Vaiheen II tutkimus atsasitidiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen Hodgkinin lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• HL-potilaat, joilla on uusiutumista tai etenemistä. Ennakkotarkastuspisteen estäjät ovat sallittuja
• Potilaat, joilla on uusiutunut HL, johon liittyy ekstranodaalisia kohtia
• HL-potilaat, joita ei pidetä ehdokkaina suuriannoksiseen tavanomaiseen kemoterapiaan
• Ilmoittautumisikä: Alaikäraja 1 vuosi. Ei enimmäisikää, tutkimukseen osallistuu kuka tahansa MD Andersonin (MDA) lasten/nuorten keskuksessa.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 3 tai Lanskyn suorituskykytila ​​>= 50
• Riittävä munuaisten toiminta ikäkohtaisesti, ellei se liity sairauteen
• Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousu johdu Gilbertin taudista
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x ULN, ellei katsota johtuvan lymfoomasta
• Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen antaminen MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) tutkimusaiheiden käytännön mukaisesti
• Naisten tulee olla kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai jos he voivat tulla raskaaksi, heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista ja jokaista seuraavaa annosta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Miesten on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
• Miesten on ilmoitettava heti lääkärille, jos kumppani tulee raskaaksi tai epäilee raskautta. Tässä tutkimuksessa ja 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen potilaan ei tule luovuttaa siittiöitä lisääntymistarkoituksiin. Hänen on käytettävä kondomia tämän tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Allergia atsasitidiinille tai pembrolitsumabille tai lääkkeiden aineosille
• Aktiiviset ja hallitsemattomat rinnakkaissairaudet mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio, hallitsematon verenpainetauti riittävästä lääkehoidosta huolimatta, aktiivinen ja hallitsematon sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV, kliinisesti merkittävä ja hallitsematon rytmihäiriö hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
• Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen B- tai C-hepatiitti
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai noudattamista tai vaarantaa potilaan turvallisuuden
• Raskaana oleva tai imettävä
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta

• Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

  • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio)
  • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
  • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. tietokonetomografia [CT] esilääkitys)
• Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, Wegenerin oireyhtymä) viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaita, joilla on lapsuuden atopia tai astma, vitiligo, hiustenlähtö, Hashimoton oireyhtymä, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
• Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta