- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355025
WiserAD: Effekten av en strukturert nettintervensjon på antidepressiva i primærhelsetjenesten (WiserAD)
WiserAD: En randomisert utprøving av en strukturert nettbasert intervensjon for å fremme og støtte forskrivning av antidepressiva i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antidepressiva (AD) har betydelig forbedret helsen og velværet for svært mange mennesker, og deres suksess med å gjøre det mulig for de med depresjon å beholde livskvaliteten har utvilsomt ført til at de brukes mye over hele verden. Imidlertid har suksessen til AD-er også ført til en betydelig og unødvendig klinisk og økonomisk belastning for helsevesenet og pasientene, gjennom overforskrivning, oftest i tilfeller der de ikke lenger er til terapeutisk bruk.
Slik upassende medisinbruk (definert som bruk som er i strid med kliniske retningslinjer) er en betydelig økonomisk og klinisk utfordring for helsepersonell globalt. Nyere tall viser at sammen med USA, Storbritannia og deler av Nord-Europa har Australia nå en av verdens høyeste forskrivningsrater for AD med en totalkostnad på over 200 millioner dollar per år. Bare i 2015-2016 var det flere AD-resepter enn mennesker: 24,72 millioner - opp 20 % siden 2012. Betydelig, mye av dette skyldes et overskudd av langtidsbrukere snarere enn en økning i antall personer som nylig blir diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller andre lidelser som ADs er foreskrevet for (f.eks. angst). I en fersk studie av denne gruppen viste en kohort på nesten 800 primærhelsetjenestepasienter med depressive symptomer at bare 15 % av langtidsbrukerne tilfredsstilte kliniske kriterier for langtidsbruk av AD. Det er relativt lite forskning som utforsker de langsiktige effektene av bruk av AD, men det er indikasjoner på at det kan være skadelig. I mange tilfeller kan langvarig bruk knyttes til en rekke alvorlige bivirkninger, inkludert økt risiko for kardiovaskulære hendelser, gastrointestinal blødning og diabetes.
Psykologisk avhengighet er et annet problem som brukere står overfor og stammer fra et oppfattet behov for å ta AD av frykt for tilbakefall. Denne frykten, som legene deler, forklarer hvorfor bruk av AD er unødvendig langvarig, selv om det kan undergrave pasientenes autonomi og motstandskraft, og blir mindre sannsynlighet for å klare seg selv eller villige til å slutte med AD-medisinering. Avgjørende er at bevisene for tilbakefall først og fremst kommer fra studier på AD-brukere for hvem retningslinjer anbefaler fortsatt behandling (de som oppfyller diagnostiske kriterier for moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse og har mottatt AD-behandling i mindre enn 12 måneder). Hos de med mildere symptomer tyder epidemiologisk forskning på at langvarig bruk av AD ikke øker sannsynligheten for tilbakefall, og at upassende langtidsbrukere av AD trygt kan slutte med medisinen. Disse funnene støttes av en randomisert kontrollert studie av AD-seponering for pasienter i primærhelsetjenesten uten nåværende depresjon som viste en mye mindre forskjell i tilbakefall enn tidligere antatt.
Å begrense bruk av AD kun til tilfeller der det er klinisk indisert, er i tråd med kvalitetsforskrivning og vil bidra til å redusere kostnader og tilhørende uønskede hendelser samt den potensielle fordelen ved å forbedre langsiktige psykiske helseutfall for pasienter. Selv om de ikke er vanedannende, har forskning vist at AD-er er vanskeligere å stoppe enn andre medisiner, og tidligere studier har vist begrenset suksess med å skrive ut studier av antidepressiva sammenlignet med andre medisiner, noe som tyder på at en mer intensiv, pasientfokusert intervensjon er nødvendig for å støtte vellykket behandling. -forskrivning. WiserAD-studien vil teste om en ny, strukturert tilnærming til å skrive ut antidepressiva er mer effektiv enn vanlig praksis for å gjøre det mulig for fastleger å hjelpe pasienter med å slutte (eller redusere) sine AD-medisiner samtidig som de opprettholder deres mentale helse og velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Coe
- Telefonnummer: 61390356335
- E-post: amy.coe@unimelb.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- E-post: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- Social Media
-
Ta kontakt med:
- WiserAD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Stabil på AD i >=12m (ingen depressive episoder)
- Ingen historie med tilbakevendende depresjon
- Tilstrekkelig engelskkunnskaper for å gi informert samtykke
- Ingen eller milde depressive symptomer (PHQ-9)
- Lav risiko for selvmord eller selvskading
- Enig å vurdere å vurdere bruken av AD
- Godta å bli randomisert inn i studien
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moderate/alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 ≥10) ved studiestart eller historie med alvorlig eller tilbakevendende depresjon
- Opplevde en større livshendelse i løpet av de siste 3 månedene, eller forutså en skje i løpet av de neste 3 månedene (f. traumer, sorg, tap av rolle, store helseproblemer, finanskrise)
- Fortsatt AD-bruk indikert for andre tilstander (f.eks. angst)
- Foreskrevet en ikke-SSRI/SNRI AD, antipsykotisk eller stemningsstabilisator
- Ingen internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
De som for øyeblikket opplever en større livshendelse i løpet av de neste 3 månedene Bruker for øyeblikket ADs for andre helsetilstander (annet enn depresjon) Bruker for tiden ikke-SSRI eller SNRI ADs, antipsykotika eller andre stemningsstabiliserende medisiner Har ingen daglig tilgang til internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil få en personlig påloggingskode for studiens nettportal via automatisert e-post og oppfordres til å fullføre de innledende komponentene i intervensjonen som søker å bestemme deltakernes nåværende støtte- og ledelsesstrategier og hjelpe dem til å forstå deres spesifikke antidepressiva.
De vil deretter fullføre den tredje komponenten som inneholder tre underseksjoner for å hjelpe til med å lage en personlig plan for å hjelpe dem med å slutte med ADs: i) Behandlingsstrategier for abstinenssymptomer og muligheter til å diskutere planen med sin fastlege eller betrodde psykisk helsearbeider; ii) Velge et starttidspunkt for å begynne nedtrapping; iii) Skriv ut den personlige handlingsplanen for å beholde og dele med støttende familie og/eller venner.
Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre en daglig innsjekking gjennom portalen som vil sjekke gjeldende symptomer og fremheve eventuelle negative endringer i følelsesmessig velvære, de vil også motta tekstpåminnelser om å fullføre disse oppgavene.
|
Se "Arms"
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg - Oppmerksomhetskontroll
Deltakere som tildeles behandling som vanlig-gruppen vil motta vanlig omsorg pluss oppmerksomhetskontroll som omfatter en lenke til AD-faktaarket på BeyondBlue-nettstedet.
Dette gir opplæringsmateriell som er relevant for deltakernes påmelding i studien, men de vil ikke bli rådet til å slutte eller fortsette med medisinen.
Fastleger vil ikke bli informert om deltakerne som er tildelt denne behandlingsarmen.
|
Se "Arms"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som lykkes med å slutte med ADs 6 måneder etter baseline
Tidsramme: Primært resultat er 6 måneder etter baseline.
|
Vellykket seponering er definert som ingen bruk av AD og fravær av klinisk signifikante depressive symptomer
|
Primært resultat er 6 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
9-elementer, 4-punkts likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Totalskåre varierer fra 0-27 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
7-elementer, 4-punkts likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Totalscore varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-måneder.
|
13-elements mål som vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse.
4-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) pluss et "ikke aktuelt"-alternativ.
Total PAM-poengsum er råpoengsummen delt på antall besvarte elementer (unntatt ikke-anvendelige elementer) og multiplisert med 13.
Deretter transformeres denne poengsummen til en skala med et teoretisk område 0-100.
|
Baseline, 3-, 6-måneder.
|
|
Vurdering av livskvalitet (AQoL-4D)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
12-element, likert-skala (alternativene varierer avhengig av spørsmål).
Poengsummen er for 4 dimensjoner (Independent Living, Mental Health, Relations, Senses)
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
|
Ressursbruksspørreskjema (RUQ)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
Studer spesifikt spørreskjema som måler helseressursbruk (f.eks.
legebesøk, medisiner tatt).
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder.
|
|
Tegn og symptomer
Tidsramme: 3-, 6-måneder.
|
Studer spesifikt spørreskjema som spør om vanlige AD-bivirkninger.
Deltakerne kan legge inn opptil 3 tekstsvarsvar om eventuelle effekter de har opplevd.
|
3-, 6-måneder.
|
|
Beliefs About Medication Questionnaire (BMQ) Antidepressiv versjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
18-elementer, 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Scorer på tvers av fire domener (spesifikke oppfatninger om antidepressiva - nødvendighet, spesifikke oppfatninger om antidepressiva - bekymringer, generelle oppfatninger om medisin - overforbruk, generelle oppfatninger om medisin - skader).
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
User Engagement Scale-Short Form (UES-SF)
Tidsramme: 3- og 6-måneder.
|
12-elementer, 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En total poengsum for engasjement kan beregnes ved å legge alle elementene sammen og dele på tolv.
|
3- og 6-måneder.
|
|
Accountability Measurement Tool (AMT)
Tidsramme: 3- og 6-måneder.
|
12-elementer, 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
3- og 6-måneder.
|
|
Medical Benefit Scheme (MBS) og Pharmaceutical Benefit Scheme (PBS) data
Tidsramme: Oppgis ved fullføring av studien (pasientdata samlet inn for varigheten av studien - opptil 2 år).
|
Regjeringen samlet inn data om: resepter og bruk av helsetjenester i løpet av tiden i studien.
|
Oppgis ved fullføring av studien (pasientdata samlet inn for varigheten av studien - opptil 2 år).
|
|
Andel pasienter som lykkes med å slutte med ADs 6 måneder etter baseline
Tidsramme: Målt til 3-, 12-, 18-måneder for å spore beskrivende etterlevelse.
|
Vellykket seponering er definert som ingen bruk av AD og fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
|
Målt til 3-, 12-, 18-måneder for å spore beskrivende etterlevelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (Annen identifikator: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .