Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WiserAD: het effect van een gestructureerde online interventie op deprescriptie van antidepressiva in de eerstelijnszorg (WiserAD)

15 april 2024 bijgewerkt door: University of Melbourne

WiserAD: een gerandomiseerde studie van een gestructureerde online interventie ter bevordering en ondersteuning van deprescriptie van antidepressiva in de eerstelijnszorg.

Het gebruik van antidepressiva (AD's) neemt wereldwijd toe, ook in Australië, dat een van de hoogste percentages AD voorschrijft. Ondanks duidelijke voordelen voor veel mensen, is er reden om aan te nemen dat het voortdurende gebruik van deze medicijnen vaak niet goed wordt gecontroleerd of stopgezet (afgeschreven) wanneer een persoon terugkeert naar een betere geestelijke gezondheid. Deze proef is bedoeld om te testen hoe goed een online ondersteuningstool (WiserAD) patiënten en hun huisarts kan helpen bij het voorzichtig en gepast afbouwen en stoppen van antidepressiva bij patiënten in de eerste lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Antidepressiva (AD's) hebben de gezondheid en het welzijn van heel veel mensen aanzienlijk verbeterd en hun succes om mensen met een depressie in staat te stellen hun kwaliteit van leven te behouden, heeft ongetwijfeld geleid tot hun wijdverbreide gebruik over de hele wereld. Het succes van AD's heeft echter ook geleid tot een aanzienlijke en onnodige klinische en economische belasting van het gezondheidszorgsysteem en de patiënten, door overmatig voorschrijven, meestal in gevallen waarin ze niet langer therapeutisch worden gebruikt.

Dergelijk ongepast medicijngebruik (gedefinieerd als gebruik dat indruist tegen klinische richtlijnen) is wereldwijd een aanzienlijke financiële en klinische uitdaging voor zorgverleners. Recente cijfers laten zien dat naast de VS, het VK en delen van Noord-Europa, Australië nu een van de hoogste voorschrijfpercentages voor AD heeft met een totale kostprijs van meer dan 200 miljoen dollar per jaar. Alleen al in 2015-2016 waren er meer AD-voorschriften dan mensen: 24,72 miljoen - een stijging van 20% sinds 2012. Het is veelbetekenend dat dit grotendeels te wijten is aan een teveel aan langdurige gebruikers in plaats van aan een toename van het aantal mensen bij wie onlangs de diagnose depressieve stoornis (MDD) of andere stoornissen waarvoor AD's worden voorgeschreven (bijv. spanning). In een recent onderzoek door deze groep toonde een cohort van bijna 800 eerstelijnspatiënten met depressieve symptomen aan dat slechts 15% van de langdurige gebruikers voldeed aan de klinische criteria voor langdurig AD-gebruik. Er is relatief weinig onderzoek dat de langetermijneffecten van AD-gebruik onderzoekt, maar er zijn aanwijzingen dat het schadelijk kan zijn. In veel gevallen kan langdurig gebruik in verband worden gebracht met een reeks ernstige bijwerkingen, waaronder een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, gastro-intestinale bloedingen en diabetes.

Psychologische afhankelijkheid is een ander probleem waarmee gebruikers worden geconfronteerd en komt voort uit een waargenomen behoefte om AD's te nemen uit angst voor een terugval. Die angst, die wordt gedeeld door artsen, verklaart waarom het gebruik van AD onnodig lang duurt, ook al kan het de autonomie en veerkracht van patiënten ondermijnen, waardoor het minder waarschijnlijk wordt dat ze hun AD-medicatie zelf gaan beheren of willen stoppen. Cruciaal is dat het bewijs voor een terugval in de eerste plaats afkomstig is van onderzoeken bij AD-gebruikers voor wie richtlijnen een voortgezette behandeling aanbevelen (degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor matige tot ernstige depressieve stoornis en die minder dan 12 maanden AD-behandeling hebben ondergaan). Bij mensen met mildere symptomen suggereert epidemiologisch onderzoek dat langdurig AD-gebruik de kans op terugval niet vergroot en dat ongepaste langdurige AD-gebruikers hun medicatie veilig kunnen staken. Deze bevindingen worden ondersteund door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het stoppen van AD bij eerstelijnspatiënten zonder huidige depressie, die een veel kleiner verschil in terugval liet zien dan eerder werd gedacht.

