En fase II-studie av kombinasjonen av azacitidin og Pembrolizumab for pasienter med tilbakefall/refraktær Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

• HL-pasienter med tilbakefall eller progresjon. Tidligere sjekkpunkthemmere vil være tillatt
• Pasienter med residiverende HL som involverer ekstranodale steder
• HL-pasienter som ikke anses som en kandidat for høydose, konvensjonell kjemoterapi
• Påmeldingsalder: Minimumsalder 1 år. Ingen maksimal alder, studien vil inkludere noen i pediatrisk/ungdomssenteret ved MD Anderson (MDA)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 3 eller Lansky ytelsesstatus >= 50
• Tilstrekkelig nyrefunksjon per alder med mindre det er relatert til sykdommen
• Total bilirubin < 2 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økningen skyldes Gilberts sykdom
• Aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN med mindre det vurderes på grunn av lymfompåvirkning
• Levering av skriftlig informert samtykke eller samtykke i henhold til MD Anderson Cancer Center (MDACC) retningslinjer for studieemner
• Kvinner må være kirurgisk eller biologisk sterile, eller hvis de er i fertil alder, må de ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før starten av behandlingen og hver påfølgende dose
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og inntil 4 måneder etter siste behandling. Menn må være kirurgisk eller biologisk sterile eller godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien inntil 1 måned etter siste behandling
• Menn må informere legen umiddelbart hvis partneren blir gravid eller mistenker graviditet. Mens i denne studien og i 30 dager etter siste behandling bør pasienten ikke donere sæd for reproduksjonsformål. Han må bruke kondom mens han er i denne studien og i 30 dager etter siste behandling

Ekskluderingskriterier:

• Allergi mot azacitidin eller pembrolizumab eller legemidlenes komponenter
• Aktive og ukontrollerte komorbiditeter inkludert aktiv ukontrollert infeksjon, ukontrollert hypertensjon til tross for adekvat medisinsk behandling, aktiv og ukontrollert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV, klinisk signifikant og ukontrollert arytmi som bedømt av behandlende lege
• Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B eller C
• Enhver annen medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse eller etterlevelse, eller kompromittere pasientsikkerheten etter etterforskerens mening
• Gravid eller ammende
• Har fått en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi

• Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose pembrolizumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

  • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
  • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
  • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning)
• Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom (inkludert inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, Wegener syndrom) i løpet av de siste 2 årene. Personer med barndomsatopi eller astma, vitiligo, alopecia, Hashimoto syndrom, Graves sykdom eller psoriasis som ikke trenger systemisk behandling (innen de siste 2 årene) er ikke ekskludert
• Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt