Chemioradioterapia neoadiuwantowa w połączeniu z kamrelizumabem i nimotuzumabem w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku

Tytuł badania Chemioradioterapia neoadjuwantowa w skojarzeniu z kamrelizumabem i nimotuzumabem w przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku kwalifikującego się do resekcji i potencjalnie resekcyjnego: badanie fazy I/II (NCRCN) Cel badania Zbadanie bezpieczeństwa i pierwotnej skuteczności chemioradioterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z kamrelizumabem i nimotuzumabem w leczeniu resekcji i potencjalnie resekcyjny miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku.

Projekt badania: Zakwalifikowanie 57 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku kwalifikującego się do resekcji i potencjalnie resekcji do chemioradioterapii neoadjuwantowej połączonej z kamrelizumabem i nimotuzumabem, a następnie operacji.

Ocena stopnia zaawansowania przed leczeniem uzupełniającym: a. Punktacja ECOG. b. PET-CT, endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i endoskopowe USG i połykanie baru (preferowane) lub TK klatki piersiowej z kontrastem, ultrasonografia jamy brzusznej, scyntygrafia kości, endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i ultrasonografia endoskopowa i połykanie baru. c. Bronchoskopia u pacjentów z podejrzaną inwazją do tchawicy lub oskrzeli. d. Badanie funkcji płuc.

Adiuwantowa chemioradioterapia Radioterapia Symulacja TK: Do symulacji zaleca się tomografię komputerową z dożylnym podaniem kontrastu. Grubość skanu powinna być mniejsza niż 5 mm od dolnego brzegu żuchwy do dolnego brzegu L2. Zalecana jest maska ​​termiczna.

Wytyczenie celów: Zaangażowane napromieniowanie pola jest ogólną zasadą. Całkowita objętość guza (GTV) jest pierwotnym guzem przełyku i przerzutowym węzłem chłonnym. Kliniczna objętość docelowa (CTV) zapewniała proksymalny i dystalny margines 3 cm i 0,8 cm margines promieniowy wokół pierwotnego guza przełyku oraz proksymalny i dystalny margines 1 cm i 0,8 cm margines promieniowy wokół przerzutowych węzłów chłonnych. Planowaną objętość docelową (PTV) zdefiniowano jako 8-milimetrowy margines CTV dla ruchu guza i zmian ustawień.

Dawka na receptę: 41,4 Gy/23f do PTV. Dozymetryczne ograniczenie narządu zagrożonego: 95% dawki na receptę powinno pokrywać 100% PTV, a 95% PTV powinno otrzymywać 100% dawki na receptę. Całe płuco: V20<25%, Dśrednia<13Gy, V5<50%. Rdzeń kręgowy: Dmax<45Gy. Serce: V30<40%, Dśrednia<25Gy.

Realizacja leczenia: Radioterapia jest realizowana codziennie. Tomografię komputerową z wiązką stożkową należy stosować co tydzień, aby zminimalizować błąd konfiguracji.

Chemioterapia Paklitaksel 50 mg/m2 + karboplatyna AUC=2 qw×5c, Nimotuzumab 200mg qw×5c, Camrelizumab 200mg co 4tyg.×2c.

Ponowne badanie przed operacją: a. Punktacja ECOG. b. PET-CT i połykanie baru (preferowane) lub CT klatki piersiowej z kontrastem, ultrasonografia jamy brzusznej, scyntygrafia kości i połykanie baru. c. Badanie funkcji płuc.

Restaging ma na celu wykluczenie pacjentów z progresją choroby po leczeniu adjuwantowym.

Operacja Operacja jest planowana na 4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego. Wykonywana jest resekcja przełyku metodą McKeown lub Ivor-Lewis, w tym dwupolowa limfadenektomia z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia. Konieczne jest wycięcie węzłów nerwu krtaniowego wstecznego lewego i prawego.

Kontrola: Pacjenci powinni być kontrolowani co 3 miesiące od momentu zakończenia operacji do 3 lat po operacji. Następnie kontrola co pół roku jest dozwolona do 5 lat po operacji. Po 5 latach odpowiednia jest coroczna kontrola. W dalszej obserwacji należy wykonać tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem oraz ultrasonografię jamy brzusznej. Endoskopię należy wykonywać co roku u wszystkich pacjentów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek całkowitych remisji patologicznych i odsetek głównych remisji patologicznych (Protokół CAP dla raka przełyku).

Drugorzędowy punkt końcowy: odsetek zdarzeń niepożądanych (CTCAE V4.0), odsetek całkowitych resekcji, 1-, 2-, 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).