재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자를 위한 Azacitidine과 Pembrolizumab의 병용에 대한 II상 연구

포함 기준:

• 재발 또는 진행이 있는 HL 환자. 사전 체크포인트 억제제가 허용됩니다.
• 결절외 부위를 포함하는 재발된 HL 환자
• 고용량의 기존 화학 요법의 후보로 간주되지 않는 HL 환자
• 등록 연령: 최소 1세. 최대 연령 없음, 연구에는 MD Anderson(MDA)의 소아과/청소년 센터에 있는 모든 사람이 포함됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 3 또는 Lansky 수행 상태 >= 50
• 질병과 관련이 없는 한 연령별 적절한 신장 기능
• 증가가 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3 x ULN(림프종 관련으로 인해 고려되지 않는 한)
• 연구 피험자에 대한 MDACC(MD Anderson Cancer Center) 정책에 따른 서면 동의서 또는 승인 제공
• 여성은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 가임기인 경우 치료 및 각 후속 투여 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 4개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수컷은 마지막 치료 후 1개월까지 연구 기간 동안 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 파트너가 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다. 이 연구 동안과 마지막 치료 후 30일 동안 환자는 생식 목적으로 정자를 기증해서는 안 됩니다. 그는 이 연구 동안과 마지막 치료 후 30일 동안 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 아자시티딘 또는 펨브롤리주맙 또는 약물 성분에 대한 알레르기
• 조절되지 않는 활성 감염, 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 활성 및 조절되지 않는 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III/IV, 치료 의사가 판단하는 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 활성 및 조절되지 않는 동반이환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 순응을 방해하거나 환자 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 임신 또는 모유 수유
• 계획된 시작 연구 요법의 30일 이내에 생백신을 맞았음

• 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
  • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전처치)
• 지난 2년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환(염증성 장 질환, 셀리악병, 베게너 증후군 포함). 소아 아토피 또는 천식, 백반증, 탈모증, 하시모토 증후군, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)이 있는 대상자는 제외되지 않음
• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우