- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05355025
WiserAD: l'effetto di un intervento online strutturato sulla deprescrizione di antidepressivi nelle cure primarie (WiserAD)
WiserAD: una sperimentazione randomizzata di un intervento online strutturato per promuovere e supportare la deprescrizione di antidepressivi nelle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antidepressivi (AD) hanno migliorato significativamente la salute e il benessere di moltissime persone e il loro successo nel consentire a coloro che soffrono di depressione di mantenere la loro qualità di vita ha senza dubbio portato al loro uso diffuso in tutto il mondo. Tuttavia, il successo degli AD ha anche comportato un onere clinico ed economico significativo e non necessario per il sistema sanitario e i pazienti, a causa delle prescrizioni eccessive, il più delle volte nei casi in cui non sono più di uso terapeutico.
Tale uso inappropriato di farmaci (definito come uso che va contro le linee guida cliniche) rappresenta una sfida finanziaria e clinica significativa per gli operatori sanitari a livello globale. Cifre recenti mostrano che insieme a Stati Uniti, Regno Unito e parte del Nord Europa, l'Australia ha ora uno dei tassi di prescrizione di AD più alti al mondo, con un costo totale di oltre $ 200 milioni all'anno. Solo nel 2015-2016 ci sono state più prescrizioni di AD che persone: 24,72 milioni, con un aumento del 20% dal 2012. Significativamente, gran parte di ciò è dovuto a un eccesso di utenti a lungo termine piuttosto che a un aumento del numero di persone a cui è stata diagnosticata di recente un disturbo depressivo maggiore (MDD) o altri disturbi per i quali sono prescritti farmaci antidepressivi (ad es. ansia). In un recente studio condotto da questo gruppo, una coorte di quasi 800 pazienti di cure primarie con sintomi depressivi ha mostrato che solo il 15% degli utenti a lungo termine soddisfaceva i criteri clinici per l'uso a lungo termine di AD. C'è relativamente poca ricerca che esplora gli effetti a lungo termine dell'uso di AD, ma ci sono indicazioni che possa essere dannoso. In molti casi, l'uso a lungo termine può essere collegato a una serie di gravi effetti collaterali tra cui un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, sanguinamento gastrointestinale e diabete.
La dipendenza psicologica è un altro problema che devono affrontare gli utenti e deriva da un bisogno percepito di prendere AD per paura di una ricaduta. Questa paura, condivisa dai medici, spiega perché l'uso dell'AD è inutilmente protratto, anche se può minare l'autonomia e la resilienza dei pazienti, diventando meno propensi ad autogestirsi o disposti a interrompere il trattamento con l'AD. Fondamentalmente, le prove di recidiva provengono principalmente da studi su utenti di AD per i quali le linee guida raccomandano il trattamento continuato (coloro che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore da moderato a grave e hanno ricevuto un trattamento di AD per meno di 12 mesi). In quelli con sintomi più lievi, la ricerca epidemiologica suggerisce che l'uso a lungo termine dell'AD non aumenta la probabilità di ricaduta e che gli utenti inappropriati di AD a lungo termine possono interrompere in sicurezza i loro farmaci. Questi risultati sono supportati da uno studio controllato randomizzato sulla cessazione dell'AD per i pazienti di cure primarie senza depressione attuale che ha mostrato una differenza molto minore nella ricaduta di quanto si pensasse in precedenza.
Limitare l'uso dell'AD solo ai casi in cui è clinicamente indicato è in linea con la qualità della prescrizione e contribuirà a ridurre i costi e gli eventi avversi associati, nonché il potenziale beneficio di migliorare gli esiti di salute mentale a lungo termine per i pazienti. Sebbene non creino dipendenza, la ricerca ha dimostrato che gli AD sono più difficili da cessare rispetto ad altri farmaci e studi precedenti hanno dimostrato un successo limitato nella deprescrizione di studi di antidepressivi rispetto ad altri farmaci, suggerendo che è necessario un intervento più intensivo e incentrato sul paziente per sostenere con successo la de -prescrizione. Lo studio WiserAD verificherà se un nuovo approccio strutturato alla deprescrizione di antidepressivi sia più efficace della pratica abituale nel consentire ai medici generici di aiutare i pazienti a interrompere (o diminuire) i farmaci per l'AD pur mantenendo la loro salute mentale e il loro benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Coe
- Numero di telefono: 61390356335
- Email: amy.coe@unimelb.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- Email: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Social Media
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Contatto:
- WiserAD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Stabile su AD per >=12m (nessun episodio depressivo)
- Nessuna storia di depressione ricorrente
- Conoscenza della lingua inglese sufficiente per fornire il consenso informato
- Sintomi depressivi assenti o lievi (PHQ-9)
- Basso rischio di suicidio o autolesionismo
- Accetta di prendere in considerazione la revisione del loro uso di AD
- Accetta di essere randomizzato nello studio
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sintomi depressivi moderati/gravi (PHQ-9 ≥10) all'ingresso nello studio o anamnesi di depressione grave o ricorrente
- Si è verificato un evento importante della vita negli ultimi 3 mesi o si prevede che si verificherà nei prossimi 3 mesi (ad es. trauma, dolore, perdita di ruolo, grave problema di salute, crisi finanziaria)
- Uso continuato di AD indicato per altre condizioni (ad es. ansia)
- Attualmente prescritto un AD non SSRI/SNRI, antipsicotico o stabilizzatore dell'umore
- Nessun accesso ad internet.
Criteri di esclusione:
Coloro che attualmente stanno vivendo un evento importante della vita nei prossimi 3 mesi Attualmente utilizzano AD per qualsiasi altra condizione di salute (diversa dalla depressione) Attualmente utilizzano AD non SSRI o SNRI, antipsicotici o altri farmaci stabilizzatori dell'umore Non hanno accesso quotidiano a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti verrà fornito un codice di accesso personale per il portale web dello studio tramite e-mail automatizzata e incoraggiati a completare i componenti iniziali dell'intervento che cercano di determinare le attuali strategie di supporto e gestione dei partecipanti e aiutarli a comprendere i loro antidepressivi specifici.
Completeranno quindi il terzo componente che contiene tre sottosezioni per assistere nella creazione di un piano personale per aiutarli a cessare i loro AD: i) Strategie di gestione per i sintomi di astinenza e opportunità per discutere il piano con il proprio medico di famiglia o operatore di salute mentale di fiducia; ii) Selezione di un orario di inizio per iniziare il tapering; iii) Stampare il piano d'azione personalizzato da conservare e condividere con familiari e/o amici solidali.
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare un check-in giornaliero attraverso il portale che controllerà i sintomi attuali ed evidenzierà eventuali cambiamenti negativi nel benessere emotivo, riceveranno anche promemoria di testo per completare queste attività.
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Vedi "Armi"
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Sperimentale: Cura abituale - Controllo dell'attenzione
I partecipanti assegnati al trattamento come al solito gruppo riceveranno le cure abituali più il controllo dell'attenzione che comprende un collegamento alla scheda informativa AD all'interno del sito web di BeyondBlue.
Questo fornisce materiale educativo rilevante per l'arruolamento dei partecipanti allo studio, ma non verrà loro consigliato di interrompere o continuare con il loro farmaco.
I medici generici non saranno informati dei partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento.
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Vedi "Armi"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno cessato con successo gli AD a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: L'outcome primario è a 6 mesi dopo il basale.
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La cessazione riuscita è definita come nessun uso di AD e l'assenza di sintomi depressivi clinicamente significativi
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L'outcome primario è a 6 mesi dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Scala likert a 9 elementi e 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I punteggi totali vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
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Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Scala likert a 7 elementi e 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I punteggi totali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi.
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Misura di 13 item che valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione.
Scala likert a 4 punti che va da 1 (assolutamente in disaccordo) a 4 (assolutamente d'accordo) più un'opzione "non applicabile".
Il punteggio PAM totale è il punteggio grezzo diviso per il numero di elementi con risposta (ad eccezione degli elementi non applicabili) e moltiplicato per 13.
Quindi, questo punteggio viene trasformato in una scala con un intervallo teorico 0-100.
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Basale, 3, 6 mesi.
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Valutazione della qualità della vita (AQoL-4D)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Scala likert a 12 elementi (le opzioni variano a seconda della domanda).
Il punteggio è per 4 dimensioni (vita indipendente, salute mentale, relazioni, sensi)
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Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Questionario sull'uso delle risorse (RUQ)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Studiare un questionario specifico che misuri l'uso delle risorse sanitarie (ad es.
visite mediche, farmaci assunti).
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Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Segni e sintomi
Lasso di tempo: 3, 6 mesi.
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Studia un questionario specifico che chieda informazioni sugli effetti collaterali comuni dell'AD.
I partecipanti possono inserire fino a 3 risposte testuali su eventuali effetti che hanno sperimentato.
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3, 6 mesi.
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Beliefs About Medication Questionnaire (BMQ) Versione antidepressiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
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18 item, scala likert a 5 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Punteggio in quattro domini (convinzioni specifiche sugli antidepressivi - necessità, convinzioni specifiche sugli antidepressivi - preoccupazioni, convinzioni generali sulla medicina - uso eccessivo, convinzioni generali sulla medicina - danni).
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Basale, 3 mesi.
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Forma breve per il coinvolgimento degli utenti (UES-SF)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Scala likert a 12 item, 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
È possibile calcolare un punteggio di coinvolgimento complessivo sommando tutti gli elementi e dividendo per dodici.
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3 e 6 mesi.
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Strumento di misurazione della responsabilità (AMT)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Scala Likert a 12 item, a 5 punti, da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo).
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3 e 6 mesi.
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Dati del Medical Benefit Scheme (MBS) e del Pharmaceutical Benefit Scheme (PBS).
Lasso di tempo: Fornito al completamento dello studio (dati del paziente raccolti per la durata dello studio - fino a 2 anni).
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Il governo ha raccolto dati relativi a prescrizioni e uso del servizio sanitario per la durata dello studio.
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Fornito al completamento dello studio (dati del paziente raccolti per la durata dello studio - fino a 2 anni).
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Percentuale di pazienti che hanno cessato con successo gli AD a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Misurato a 3, 12, 18 mesi per monitorare l'aderenza alla prescrizione.
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La cessazione riuscita è definita come nessun uso di AD e l'assenza di sintomi depressivi clinicamente significativi.
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Misurato a 3, 12, 18 mesi per monitorare l'aderenza alla prescrizione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (Altro identificatore: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health and Medical Research Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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