- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05355025
WiserAD: het effect van een gestructureerde online interventie op deprescriptie van antidepressiva in de eerstelijnszorg (WiserAD)
WiserAD: een gerandomiseerde studie van een gestructureerde online interventie ter bevordering en ondersteuning van deprescriptie van antidepressiva in de eerstelijnszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antidepressiva (AD's) hebben de gezondheid en het welzijn van heel veel mensen aanzienlijk verbeterd en hun succes om mensen met een depressie in staat te stellen hun kwaliteit van leven te behouden, heeft ongetwijfeld geleid tot hun wijdverbreide gebruik over de hele wereld. Het succes van AD's heeft echter ook geleid tot een aanzienlijke en onnodige klinische en economische belasting van het gezondheidszorgsysteem en de patiënten, door overmatig voorschrijven, meestal in gevallen waarin ze niet langer therapeutisch worden gebruikt.
Dergelijk ongepast medicijngebruik (gedefinieerd als gebruik dat indruist tegen klinische richtlijnen) is wereldwijd een aanzienlijke financiële en klinische uitdaging voor zorgverleners. Recente cijfers laten zien dat naast de VS, het VK en delen van Noord-Europa, Australië nu een van de hoogste voorschrijfpercentages voor AD heeft met een totale kostprijs van meer dan 200 miljoen dollar per jaar. Alleen al in 2015-2016 waren er meer AD-voorschriften dan mensen: 24,72 miljoen - een stijging van 20% sinds 2012. Het is veelbetekenend dat dit grotendeels te wijten is aan een teveel aan langdurige gebruikers in plaats van aan een toename van het aantal mensen bij wie onlangs de diagnose depressieve stoornis (MDD) of andere stoornissen waarvoor AD's worden voorgeschreven (bijv. spanning). In een recent onderzoek door deze groep toonde een cohort van bijna 800 eerstelijnspatiënten met depressieve symptomen aan dat slechts 15% van de langdurige gebruikers voldeed aan de klinische criteria voor langdurig AD-gebruik. Er is relatief weinig onderzoek dat de langetermijneffecten van AD-gebruik onderzoekt, maar er zijn aanwijzingen dat het schadelijk kan zijn. In veel gevallen kan langdurig gebruik in verband worden gebracht met een reeks ernstige bijwerkingen, waaronder een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, gastro-intestinale bloedingen en diabetes.
Psychologische afhankelijkheid is een ander probleem waarmee gebruikers worden geconfronteerd en komt voort uit een waargenomen behoefte om AD's te nemen uit angst voor een terugval. Die angst, die wordt gedeeld door artsen, verklaart waarom het gebruik van AD onnodig lang duurt, ook al kan het de autonomie en veerkracht van patiënten ondermijnen, waardoor het minder waarschijnlijk wordt dat ze hun AD-medicatie zelf gaan beheren of willen stoppen. Cruciaal is dat het bewijs voor een terugval in de eerste plaats afkomstig is van onderzoeken bij AD-gebruikers voor wie richtlijnen een voortgezette behandeling aanbevelen (degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor matige tot ernstige depressieve stoornis en die minder dan 12 maanden AD-behandeling hebben ondergaan). Bij mensen met mildere symptomen suggereert epidemiologisch onderzoek dat langdurig AD-gebruik de kans op terugval niet vergroot en dat ongepaste langdurige AD-gebruikers hun medicatie veilig kunnen staken. Deze bevindingen worden ondersteund door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het stoppen van AD bij eerstelijnspatiënten zonder huidige depressie, die een veel kleiner verschil in terugval liet zien dan eerder werd gedacht.
Het gebruik van AD beperken tot gevallen waarin het klinisch geïndiceerd is, is in overeenstemming met de kwaliteit van het voorschrijven en zal helpen om de kosten en de bijbehorende bijwerkingen te verminderen, evenals het potentiële voordeel van het verbeteren van de langetermijnuitkomsten voor de geestelijke gezondheid van patiënten. Hoewel ze niet verslavend zijn, heeft onderzoek aangetoond dat AD's moeilijker te stoppen zijn dan andere medicijnen en eerdere studies hebben beperkt succes aangetoond bij het afschrijven van antidepressiva in vergelijking met andere medicijnen, wat suggereert dat een intensievere, patiëntgerichte interventie vereist is om succesvolle depressiva te ondersteunen. -voorschrijven. De WiserAD-studie zal testen of een nieuwe, gestructureerde aanpak voor het stopzetten van het voorschrijven van antidepressiva effectiever is dan de gebruikelijke praktijk om huisartsen in staat te stellen patiënten te helpen hun AD-medicatie te stoppen (of te verminderen) met behoud van hun geestelijke gezondheid en welzijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Coe
- Telefoonnummer: 61390356335
- E-mail: amy.coe@unimelb.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- E-mail: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Werving
- Social Media
-
Contact:
- WiserAD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- Stabiel op AD gedurende >=12m (geen depressieve episodes)
- Geen geschiedenis van terugkerende depressie
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen of milde depressieve symptomen (PHQ-9)
- Laag risico op zelfmoord of zelfbeschadiging
- Ga ermee akkoord om te overwegen hun AD-gebruik te herzien
- Ga ermee akkoord om gerandomiseerd te worden in de studie
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Matige/ernstige depressieve symptomen (PHQ-9 ≥10) bij aanvang van de studie of voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende depressie
- In de afgelopen 3 maanden een ingrijpende levensgebeurtenis meegemaakt, of voorzien dat er een in de komende 3 maanden zal plaatsvinden (bijv. trauma, verdriet, verlies van rol, ernstig gezondheidsprobleem, financiële crisis)
- Voortgezet AD-gebruik geïndiceerd voor andere aandoening (bijv. spanning)
- Momenteel een niet-SSRI/SNRI AD, antipsychoticum of stemmingsstabilisator voorgeschreven
- Geen toegang tot het internet.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die momenteel een ingrijpende levensgebeurtenis meemaken in de komende 3 maanden Gebruiken momenteel AD's voor een andere gezondheidstoestand (anders dan depressie) Gebruiken momenteel niet-SSRI of SNRI AD's, antipsychotica of andere stemmingsstabiliserende medicatie Geen dagelijkse toegang tot internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen via geautomatiseerde e-mail een persoonlijke inlogcode voor het webportaal van de studie en worden aangemoedigd om de eerste onderdelen van de interventie te voltooien om de huidige ondersteunings- en beheerstrategieën van de deelnemers te bepalen en hen te helpen hun specifieke antidepressiva te begrijpen.
Vervolgens voltooien ze het derde onderdeel dat drie onderafdelingen bevat om te helpen bij het opstellen van een persoonlijk plan om hen te helpen hun AD te stoppen: i) Managementstrategieën voor ontwenningsverschijnselen en mogelijkheden om het plan te bespreken met hun huisarts of vertrouwde geestelijke gezondheidswerker; ii) Het selecteren van een starttijd om te beginnen met tapering; iii) Druk het gepersonaliseerde actieplan af om te bewaren en te delen met ondersteunende familie en/of vrienden.
Deelnemers moeten ook dagelijks inchecken via het portaal dat de huidige symptomen zal controleren en eventuele negatieve veranderingen in emotioneel welzijn zal benadrukken. Ze zullen ook sms-herinneringen ontvangen om deze taken te voltooien.
|
Zie "Armen"
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg - Aandachtscontrole
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke behandelingsgroep krijgen de gebruikelijke zorg plus aandachtscontrole, inclusief een link naar de AD-factsheet op de BeyondBlue-website.
Dit biedt voorlichtingsmateriaal dat relevant is voor de deelname van de deelnemers aan het onderzoek, maar ze zullen niet worden geadviseerd om hun medicatie te staken of voort te zetten.
Huisartsen worden niet geïnformeerd over de deelnemers die aan deze behandelarm zijn toegewezen.
|
Zie "Armen"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat met succes AD's stopte 6 maanden na baseline
Tijdsspanne: Primaire uitkomst is 6 maanden na baseline.
|
Succesvol stoppen wordt gedefinieerd als geen AD-gebruik en de afwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen
|
Primaire uitkomst is 6 maanden na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
|
9-items, 4-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
|
7-items, 4-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-maanden.
|
Meetinstrument met 13 items dat de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt voor zelfmanagement beoordeelt.
4-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) plus een optie "niet van toepassing".
De totale PAM-score is de ruwe score gedeeld door het aantal beantwoorde items (behalve niet-toepasselijke items) en vermenigvuldigd met 13.
Vervolgens wordt deze score getransformeerd naar een schaal met een theoretisch bereik van 0-100.
|
Basislijn, 3-, 6-maanden.
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven (AQoL-4D)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
|
Likertschaal met 12 items (opties verschillen per vraag).
Scoren is voor 4 dimensies (Onafhankelijk Leven, Geestelijke Gezondheid, Relaties, Zintuigen)
|
Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
|
|
Vragenlijst voor bronnengebruik (RUQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
|
Bestudeer een specifieke vragenlijst die het gebruik van gezondheidsbronnen meet (bijv.
doktersbezoeken, ingenomen medicijnen).
|
Basislijn, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden.
|
|
Tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 3-, 6-maanden.
|
Bestudeer een specifieke vragenlijst waarin wordt gevraagd naar veelvoorkomende AD-bijwerkingen.
Deelnemers kunnen maximaal 3 tekstantwoorden invoeren over eventuele effecten die ze hebben ervaren.
|
3-, 6-maanden.
|
|
Overtuigingen over medicatievragenlijst (BMQ) Antidepressivumversie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
18-items, 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Gescoord over vier domeinen (Specifieke overtuigingen over antidepressiva - noodzaak, Specifieke overtuigingen over antidepressiva - zorgen, Algemene overtuigingen over medicijnen - Overmatig gebruik, Algemene overtuigingen over medicijnen - Schade).
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Schaal voor gebruikersbetrokkenheid - kort formulier (UES-SF)
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden.
|
12-items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Een algehele betrokkenheidsscore kan worden berekend door alle items bij elkaar op te tellen en te delen door twaalf.
|
3- en 6-maanden.
|
|
Verantwoordingsmeetinstrument (AMT)
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden.
|
12-items, 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
3- en 6-maanden.
|
|
Geneeskundige Voordeel Regeling (MBS) en de Farmaceutische Voordeel Regeling (PBS) gegevens
Tijdsspanne: Geleverd bij voltooiing van het onderzoek (patiëntgegevens verzameld voor de duur van het onderzoek - tot 2 jaar).
|
Door de overheid verzamelde gegevens over: voorschriften en gebruik van de gezondheidszorg voor de duur van het onderzoek.
|
Geleverd bij voltooiing van het onderzoek (patiëntgegevens verzameld voor de duur van het onderzoek - tot 2 jaar).
|
|
Percentage patiënten dat met succes AD's stopte 6 maanden na baseline
Tijdsspanne: Gemeten na 3, 12, 18 maanden om de therapietrouw bij te houden.
|
Succesvol stoppen wordt gedefinieerd als geen AD-gebruik en de afwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen.
|
Gemeten na 3, 12, 18 maanden om de therapietrouw bij te houden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (Andere identificatie: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health and Medical Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .