучшения долгосрочных результатов психического здоровья пациентов. Хотя они не вызывают привыкания, исследования показали, что АД труднее прекратить, чем другие лекарства, а предыдущие исследования продемонстрировали ограниченный успех в испытаниях отмены назначения антидепрессантов по сравнению с другими лекарствами, предполагая, что для поддержки успешного лечения требуется более интенсивное, ориентированное на пациента вмешательство. -предписание. Исследование WiserAD проверит, является ли новый структурированный подход к отмене назначения антидепрессантов более эффективным, чем обычная практика, позволяющая врачам общей практики помочь пациентам прекратить (или уменьшить) прием лекарств от БА, сохраняя при этом их психическое здоровье и благополучие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Coe
- Номер телефона: 61390356335
- Электронная почта: amy.coe@unimelb.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- Электронная почта: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- Social Media
-
Контакт:
- WiserAD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Стабилен при AD в течение >=12 мес (без депрессивных эпизодов)
- Отсутствие в анамнезе рецидивирующей депрессии
- Достаточный уровень владения английским языком для предоставления информированного согласия
- Депрессивные симптомы отсутствуют или легкие (PHQ-9)
- Низкий риск самоубийства или членовредительства
- Согласен рассмотреть возможность пересмотра их использования AD
- Согласен на рандомизацию в исследовании
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Умеренные/тяжелые депрессивные симптомы (PHQ-9 ≥10) при включении в исследование или тяжелая или рецидивирующая депрессия в анамнезе
- Пережил важное событие в жизни за последние 3 месяца или предвидел, что оно произойдет в следующие 3 месяца (например, травма, горе, потеря роли, серьезная проблема со здоровьем, финансовый кризис)
- Продолжение использования АД показано при другом состоянии (например, беспокойство)
- В настоящее время прописан антипсихотический препарат, не относящийся к СИОЗС/СИОЗСН, или стабилизатор настроения
- Нет доступа в Интернет.
Критерий исключения:
Те, кто в настоящее время переживает серьезное жизненное событие в течение следующих 3 месяцев. В настоящее время принимают АД по поводу любого другого состояния здоровья (кроме депрессии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам будет предоставлен личный код входа на исследовательский веб-портал через автоматизированную электронную почту, и им будет предложено выполнить начальные компоненты вмешательства, которые направлены на определение текущих стратегий поддержки и управления участниками и помогают им понять их конкретные антидепрессанты.
Затем они завершат третий компонент, который содержит три подраздела, чтобы помочь им в создании личного плана, чтобы помочь им прекратить свои AD: i) Стратегии управления симптомами отмены и возможности обсудить план со своим врачом общей практики или доверенным работником психиатрической службы; ii) Выбор времени начала тейпинга; iii) Распечатайте индивидуальный план действий, чтобы сохранить его и поделиться с поддерживающими его членами семьи и/или друзьями.
Участники также должны будут проходить ежедневную регистрацию через портал, которая будет проверять текущие симптомы и выделять любые негативные изменения в эмоциональном благополучии. Они также будут получать текстовые напоминания о выполнении этих задач.
|
См. "Оружие"
|
|
Экспериментальный: Обычный уход — контроль внимания
Участники, отнесенные к группе лечения как обычно, получат обычный уход и контроль внимания, который включает ссылку на информационный бюллетень AD на веб-сайте BeyondBlue.
Это предоставляет образовательный материал, относящийся к зачислению участников в исследование, но им не будет рекомендовано прекратить или продолжить прием лекарств.
Врачи общей практики не будут уведомлены об участниках, распределенных в эту группу лечения.
|
См. "Оружие"
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, успешно купировавших АД через 6 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Первичный результат – через 6 месяцев после исходного уровня.
|
Успешное прекращение определяется как отсутствие использования АД и отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов.
|
Первичный результат – через 6 месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
9 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
7 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-, 6-мес.
|
Мера из 13 пунктов, которая оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле.
4-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен) плюс вариант «неприменимо».
Общий балл PAM представляет собой необработанный балл, разделенный на количество ответов на вопросы (за исключением неприменимых вопросов) и умноженный на 13.
Затем эта оценка преобразуется в шкалу с теоретическим диапазоном от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 3-, 6-мес.
|
|
Оценка качества жизни (AQoL-4D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
12 пунктов по шкале Лайкерта (варианты различаются в зависимости от вопроса).
Оценка проводится по 4 параметрам (независимая жизнь, психическое здоровье, отношения, чувства).
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Анкета использования ресурсов (RUQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Исследовательский вопросник, измеряющий использование ресурсов здравоохранения (например,
посещение врача, прием лекарств).
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Признаки и симптомы
Временное ограничение: 3-, 6-мес.
|
Изучите специальную анкету с вопросами об общих побочных эффектах AD.
Участники могут ввести до 3 текстовых ответов о любых эффектах, которые они испытали.
|
3-, 6-мес.
|
|
Опросник убеждений о лекарствах (BMQ) Версия для антидепрессантов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
18 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Оценивались по четырем областям (Конкретные убеждения об антидепрессантах - Необходимость, Конкретные убеждения об антидепрессантах - Обеспокоенность, Общие убеждения о лекарствах - Чрезмерное использование, Общие убеждения о лекарствах - Вред).
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Шкала вовлеченности пользователей — краткая форма (UES-SF)
Временное ограничение: 3- и 6-мес.
|
12 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общий балл вовлеченности можно рассчитать, сложив все пункты вместе и разделив их на двенадцать.
|
3- и 6-мес.
|
|
Инструмент измерения подотчетности (AMT)
Временное ограничение: 3- и 6-мес.
|
12 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
3- и 6-мес.
|
|
Данные схемы медицинского страхования (MBS) и схемы медицинского страхования (PBS)
Временное ограничение: Предоставляется по завершении исследования (данные о пациентах собираются на протяжении всего периода исследования — до 2 лет).
|
Правительство собирало данные о рецептах и использовании медицинских услуг за время исследования.
|
Предоставляется по завершении исследования (данные о пациентах собираются на протяжении всего периода исследования — до 2 лет).
|
|
Доля пациентов, успешно купировавших АД через 6 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Измеряется в возрасте 3, 12 и 18 месяцев для отслеживания приверженности к отмене назначения.
|
Успешное прекращение определяется как отказ от применения АД и отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов.
|
Измеряется в возрасте 3, 12 и 18 месяцев для отслеживания приверженности к отмене назначения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (Другой идентификатор: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (Другой номер гранта/финансирования: National Health and Medical Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .