食道扁平上皮癌に対するカムレリズマブおよびニモツズマブと組み合わせたネオアジュバント化学放射線療法

試験のタイトル 切除可能および潜在的に切除可能な局所進行食道扁平上皮癌に対するカムレリズマブおよびニモツズマブを組み合わせたネオアジュバント化学放射線療法: 第 I/II 相試験 (NCRCN) 試験の目的切除可能な局所進行食道扁平上皮癌。

試験デザイン: 切除可能および潜在的に切除可能な局所進行食道扁平上皮癌患者 57 例を登録し、カムレリズマブおよびニモツズマブと組み合わせたネオアジュバント化学放射線療法とその後の手術を受ける。

アジュバント治療前の病期検査： a． ECOG スコアリング。 b. PET-CT、上部消化管内視鏡検査および内視鏡超音波検査およびバリウム嚥下 (推奨)、または胸部造影 CT、腹部超音波検査、骨スキャン、上部消化管内視鏡検査および内視鏡超音波検査およびバリウム嚥下。 c. 気管または気管支への浸潤が疑われる患者に対する気管支鏡検査。 d. 肺機能検査。

補助化学放射線療法 放射線療法 CT シミュレーション: シミュレーションには静脈内造影剤を使用した CT が推奨されます。 スキャンの厚さは、下顎骨の下縁から L2 の下縁まで 5 mm 未満にする必要があります。 サーマルマスクをお勧めします。

ターゲットの描写: 関与する分野の照射は、一般的な原則です。 総腫瘍体積 (GTV) は、原発性食道腫瘍および転移性リンパ節です。 クリニカル ターゲット ボリューム (CTV) は、原発性食道腫瘍の周囲に 3 cm の近位および遠位マージンと 0.8 cm の半径方向マージン、および転移性リンパ節の周囲に 1 cm の近位および遠位マージンと 0.8 cm の半径方向マージンを提供しました。 計画ターゲット ボリューム (PTV) は、腫瘍の動きとセットアップのバリエーションに対する CTV の 8 mm マージンとして定義されました。

処方線量: 41.4 Gy/23f から PTV。 リスクのある臓器の線量制限: 95% の処方線量が 100% PTV をカバーし、95% PTV が 100% の処方線量を受け取る必要があります。 肺全体: V20<25%、Dmean<13Gy、V5<50%。 脊髄: Dmax<45Gy. 心臓：V30<40%、Dmean<25Gy。

治療実施：放射線治療は毎日実施しています。 コーンビーム CT は、セットアップ エラーを最小限に抑えるために毎週利用する必要があります。

化学療法 パクリタキセル 50mg/m2+カルボプラチン AUC=2 qw×5c、ニモツズマブ 200mg qw×5c、カムレリズマブ 200mg q4w×2c。

手術前の再検査： ECOG スコアリング。 b. PET-CT とバリウム嚥下 (望ましい)、または胸部造影 CT、腹部超音波検査、骨スキャンおよびバリウム嚥下。 c. 肺機能検査。

再病期診断は、補助療法後に疾患が進行した患者を除外することを目的としています。

手術 手術はアジュバント治療終了後、4～6週間後に予定されています。 全縦隔リンパ節郭清を伴う 2 領域リンパ節郭清を含む、McKeown または Ivor-Lewis 食道切除術が行われます。 左右の反回神経節の解剖は必須です。

フォローアップ: 患者は、手術終了直後から手術後 3 年まで 3 か月ごとにフォローアップする必要があります。 その後、術後5年まで半年毎の経過観察が可能です。 5年以降は毎年のフォローアップが適切です。 フォロー アップでは、胸部造影 CT と腹部超音波検査を実施する必要があります。 内視鏡検査は、すべての患者に対して毎年実施する必要があります。

主要評価項目: 病理学的完全寛解率および主要な病理学的寛解率 (食道癌の CAP 癌プロトコル)。

副次評価項目: 有害事象の発生率 (CTCAE V4.0)、完全切除率、1 年、2 年、3 年無病生存率 (DFS)。