再発/難治性ホジキンリンパ腫患者に対するアザシチジンとペムブロリズマブの併用に関する第II相試験

包含基準:

• 再発または進行したHL患者。 以前のチェックポイント阻害剤は許可されます
• 結節外部位を含む再発HL患者
• 大量の従来の化学療法の候補とみなされないHL患者
• 入学年齢: 最低年齢 1 歳。 年齢の上限はありません。研究には、MD アンダーソン (MDA) の小児科/思春期センターのすべての人が含まれます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 3 または Lansky のパフォーマンス ステータス >= 50
• 病気に関連しない限り、年齢ごとの適切な腎機能
• -総ビリルビン<2 x正常上限（ULN） 増加がギルバート病によるものでない限り
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3 x ULN リンパ腫の関与により考慮されない限り
• -MDアンダーソンがんセンター（MDACC）のポリシーに従って、書面によるインフォームドコンセントまたは同意の提供 研究対象
• 女性は外科的または生物学的に無菌である必要があり、または出産の可能性がある場合は、治療開始前およびその後の各投与前の72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• 出産の可能性のある女性は、研究中および最後の治療から4か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -男性は外科的または生物学的に無菌であるか、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 最後の治療の1か月後まで
• パートナーが妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合、男性はすぐに医師に知らせる必要があります。 この研究中および最後の治療から 30 日間は、患者は生殖目的で精子を提供してはなりません。 彼は、この研究中および最後の治療後30日間、コンドームを使用する必要があります

除外基準:

• アザシチジンまたはペムブロリズマブまたは薬剤の成分に対するアレルギー
• -アクティブで制御されていない感染症、適切な医学療法にもかかわらず制御されていない高血圧、アクティブで制御されていないうっ血性心不全を含むアクティブで制御されていない併存症 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII / IV、臨床的に重要で制御されていない不整脈 治療する医師によって判断された
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型またはC型肝炎に感染していることがわかっている患者
• -研究への参加やコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の医学的、心理的、または社会的状態、または研究者の意見で患者の安全を損なう可能性があります
• 妊娠中または授乳中
• 30日以内に生ワクチンを接種した 研究療法の開始予定

• -ペムブロリズマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。

  • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）
  • プレドニゾンまたは同等の10 mg /日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
  • 過敏反応に対する前投薬としてのステロイド（例，CTスキャンによる前投薬）
• -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患（炎症性腸疾患、セリアック病、ウェゲナー症候群を含む）。 -小児アトピーまたは喘息、白斑、脱毛症、橋本症候群、バセドウ病、または全身治療を必要としない乾癬（過去2年以内）の被験者は除外されません
• -活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られている