- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05355025
WiserAD: o efeito de uma intervenção on-line estruturada na desprescrição de antidepressivos na atenção primária (WiserAD)
WiserAD: um estudo randomizado de uma intervenção on-line estruturada para promover e apoiar a desprescrição de antidepressivos na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antidepressivos (ADs) melhoraram significativamente a saúde e o bem-estar de muitas pessoas e seu sucesso em permitir que pessoas com depressão mantenham sua qualidade de vida, sem dúvida, levou ao seu uso generalizado em todo o mundo. No entanto, o sucesso dos ADs também levou a um ônus clínico e econômico significativo e desnecessário para o sistema de saúde e para os pacientes, por meio da prescrição excessiva, na maioria das vezes nos casos em que não são mais de uso terapêutico.
Esse uso inapropriado de medicamentos (definido como o uso que vai contra as diretrizes clínicas) é um desafio financeiro e clínico significativo para os profissionais de saúde em todo o mundo. Números recentes mostram que, ao lado dos EUA, Reino Unido e partes do norte da Europa, a Austrália agora tem uma das taxas mais altas de prescrição de antidepressivos do mundo, com um custo total de mais de US$ 200 milhões por ano. Somente em 2015-2016, houve mais prescrições de AD do que pessoas: 24,72 milhões - um aumento de 20% desde 2012. Significativamente, muito disso se deve a um excesso de usuários de longo prazo, e não a um aumento no número de pessoas recém-diagnosticadas com transtorno depressivo maior (MDD) ou outros transtornos para os quais os ADs são prescritos (p. ansiedade). Em um estudo recente deste grupo, uma coorte de quase 800 pacientes de cuidados primários com sintomas depressivos mostrou que apenas 15% dos usuários de longo prazo satisfizeram os critérios clínicos para uso prolongado de AD. Há relativamente pouca pesquisa que explora os efeitos a longo prazo do uso de AD, mas há indícios de que pode ser prejudicial. Em muitos casos, o uso a longo prazo pode estar associado a uma série de efeitos colaterais graves, incluindo aumento do risco de eventos cardiovasculares, sangramento gastrointestinal e diabetes.
A dependência psicológica é outro problema enfrentado pelos usuários e decorre de uma necessidade percebida de tomar ADs por medo de uma recaída. Esse medo, compartilhado pelos médicos, explica por que o uso de AD é desnecessariamente prolongado, embora possa prejudicar a autonomia e a resiliência dos pacientes, tornando-os menos propensos a se autogerenciar ou dispostos a interromper a medicação AD. Crucialmente, a evidência de recaída vem principalmente de estudos sobre usuários de AD para os quais as diretrizes recomendam o tratamento continuado (aqueles que atendem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior moderado a grave e receberam tratamento para AD por menos de 12 meses). Naqueles com sintomas mais leves, a pesquisa epidemiológica sugere que o uso prolongado de AD não aumenta a probabilidade de recaída e que usuários inapropriados de AD prolongado podem interromper com segurança a medicação. Esses achados são apoiados por um estudo controlado randomizado de cessação da DA para pacientes de cuidados primários sem depressão atual, que mostrou uma diferença muito menor na recaída do que se pensava anteriormente.
Limitar o uso de AD apenas aos casos em que é clinicamente indicado está de acordo com a prescrição de qualidade e ajudará a reduzir custos e eventos adversos associados, bem como o benefício potencial de melhorar os resultados de saúde mental de longo prazo para os pacientes. Embora não sejam viciantes, a pesquisa mostrou que os ADs são mais difíceis de cessar do que outros medicamentos e estudos anteriores demonstraram sucesso limitado na desprescrição de ensaios de antidepressivos em comparação com outros medicamentos, sugerindo que uma intervenção mais intensiva e focada no paciente é necessária para apoiar o sucesso do tratamento. -prescrever. O estudo WiserAD testará se uma nova abordagem estruturada para desprescrever antidepressivos é mais eficaz do que a prática usual em permitir que os médicos de família ajudem os pacientes a interromper (ou diminuir) sua medicação AD, mantendo sua saúde mental e bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Coe
- Número de telefone: 61390356335
- E-mail: amy.coe@unimelb.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- E-mail: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Social Media
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Contato:
- WiserAD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Estável na DA por >=12m (sem episódios depressivos)
- Sem história de depressão recorrente
- Proficiência suficiente em inglês para fornecer consentimento informado
- Nenhum ou sintomas depressivos leves (PHQ-9)
- Baixo risco de suicídio ou automutilação
- Concordar em considerar a revisão do uso do AD
- Concordar em ser randomizado no estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sintomas depressivos moderados/graves (PHQ-9 ≥10) no início do estudo ou história de depressão grave ou recorrente
- Experimentou um grande evento de vida nos últimos 3 meses, ou prevê que ocorra nos próximos 3 meses (p. trauma, luto, perda de função, problema de saúde grave, crise financeira)
- Uso continuado de AD indicado para outra condição (por exemplo, ansiedade)
- Atualmente prescrito um não ISRS/SNRI AD, antipsicótico ou estabilizador de humor
- Sem acesso à Internet.
Critério de exclusão:
Aqueles que estão passando por um grande evento de vida nos próximos 3 meses Atualmente usando ADs para qualquer outra condição de saúde (exceto depressão) Atualmente usando ADs não ISRS ou SNRI, antipsicóticos ou outros medicamentos estabilizadores de humor Não têm acesso diário à Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão um código de login pessoal para o portal da web do estudo por e-mail automatizado e serão incentivados a concluir os componentes iniciais da intervenção, que buscam determinar as estratégias atuais de suporte e gerenciamento dos participantes e ajudá-los a entender seus antidepressivos específicos.
Eles então completarão o terceiro componente que contém três subseções para auxiliar na criação de um plano pessoal para ajudá-los a interromper seus ADs: i) Estratégias de gerenciamento para sintomas de abstinência e oportunidades para discutir o plano com seu médico de família ou profissional de saúde mental de confiança; ii) Selecionar um horário de início para iniciar o afunilamento; iii) Imprima o plano de ação personalizado para guardar e compartilhar com familiares e/ou amigos solidários.
Os participantes também serão solicitados a fazer um check-in diário por meio do portal, que verificará os sintomas atuais e destacará quaisquer mudanças negativas no bem-estar emocional. Eles também receberão lembretes por texto para concluir essas tarefas.
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Veja "Armas"
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Experimental: Cuidados habituais - Controle de atenção
Os participantes alocados para o grupo de tratamento habitual receberão cuidados habituais mais controle de atenção, que inclui um link para o informativo AD no site da BeyondBlue.
Isso fornece material educacional relevante para a inscrição dos participantes no estudo, mas eles não serão aconselhados a interromper ou continuar com a medicação.
Os GPs não serão informados sobre os participantes alocados para este braço de tratamento.
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Veja "Armas"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que cessaram com sucesso os ADs 6 meses após o início do estudo
Prazo: O desfecho primário ocorre 6 meses após o início do estudo.
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A cessação bem-sucedida é definida como o não uso de AD e a ausência de sintomas depressivos clinicamente significativos
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O desfecho primário ocorre 6 meses após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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9 itens, escala likert de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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7 itens, escala likert de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses.
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Medida de 13 itens que avalia o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado.
Escala likert de 4 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) mais uma opção "não aplicável".
A pontuação total do PAM é a pontuação bruta dividida pelo número de itens respondidos (exceto itens não aplicáveis) e multiplicado por 13.
Em seguida, essa pontuação é transformada em uma escala com intervalo teórico de 0 a 100.
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Linha de base, 3, 6 meses.
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Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL-4D)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Escala likert de 12 itens (as opções diferem dependendo da pergunta).
A pontuação é para 4 dimensões (Vida Independente, Saúde Mental, Relacionamentos, Sentidos)
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Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Questionário de Uso de Recursos (RUQ)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Questionário específico do estudo que mede o uso de recursos de saúde (por exemplo,
consultas médicas, medicamentos tomados).
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Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Sinais e sintomas
Prazo: 3-, 6-meses.
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Questionário específico do estudo perguntando sobre os efeitos colaterais comuns da DA.
Os participantes podem inserir até 3 respostas de texto sobre quaisquer efeitos que experimentaram.
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3-, 6-meses.
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Questionário de Crenças Sobre Medicação (BMQ) Versão antidepressiva
Prazo: Linha de base, 3 meses.
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18 itens, escala likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuado em quatro domínios (Crenças específicas sobre antidepressivos - Necessidade, Crenças específicas sobre antidepressivos - Preocupações, Crenças gerais sobre medicamentos - Uso excessivo, Crenças gerais sobre medicamentos - Danos).
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Linha de base, 3 meses.
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Escala de Engajamento do Usuário - Formulário Resumido (UES-SF)
Prazo: 3 e 6 meses.
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12 itens, escala likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Uma pontuação geral de engajamento pode ser calculada somando todos os itens e dividindo por doze.
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3 e 6 meses.
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Ferramenta de Medição de Responsabilidade (AMT)
Prazo: 3 e 6 meses.
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12 itens, escala likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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3 e 6 meses.
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Dados do Plano de Benefícios Médicos (MBS) e do Plano de Benefícios Farmacêuticos (PBS)
Prazo: Fornecido na conclusão do estudo (dados do paciente coletados durante o tempo no estudo - até 2 anos).
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Dados coletados pelo governo sobre: prescrições e uso de serviços de saúde durante o período do estudo.
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Fornecido na conclusão do estudo (dados do paciente coletados durante o tempo no estudo - até 2 anos).
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Proporção de pacientes que cessaram com sucesso os ADs 6 meses após o início do estudo
Prazo: Medido aos 3, 12 e 18 meses para rastrear a adesão à desprescrição.
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A cessação bem-sucedida é definida como o não uso de AD e a ausência de sintomas depressivos clinicamente significativos.
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Medido aos 3, 12 e 18 meses para rastrear a adesão à desprescrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (Outro identificador: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health and Medical Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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