Et fase II-studie af kombinationen af ​​azacitidin og Pembrolizumab til patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• HL-patienter med tilbagefald eller progression. Forudgående checkpoint-hæmmere vil være tilladt
• Patienter med recidiverende HL, der involverer ekstranodale steder
• HL-patienter, der ikke anses for at være kandidater til højdosis, konventionel kemoterapi
• Tilmeldingsalder: Minimumsalder 1 år. Ingen maksimal alder, undersøgelsen vil omfatte nogen i det pædiatriske/ungdomscenter ved MD Anderson (MDA)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3 eller Lansky præstationsstatus >= 50
• Tilstrækkelig nyrefunktion pr. alder, medmindre det er relateret til sygdommen
• Total bilirubin < 2 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre stigningen skyldes Gilberts sygdom
• Aspartat Aminotransferase (AST) < 3 x ULN, medmindre det overvejes på grund af lymfom involvering
• Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke eller samtykke i henhold til MD Anderson Cancer Centers (MDACC) politik for studiefag
• Kvinderne skal være kirurgisk eller biologisk sterile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før behandlingens start og hver efterfølgende dosis
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 4 måneder efter sidste behandling. Mænd skal være kirurgisk eller biologisk sterile eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen indtil 1 måned efter sidste behandling
• Mænd skal informere lægen med det samme, hvis partneren bliver gravid eller har mistanke om graviditet. Mens i denne undersøgelse og i 30 dage efter den sidste behandling, bør patienten ikke donere sæd med henblik på reproduktion. Han skal bruge kondom, mens han er i denne undersøgelse og i 30 dage efter den sidste behandling

Ekskluderingskriterier:

• Allergi over for azacitidin eller pembrolizumab eller stoffernes komponenter
• Aktive og ukontrollerede komorbiditeter, herunder aktiv ukontrolleret infektion, ukontrolleret hypertension trods tilstrækkelig medicinsk behandling, aktiv og ukontrolleret kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV, klinisk signifikant og ukontrolleret arytmi som vurderet af den behandlende læge
• Patienter med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B eller C
• Enhver anden medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller compliance, eller kompromittere patientsikkerheden efter investigators mening
• Gravid eller ammende
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi

• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis pembrolizumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

  • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
  • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
  • Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering)
• Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom (herunder inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, Wegener syndrom) inden for de seneste 2 år. Personer med barndomsatopi eller astma, vitiligo, alopeci, Hashimoto syndrom, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis