- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05355025
WiserAD: Die Wirkung einer strukturierten Online-Intervention auf das Absetzen von Antidepressiva in der Primärversorgung (WiserAD)
WiserAD: Eine randomisierte Studie einer strukturierten Online-Intervention zur Förderung und Unterstützung des Absetzens von Antidepressiva in der Primärversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antidepressiva (ADs) haben die Gesundheit und das Wohlbefinden sehr vieler Menschen erheblich verbessert, und ihr Erfolg, Menschen mit Depressionen den Erhalt ihrer Lebensqualität zu ermöglichen, hat zweifellos zu ihrer weit verbreiteten Verwendung auf der ganzen Welt geführt. Der Erfolg von Antidepressiva hat jedoch auch zu einer erheblichen und unnötigen klinischen und wirtschaftlichen Belastung des Gesundheitssystems und der Patienten durch Überverschreibung geführt, meistens in Fällen, in denen sie keinen therapeutischen Nutzen mehr haben.
Eine solche unangemessene Verwendung von Arzneimitteln (definiert als Verwendung, die gegen klinische Richtlinien verstößt) ist eine erhebliche finanzielle und klinische Herausforderung für Gesundheitsdienstleister weltweit. Jüngste Zahlen zeigen, dass Australien neben den USA, Großbritannien und Teilen Nordeuropas jetzt eine der weltweit höchsten AD-Verschreibungsraten mit Gesamtkosten von über 200 Millionen US-Dollar pro Jahr hat. Allein in den Jahren 2015-2016 gab es mehr AD-Verschreibungen als Menschen: 24,72 Millionen – ein Anstieg von 20 % seit 2012. Bezeichnenderweise ist ein Großteil davon eher auf einen Überschuss an Langzeitkonsumenten als auf eine Zunahme der Anzahl von Menschen zurückzuführen, bei denen neu eine schwere depressive Störung (MDD) oder andere Störungen diagnostiziert werden, für die ADs verschrieben werden (z. Angst). In einer kürzlich von dieser Gruppe durchgeführten Studie an einer Kohorte von fast 800 Hausarztpatienten mit depressiven Symptomen zeigte sich, dass nur 15 % der Langzeitanwender die klinischen Kriterien für eine Langzeitanwendung von AD erfüllten. Es gibt relativ wenig Forschung, die die langfristigen Auswirkungen der Anwendung von AD untersucht, aber es gibt Hinweise darauf, dass es schädlich sein kann. In vielen Fällen kann die Langzeitanwendung mit einer Reihe schwerer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden, darunter ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, Magen-Darm-Blutungen und Diabetes.
Psychische Abhängigkeit ist ein weiteres Problem, mit dem Benutzer konfrontiert sind, und ergibt sich aus der wahrgenommenen Notwendigkeit, ADs aus Angst vor einem Rückfall zu nehmen. Diese Befürchtung, die von Ärzten geteilt wird, erklärt, warum die AD-Anwendung unnötig langwierig ist, obwohl sie die Autonomie und Belastbarkeit der Patienten untergraben kann, wodurch die Wahrscheinlichkeit geringer wird, dass sie sich selbst verwalten oder bereit sind, ihre AD-Medikamente abzusetzen. Entscheidend ist, dass die Beweise für einen Rückfall hauptsächlich aus Studien mit AD-Anwendern stammen, für die die Leitlinien eine fortgesetzte Behandlung empfehlen (Personen, die die diagnostischen Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Major Depression erfüllen und weniger als 12 Monate eine AD-Behandlung erhalten haben). Bei Patienten mit milderen Symptomen legt die epidemiologische Forschung nahe, dass die langfristige AD-Anwendung die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls nicht erhöht und dass unangemessene langfristige AD-Anwender ihre Medikation sicher absetzen können. Diese Ergebnisse werden durch eine randomisierte kontrollierte Studie zum Absetzen von AD bei Primärversorgungspatienten ohne aktuelle Depression gestützt, die einen viel geringeren Unterschied beim Rückfall zeigte als bisher angenommen.
Die Beschränkung der Anwendung von Antidepressiva auf Fälle, in denen sie klinisch indiziert ist, steht im Einklang mit einer qualitativ hochwertigen Verschreibung und wird dazu beitragen, Kosten und damit verbundene unerwünschte Ereignisse sowie den potenziellen Nutzen einer Verbesserung der langfristigen psychischen Gesundheit der Patienten zu reduzieren. Obwohl sie nicht süchtig machen, hat die Forschung gezeigt, dass ADs schwieriger abzusetzen sind als andere Medikamente, und frühere Studien haben im Vergleich zu anderen Medikamenten einen begrenzten Erfolg bei der Aufhebung der Verschreibung von Antidepressiva gezeigt, was darauf hindeutet, dass eine intensivere, patientenorientierte Intervention erforderlich ist, um ein erfolgreiches Absetzen zu unterstützen -Verschreibung. Die WiserAD-Studie wird testen, ob ein neuartiger, strukturierter Ansatz zur Absetzung von Antidepressiva effektiver als die übliche Praxis ist, um Hausärzten zu ermöglichen, Patienten zu helfen, ihre AD-Medikamente abzusetzen (oder zu verringern), während sie ihre psychische Gesundheit und ihr Wohlbefinden erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Coe
- Telefonnummer: 61390356335
- E-Mail: amy.coe@unimelb.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cath Kaylor-Hughes, PhD
- E-Mail: cath.kaylorhughes@unimelb.edu.au
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Rekrutierung
- Social Media
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Kontakt:
- WiserAD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre
- Stabil auf AD für >=12m (keine depressiven Episoden)
- Keine Geschichte von wiederkehrenden Depressionen
- Ausreichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Keine oder leichte depressive Symptome (PHQ-9)
- Geringes Selbstmord- oder Selbstverletzungsrisiko
- Stimmen Sie zu, eine Überprüfung ihrer AD-Nutzung in Erwägung zu ziehen
- Stimmen Sie zu, in die Studie randomisiert zu werden
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Mäßige/schwere depressive Symptome (PHQ-9 ≥10) bei Studieneintritt oder schwere oder wiederkehrende Depressionen in der Vorgeschichte
- Sie haben in den letzten 3 Monaten ein bedeutendes Lebensereignis erlebt oder erwarten, dass eines in den nächsten 3 Monaten eintritt (z. Trauma, Trauer, Verlust der Rolle, großes Gesundheitsproblem, Finanzkrise)
- Fortgesetzte AD-Verwendung indiziert für anderen Zustand (z. Angst)
- Derzeit ein Nicht-SSRI/SNRI AD, Antipsychotikum oder Stimmungsstabilisator verschrieben
- Kein Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die derzeit in den nächsten 3 Monaten ein großes Lebensereignis erleben. Derzeit ADs für andere Gesundheitsprobleme (außer Depressionen) verwenden. Derzeit Nicht-SSRI- oder SNRI-ADs, Antipsychotika oder andere stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten per automatisierter E-Mail einen persönlichen Anmeldecode für das Studien-Webportal und werden ermutigt, die ersten Komponenten der Intervention abzuschließen, die darauf abzielen, die aktuellen Unterstützungs- und Behandlungsstrategien der Teilnehmer zu bestimmen und ihnen zu helfen, ihre spezifischen Antidepressiva zu verstehen.
Sie werden dann die dritte Komponente ausfüllen, die drei Unterabschnitte enthält, um bei der Erstellung eines persönlichen Plans zu helfen, der ihnen hilft, ihre ADs zu beenden: i) Behandlungsstrategien für Entzugssymptome und Gelegenheiten, den Plan mit ihrem Hausarzt oder dem Psychiater ihres Vertrauens zu besprechen; ii) Auswählen einer Startzeit, um mit dem Tapering zu beginnen; iii) Drucken Sie den personalisierten Aktionsplan aus, um ihn aufzubewahren und mit unterstützenden Familienmitgliedern und/oder Freunden zu teilen.
Die Teilnehmer müssen außerdem einen täglichen Check-in über das Portal durchführen, bei dem aktuelle Symptome überprüft und negative Veränderungen des emotionalen Wohlbefindens hervorgehoben werden. Sie erhalten außerdem Texterinnerungen, um diese Aufgaben zu erledigen.
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Siehe „Waffen“
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Experimental: Übliche Pflege - Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer, die der Gruppe „Behandlung wie üblich“ zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege plus Aufmerksamkeitskontrolle, die einen Link zum AD-Factsheet auf der BeyondBlue-Website umfasst.
Dies stellt Schulungsmaterial zur Verfügung, das für die Aufnahme der Teilnehmer in die Studie relevant ist, ihnen wird jedoch nicht geraten, ihre Medikation abzusetzen oder fortzusetzen.
Hausärzte werden nicht über die diesem Behandlungsarm zugeordneten Teilnehmer informiert.
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Siehe „Waffen“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die ADs 6 Monate nach Studienbeginn erfolgreich beendeten
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis liegt 6 Monate nach Studienbeginn vor.
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Ein erfolgreiches Absetzen ist definiert als keine Einnahme von AD und das Fehlen klinisch signifikanter depressiver Symptome
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Das primäre Ergebnis liegt 6 Monate nach Studienbeginn vor.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monate.
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9 Items, 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
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Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monate.
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monate.
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7 Items, 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
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Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monate.
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-Monate.
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13-Punkte-Messung, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf das Selbstmanagement bewertet.
4-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) plus der Option „nicht zutreffend“.
Die PAM-Gesamtpunktzahl ist die Rohpunktzahl, dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items (ausgenommen nicht zutreffende Items) und multipliziert mit 13.
Dann wird diese Punktzahl in eine Skala mit einem theoretischen Bereich von 0-100 umgewandelt.
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Baseline, 3-, 6-Monate.
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Bewertung der Lebensqualität (AQoL-4D)
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monate.
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12 Items, Likert-Skala (Optionen variieren je nach Frage).
Die Bewertung erfolgt für 4 Dimensionen (Selbstständiges Leben, psychische Gesundheit, Beziehungen, Sinne)
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Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monate.
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Fragebogen zur Ressourcennutzung (RUQ)
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monate.
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Studienspezifischer Fragebogen zur Messung der Nutzung von Gesundheitsressourcen (z.
Arztbesuche, eingenommene Medikamente).
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Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monate.
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Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 3-, 6-Monate.
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Studieren Sie einen spezifischen Fragebogen, der nach häufigen AD-Nebenwirkungen fragt.
Die Teilnehmer können bis zu 3 Textantworten zu den von ihnen erlebten Auswirkungen eingeben.
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3-, 6-Monate.
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Beliefs About Medication Questionnaire (BMQ) Antidepressivum-Version
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate.
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18 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Bewertet in vier Bereichen (Spezifische Überzeugungen zu Antidepressiva – Notwendigkeit, Spezifische Überzeugungen zu Antidepressiva – Bedenken, Allgemeine Überzeugungen zu Medikamenten – Übergebrauch, Allgemeine Überzeugungen zu Medikamenten – Schäden).
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Grundlinie, 3 Monate.
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User Engagement Scale-Kurzform (UES-SF)
Zeitfenster: 3- und 6-Monate.
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12 Punkte, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Ein Gesamt-Engagement-Score kann berechnet werden, indem alle Elemente addiert und durch zwölf geteilt werden.
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3- und 6-Monate.
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Accountability Measurement Tool (AMT)
Zeitfenster: 3- und 6-Monate.
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12 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
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3- und 6-Monate.
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Daten des Medical Benefit Scheme (MBS) und des Pharmaceutical Benefit Scheme (PBS).
Zeitfenster: Wird nach Abschluss der Studie bereitgestellt (Patientendaten werden für die Dauer der Studie erhoben – bis zu 2 Jahre).
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Von der Regierung erhobene Daten zu: Verschreibungen und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für die Dauer der Studie.
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Wird nach Abschluss der Studie bereitgestellt (Patientendaten werden für die Dauer der Studie erhoben – bis zu 2 Jahre).
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Anteil der Patienten, die ADs 6 Monate nach Studienbeginn erfolgreich beendeten
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 12, 18 Monaten, um die Therapieverweigerungsadhärenz zu verfolgen.
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Erfolgreiches Absetzen ist definiert als keine Einnahme von AD und das Fehlen klinisch signifikanter depressiver Symptome.
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Gemessen nach 3, 12, 18 Monaten, um die Therapieverweigerungsadhärenz zu verfolgen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Gunn, PhD, University of Melbourne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT19003
- STOPS: A randomised trial of a (Andere Kennung: University of Melbourne)
- GNT 1157337 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Health and Medical Research Council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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