- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05355025
WiserAD: 1차 진료에서 항우울제 처방 해제에 대한 구조화된 온라인 중재의 효과 (WiserAD)
WiserAD: 1차 진료에서 항우울제 처방 중단을 촉진하고 지원하기 위한 구조화된 온라인 개입의 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
항우울제(AD)는 매우 많은 사람들의 건강과 웰빙을 크게 개선했으며 우울증 환자가 삶의 질을 유지할 수 있도록 하는 데 성공하여 전 세계적으로 널리 사용되었습니다. 그러나 알츠하이머병의 성공은 의료 시스템과 환자에게 상당하고 불필요한 임상적, 경제적 부담을 안겨주었으며, 이는 더 이상 치료에 사용되지 않는 경우가 가장 많았습니다.
이러한 부적절한 의약품 사용(임상 지침에 위배되는 사용으로 정의됨)은 전 세계적으로 의료 제공자에게 상당한 재정적 및 임상적 문제입니다. 최근 수치에 따르면 호주는 현재 미국, 영국 및 일부 북유럽 지역과 함께 연간 총 비용이 2억 달러가 넘는 세계에서 가장 높은 알츠하이머병 처방률 중 하나입니다. 2015~2016년에만 사람보다 AD 처방이 더 많았습니다: 2,472만 명 - 2012년 이후 20% 증가 의미심장하게도, 이것의 대부분은 주요 우울 장애(MDD) 또는 AD가 처방되는 다른 장애(예: 불안). 이 그룹의 최근 연구에서 우울 증상이 있는 거의 800명의 1차 진료 환자 코호트에서 장기 사용자의 15%만이 장기 AD 사용에 대한 임상 기준을 충족하는 것으로 나타났습니다. AD 사용의 장기적인 영향을 탐구하는 연구는 상대적으로 거의 없지만 해로울 수 있다는 징후가 있습니다. 많은 경우에 장기간 사용하면 심혈관 사건, 위장관 출혈 및 당뇨병의 위험 증가를 포함하여 다양한 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다.
심리적 의존성은 사용자가 직면한 또 다른 문제이며 재발에 대한 두려움 때문에 AD를 복용해야 할 필요가 있다고 인식되는 데서 비롯됩니다. 의사들이 공유하는 그 두려움은 AD 사용이 불필요하게 연장되는 이유를 설명합니다. 비록 그것이 환자의 자율성과 회복력을 약화시킬 수 있고, 스스로 관리하거나 AD 약물을 중단할 의향이 줄어들 수 있음에도 말입니다. 결정적으로, 재발에 대한 증거는 주로 가이드라인에서 지속적인 치료를 권장하는 AD 사용자(중등도에서 중증 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 충족하고 12개월 미만 동안 AD 치료를 받은 사람)에 대한 연구에서 나옵니다. 가벼운 증상을 보이는 사람들의 경우 역학 연구에 따르면 장기간 AD 사용이 재발 가능성을 높이지 않으며 부적절한 장기 AD 사용자는 안전하게 약물을 중단할 수 있습니다. 이러한 결과는 이전에 생각했던 것보다 훨씬 작은 재발 차이를 보인 현재 우울증이 없는 1차 진료 환자에 대한 알츠하이머병 중단의 무작위 통제 시험에 의해 뒷받침됩니다.
임상적으로 지시된 경우에만 AD 사용을 제한하는 것은 처방의 품질과 일치하며 비용 및 관련 부작용을 줄이는 데 도움이 될 뿐만 아니라 환자의 장기적인 정신 건강 결과를 개선하는 잠재적 이점도 있습니다. 중독성 연구는 아니지만 알츠하이머병이 다른 약물보다 중단하기 더 어렵다는 것을 보여주었고 이전 연구에서는 다른 약물에 비해 항우울제의 처방 중단 시도에서 제한된 성공을 보여 성공적인 약물 치료를 지원하려면 보다 집중적이고 환자 중심적인 개입이 필요함을 시사합니다. -처방. WiserAD 연구는 GP가 환자의 정신 건강과 웰빙을 유지하면서 알츠하이머병 약물을 중단(또는 감소)하도록 돕는 데 있어서 항우울제를 처방 해제하는 새롭고 구조화된 접근 방식이 일반적인 관행보다 더 효과적인지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Coe
- 전화번호: 61390356335
- 이메일: amy.coe@unimelb.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- 이메일: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
연구 장소
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Melbourne, 호주
- 모병
- Social Media
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연락하다:
- WiserAD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세
- >=12m 동안 AD에서 안정적(우울 삽화 없음)
- 재발성 우울증의 병력 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 충분한 영어 능력
- 우울 증상이 없거나 경미함(PHQ-9)
- 자살 또는 자해 위험이 낮음
- AD 사용 검토를 고려하는 데 동의합니다.
- 연구에 무작위 배정되는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 중등도/중증 우울 증상(PHQ-9 ≥10) 연구 시작 또는 중증 또는 재발성 우울증 병력
- 지난 3개월 동안 주요 인생 사건을 경험했거나 향후 3개월 안에 일어날 것으로 예상합니다(예: 트라우마, 슬픔, 역할 상실, 주요 건강 문제, 재정 위기)
- 다른 상태(예: 불안)
- 현재 처방된 비 SSRI/SNRI AD, 항정신병제 또는 기분 안정제
- 인터넷에 접속할 수 없습니다.
제외 기준:
현재 향후 3개월 내에 주요 생활 사건을 겪고 있는 사람 현재 다른 건강 상태(우울증 제외)로 AD를 사용 중 현재 비SSRI 또는 SNRI AD, 항정신병제 또는 기타 기분 안정제를 사용 중 인터넷에 매일 액세스할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자에게는 자동화된 이메일을 통해 연구 웹 포털에 대한 개인 로그인 코드가 제공되며 참가자의 현재 지원 및 관리 전략을 결정하고 특정 항우울제를 이해하는 데 도움이 되는 개입의 초기 구성 요소를 완료하도록 권장됩니다.
그런 다음 AD를 중단하는 데 도움이 되는 개인 계획을 만드는 데 도움이 되는 세 가지 하위 섹션이 포함된 세 번째 구성 요소를 완료합니다. ii) 테이퍼링을 시작할 시작 시간을 선택합니다. iii) 지지하는 가족 및/또는 친구와 보관 및 공유할 개인별 실행 계획을 인쇄합니다.
참가자는 또한 현재 증상을 확인하고 정서적 웰빙의 부정적인 변화를 강조 표시하는 포털을 통해 일일 체크인을 완료해야 하며 이러한 작업을 완료하라는 문자 알림도 받게 됩니다.
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"무기"를 참조하십시오
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실험적: 평상시 관리 - 주의력 조절
일반 치료 그룹에 할당된 참가자는 BeyondBlue 웹사이트 내의 AD 팩트 시트에 대한 링크로 구성된 일반 치료와 주의 제어를 받게 됩니다.
이것은 참가자의 연구 등록과 관련된 교육 자료를 제공하지만 참가자에게 약물 복용을 중단하거나 계속하도록 조언하지 않습니다.
GP는 이 치료 부문에 할당된 참가자에 대해 알리지 않습니다.
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"무기"를 참조하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 후 6개월에 AD를 성공적으로 중단한 환자의 비율
기간: 1차 결과는 기준선 이후 6개월입니다.
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성공적인 중단은 AD 사용이 없고 임상적으로 유의미한 우울 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
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1차 결과는 기준선 이후 6개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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9개 항목, 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 4점 리커트 척도.
총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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7개 항목, 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 범위의 4점 리커트 척도.
총 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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환자 활성화 측정(PAM)
기간: 기준선, 3개월, 6개월.
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자기 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13개 항목 측정.
1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도와 "해당 사항 없음" 옵션.
총 PAM 점수는 원점수를 답변한 항목 수로 나누고(해당되지 않는 항목 제외) 13을 곱한 것입니다.
그런 다음 이 점수는 이론적 범위가 0-100인 척도로 변환됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월.
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삶의 질 평가(AQoL-4D)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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12개 항목, 리커트 척도(질문에 따라 옵션이 다름).
채점은 4가지 차원(독립 생활, 정신 건강, 관계, 감각)에 대한 것입니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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자원 사용 설문지(RUQ)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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건강 자원 사용을 측정하는 특정 설문지를 연구합니다(예:
의사 방문, 약물 복용).
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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징후 및 증상
기간: 3개월, 6개월.
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일반적인 AD 부작용에 대해 묻는 특정 설문지를 연구하십시오.
참가자는 경험한 효과에 대해 최대 3개의 텍스트 응답 답변을 입력할 수 있습니다.
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3개월, 6개월.
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BMQ(Medication Questionnaire) 항우울제 버전에 대한 믿음
기간: 기준선, 3개월.
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18개 항목, 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 범위의 5점 리커트 척도.
4개 영역(항우울제에 대한 특정 신념 - 필요성, 항우울제에 대한 특정 신념 - 우려, 약에 대한 일반적인 신념 - 남용, 약에 대한 일반적인 신념 - 위해)에 걸쳐 점수를 매겼습니다.
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기준선, 3개월.
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사용자 참여 축척 양식(UES-SF)
기간: 3개월 및 6개월.
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12개 항목, 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 범위의 5점 리커트 척도.
전체 참여 점수는 모든 항목을 함께 더하고 12로 나누어 계산할 수 있습니다.
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3개월 및 6개월.
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책임 측정 도구(AMT)
기간: 3개월 및 6개월.
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12개 항목, 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도.
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3개월 및 6개월.
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MBS(Medical Benefit Scheme) 및 PBS(Pharmaceutical Benefit Scheme) 데이터
기간: 연구가 완료되면 제공됩니다(연구 기간 동안 수집된 환자 데이터 - 최대 2년).
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정부에서 수집한 데이터는 연구 기간 동안의 처방 및 의료 서비스 사용입니다.
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연구가 완료되면 제공됩니다(연구 기간 동안 수집된 환자 데이터 - 최대 2년).
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베이스라인 후 6개월에 AD를 성공적으로 중단한 환자의 비율
기간: 3, 12, 18개월에 측정하여 처방 해제 순응도를 추적합니다.
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성공적인 중단은 AD 사용이 없고 임상적으로 유의미한 우울 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
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3, 12, 18개월에 측정하여 처방 해제 순응도를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (기타 식별자: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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