Het gebruik van AD beperken tot gevallen waarin het klinisch geïndiceerd is, is in overeenstemming met de kwaliteit van het voorschrijven en zal helpen om de kosten en de bijbehorende bijwerkingen te verminderen, evenals het potentiële voordeel van het verbeteren van de langetermijnuitkomsten voor de geestelijke gezondheid van patiënten. Hoewel ze niet verslavend zijn, heeft onderzoek aangetoond dat AD's moeilijker te stoppen zijn dan andere medicijnen en eerdere studies hebben beperkt succes aangetoond bij het afschrijven van antidepressiva in vergelijking met andere medicijnen, wat suggereert dat een intensievere, patiëntgerichte interventie vereist is om succesvolle depressiva te ondersteunen. -voorschrijven. De WiserAD-studie zal testen of een nieuwe, gestructureerde aanpak voor het stopzetten van het voorschrijven van antidepressiva effectiever is dan de gebruikelijke praktijk om huisartsen in staat te stellen patiënten te helpen hun AD-medicatie te stoppen (of te verminderen) met behoud van hun geestelijke gezondheid en welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Social Media
        • Contact:
          • WiserAD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar
  • Stabiel op AD gedurende >=12m (geen depressieve episodes)
  • Geen geschiedenis van terugkerende depressie
  • Voldoende Engelse taalvaardigheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen of milde depressieve symptomen (PHQ-9)
  • Laag risico op zelfmoord of zelfbeschadiging
  • Ga ermee akkoord om te overwegen hun AD-gebruik te herzien
  • Ga ermee akkoord om gerandomiseerd te worden in de studie
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Matige/ernstige depressieve symptomen (PHQ-9 ≥10) bij aanvang van de studie of voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende depressie
  • In de afgelopen 3 maanden een ingrijpende levensgebeurtenis meegemaakt, of voorzien dat er een in de komende 3 maanden zal plaatsvinden (bijv. trauma, verdriet, verlies van rol, ernstig gezondheidsprobleem, financiële crisis)
  • Voortgezet AD-gebruik geïndiceerd voor andere aandoening (bijv. spanning)
  • Momenteel een niet-SSRI/SNRI AD, antipsychoticum of stemmingsstabilisator voorgeschreven
  • Geen toegang tot het internet.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die momenteel een ingrijpende levensgebeurtenis meemaken in de komende 3 maanden Gebruiken momenteel AD's voor een andere gezondheidstoestand (anders dan depressie) Gebruiken momenteel niet-SSRI of SNRI AD's, antipsychotica of andere stemmingsstabiliserende medicatie Geen dagelijkse toegang tot internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen via geautomatiseerde e-mail een persoonlijke inlogcode voor het webportaal van de studie en worden aangemoedigd om de eerste onderdelen van de interventie te voltooien om de huidige ondersteunings- en beheerstrategieën van de deelnemers te bepalen en hen te helpen hun specifieke antidepressiva te begrijpen. Vervolgens voltooien ze het derde onderdeel dat drie onderafdelingen bevat om te helpen bij het opstellen van een persoonlijk plan om hen te helpen hun AD te stoppen: i) Managementstrategieën voor ontwenningsverschijnselen en mogelijkheden om het plan te bespreken met hun huisarts of vertrouwde geestelijke gezondheidswerker; ii) Het selecteren van een starttijd om te beginnen met tapering; iii) Druk het gepersonaliseerde actieplan af om te bewaren en te delen met ondersteunende familie en/of vrienden. Deelnemers moeten ook dagelijks inchecken via het portaal dat de huidige symptomen zal controleren en eventuele negatieve veranderingen in emotioneel welzijn zal benadrukken. Ze zullen ook sms-herinneringen ontvangen om deze taken te voltooien.
Zie "Armen"
Experimenteel: Gebruikelijke zorg - Aandachtscontrole
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke behandelingsgroep krijgen de gebruikelijke zorg plus aandachtscontrole, inclusief een link naar de AD-factsheet op de BeyondBlue-website. Dit biedt voorlichtingsmateriaal dat relevant is voor de deelname van de deelnemers aan het onderzoek, maar ze zullen niet worden geadviseerd om hun medicatie te staken of voort te zetten. Huisartsen worden niet geïnformeerd over de deelnemers die aan deze behandelarm zijn toegewezen.
Zie "Armen"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat met succes AD's stopte 6 maanden na baseline
Tijdsspanne: Primaire uitkomst is 6 maanden na baseline.
Succesvol stoppen wordt gedefinieerd als geen AD-gebruik en de afwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen
Primaire uitkomst is 6 maanden na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
9-items, 4-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
7-items, 4-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-maanden.
Meetinstrument met 13 items dat de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt voor zelfmanagement beoordeelt. 4-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) plus een optie "niet van toepassing". De totale PAM-score is de ruwe score gedeeld door het aantal beantwoorde items (behalve niet-toepasselijke items) en vermenigvuldigd met 13. Vervolgens wordt deze score getransformeerd naar een schaal met een theoretisch bereik van 0-100.
Basislijn, 3-, 6-maanden.
Beoordeling van kwaliteit van leven (AQoL-4D)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
Likertschaal met 12 items (opties verschillen per vraag). Scoren is voor 4 dimensies (Onafhankelijk Leven, Geestelijke Gezondheid, Relaties, Zintuigen)
Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
Vragenlijst voor bronnengebruik (RUQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
Bestudeer een specifieke vragenlijst die het gebruik van gezondheidsbronnen meet (bijv. doktersbezoeken, ingenomen medicijnen).
Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
Tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 3-, 6-maanden.
Bestudeer een specifieke vragenlijst waarin wordt gevraagd naar veelvoorkomende AD-bijwerkingen. Deelnemers kunnen maximaal 3 tekstantwoorden invoeren over eventuele effecten die ze hebben ervaren.
3-, 6-maanden.
Overtuigingen over medicatievragenlijst (BMQ) Antidepressivumversie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
18-items, 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Gescoord over vier domeinen (Specifieke overtuigingen over antidepressiva - noodzaak, Specifieke overtuigingen over antidepressiva - zorgen, Algemene overtuigingen over medicijnen - Overmatig gebruik, Algemene overtuigingen over medicijnen - Schade).
Basislijn, 3 maanden.
Schaal voor gebruikersbetrokkenheid - kort formulier (UES-SF)
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden.
12-items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Een algehele betrokkenheidsscore kan worden berekend door alle items bij elkaar op te tellen en te delen door twaalf.
3- en 6-maanden.
Verantwoordingsmeetinstrument (AMT)
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden.
12-items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
3- en 6-maanden.
Geneeskundige Voordeel Regeling (MBS) en de Farmaceutische Voordeel Regeling (PBS) gegevens
Tijdsspanne: Geleverd bij voltooiing van het onderzoek (patiëntgegevens verzameld voor de duur van het onderzoek - tot 2 jaar).
Door de overheid verzamelde gegevens over: voorschriften en gebruik van de gezondheidszorg voor de duur van het onderzoek.
Geleverd bij voltooiing van het onderzoek (patiëntgegevens verzameld voor de duur van het onderzoek - tot 2 jaar).
Percentage patiënten dat met succes AD's stopte 6 maanden na baseline
Tijdsspanne: Gemeten na 3, 12, 18 maanden om de therapietrouw bij te houden.
Succesvol stoppen wordt gedefinieerd als geen AD-gebruik en de afwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen.
Gemeten na 3, 12, 18 maanden om de therapietrouw bij te houden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT19003
  • STOPS: A randomised trial of a (Andere identificatie: University of Melbourne)
  • GNT 1157337 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health and Medical Research Council)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet openbaar beschikbaar zijn vanwege vertrouwelijke informatie die wordt verzameld als onderdeel van het proces. Gegevens die als onderdeel van de proef worden verzameld, zijn alleen voor onderzoeksdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren